Évaluation d'EnVisio SmartClip pour la localisation peropératoire des masses mammaires
31 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Évaluation à l'initiative du médecin d'EnVisio SmartClip pour la localisation peropératoire des masses mammaires
Il s'agit d'une étude pilote visant à estimer le succès du dispositif SmartClip pour le placement précis et la reproductibilité de l'identification peropératoire des lésions mammaires et pour l'excision à l'aide d'indicateurs de navigation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés pour cette étude à partir de la Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic.
Les patientes sont vues dans cette clinique par des chirurgiens du sein du Comprehensive Breast Program du Moffitt Cancer Center.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins une et jusqu'à 3 cibles mammaires ou axillaires identifiables par échographie ou par mammographie et consentir à subir une résection chirurgicale à l'aide du système de localisation SmartClip dans les suites opératoires McKinley du Moffitt Cancer Center. Plusieurs sites de localisation peuvent être utilisés, jusqu'à un maximum de 3 SmartClips par patient. Des clips de biopsie visibles par mammographie ou par échographie peuvent être utilisés comme cible de localisation.
- Les participants doivent être âgés > ou = 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des lésions cibles échographiques ou mammographiques occultes
- Participants avec plus de 35 cm de profondeur de poitrine à buste
- Participants subissant une mastectomie pour la résection de la lésion ciblée
- Incapacité à subir une intervention chirurgicale dans les salles d'opération McKinley en raison des directives d'anesthésie de l'établissement
- Patients nécessitant l'utilisation de plus de 3 SmartClips pour localiser les cibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants recevant SmartClip
Les participants subiront un examen physique préopératoire et au moins une échographie préopératoire démontrant la masse pour la résection.
Le SmartClip sera placé sous guidage échographique.
La mammographie post-placement sera obtenue après la mise en place du clip.
Le SmartClip peut être placé jusqu'à 30 jours avant la résection chirurgicale prévue.
Au moment de la chirurgie définitive, le système Envisio sera utilisé pour identifier le clip et la lésion ciblée pour la résection.
En peropératoire, une radiographie de l'échantillon sera réalisée pour confirmer la présence du SmartClip et de la lésion ciblée dans l'échantillon chirurgical.
La pièce opératoire mammaire sera envoyée pour un examen macroscopique, comprenant des mesures de la tumeur en 3 axes.
Immédiatement après la procédure, le chirurgien exécutant remplira un questionnaire pour déterminer la capacité de localisation des lésions mammaires à l'aide du système Envisio Navigation et SmartClip en chirurgie.
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L'Envisio SmartClip est un dispositif approuvé par la FDA (approuvé) pour la localisation des lésions mammaires.
Lors de l'utilisation du système de navigation EnVisio™, le système détectera la présence du ou des marqueurs de tissus mous SmartClip™ et fournira une navigation tridimensionnelle en temps réel pendant la chirurgie.
Le système de navigation EnVisio™ acquiert et analyse les signatures électromagnétiques qui affichent la distance, la profondeur et la direction relatives entre la pointe de l'outil électrochirurgical et le(s) SmartClip™ implanté(s) dans le champ de vision du chirurgien pendant la procédure.
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Radiologue plaçant SmartClip
Le radiologue placera le SmartClip sous guidage échographique.
Une mammographie post-placement sera obtenue après le placement du SmartClip.
Immédiatement après la procédure, le radiologue effectuant remplira un questionnaire.
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L'Envisio SmartClip est un dispositif approuvé par la FDA (approuvé) pour la localisation des lésions mammaires.
Lors de l'utilisation du système de navigation EnVisio™, le système détectera la présence du ou des marqueurs de tissus mous SmartClip™ et fournira une navigation tridimensionnelle en temps réel pendant la chirurgie.
Le système de navigation EnVisio™ acquiert et analyse les signatures électromagnétiques qui affichent la distance, la profondeur et la direction relatives entre la pointe de l'outil électrochirurgical et le(s) SmartClip™ implanté(s) dans le champ de vision du chirurgien pendant la procédure.
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Chirurgien
Le chirurgien utilisera le système de navigation EnVisio™ pour identifier le SmartClip et la lésion ciblée pour la résection.
Immédiatement après la procédure, le chirurgien exécutant remplira un questionnaire
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L'Envisio SmartClip est un dispositif approuvé par la FDA (approuvé) pour la localisation des lésions mammaires.
Lors de l'utilisation du système de navigation EnVisio™, le système détectera la présence du ou des marqueurs de tissus mous SmartClip™ et fournira une navigation tridimensionnelle en temps réel pendant la chirurgie.
Le système de navigation EnVisio™ acquiert et analyse les signatures électromagnétiques qui affichent la distance, la profondeur et la direction relatives entre la pointe de l'outil électrochirurgical et le(s) SmartClip™ implanté(s) dans le champ de vision du chirurgien pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à localiser les lésions mammaires à l'aide du système Envisio Navigation et SmartClip en chirurgie - Cohorte radiologue
Délai: 1 an
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Les questions 1, 2, 5, 6, 7 et 8 de l'enquête auprès des radiologues évalueront le système EnVisio pour la localisation reproductible des tumeurs du sein par les médecins exécutants.
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1 an
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Capacité de localiser les lésions mammaires à l'aide du système Envisio Navigation et SmartClip en chirurgie - Cohorte de chirurgiens
Délai: 1 an
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Les questions 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11 de l'enquête auprès des chirurgiens évalueront le système EnVisio pour la localisation reproductible des tumeurs du sein par les médecins exécutants.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Placement du SmartClip sur l'imagerie préopératoire pour fixer l'emplacement sur la radiographie de l'échantillon
Délai: 1 an
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Les radiologues répondront au questionnaire du radiologue évaluant leur expérience d'utilisation du SmartClip
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1 an
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Placement et visibilité du clip par les radiologues du sein
Délai: 1 an
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Les radiologues répondront au questionnaire du radiologue évaluant leur expérience d'utilisation du SmartClip
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1 an
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Utilisation peropératoire du système de dispositif par les chirurgiens
Délai: 1 an
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Les chirurgiens répondront au questionnaire du chirurgien évaluant leur expérience d'utilisation du système de navigation SmartClip et EnVisio™
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1 an
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Résultats chirurgicaux avec l'utilisation du SmartClip
Délai: 1 an
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Les chirurgiens répondront au questionnaire du chirurgien évaluant leur expérience d'utilisation du système de navigation SmartClip et EnVisio™
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20335
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .