Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení EnVisio SmartClip pro intraoperační lokalizaci prsních hmot

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lékařem iniciované hodnocení EnVisio SmartClip pro intraoperační lokalizaci prsních hmot

Toto je pilotní studie k odhadu úspěšnosti zařízení SmartClip pro přesné umístění a reprodukovatelnost intraoperační identifikace lézí v prsu a pro excizi s využitím chirurgických navigačních indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni do této studie z Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic. Pacientky jsou na této klinice sledovány prsními chirurgy z Komplexního programu prsu v Moffitt Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň jeden a až 3 sonograficky nebo mamograficky identifikovatelné cíle v prsu nebo podpaží a musí souhlasit s podstoupením chirurgické resekce pomocí lokalizačního systému SmartClip na operačních sálech McKinley v Moffitt Cancer Center. Pro lokalizaci lze použít více míst, maximálně 3 SmartClips na pacienta. Mamograficky nebo sonograficky viditelné bioptické klipy mohou být použity jako lokalizační cíl.
  • Účastníci musí mít věk > nebo = 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se sonograficky nebo mamograficky okultními cílovými lézemi
  • Účastníci s hloubkou hrudníku a poprsí větší než 35 cm
  • Účastníci podstupující mastektomii za účelem resekce cílené léze
  • Nemožnost podstoupit operaci v McKinley OR suites kvůli institucionálním pokynům pro anestezii
  • Pacienti vyžadující použití více než 3 SmartClips k lokalizaci cílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci obdrží SmartClip
Účastníci podstoupí předoperační fyzikální vyšetření a alespoň jeden předoperační ultrazvuk prokazující masu k resekci. SmartClip bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou. Mamograf po umístění klipu bude získán po umístění klipu. SmartClip lze umístit až 30 dní před plánovanou chirurgickou resekcí. V době definitivní operace bude systém Envisio použit k identifikaci klipu a cílené léze k resekci. Během operace bude proveden rentgenový snímek vzorku k potvrzení přítomnosti SmartClip a cílené léze v chirurgickém vzorku. Chirurgický vzorek prsu bude odeslán na hrubé vyšetření včetně měření nádoru ve 3 osách. Bezprostředně po zákroku vyplní provádějící chirurg dotazník ke zjištění schopnosti lokalizace lézí v prsu pomocí systému Envisio Navigation a SmartClip v chirurgii.
Přístroj: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip je zařízení schválené FDA (schválené) pro lokalizaci lézí v prsu. Při používání navigačního systému EnVisio™ systém detekuje přítomnost značky(ů) měkkých tkání SmartClip™ a během operace poskytuje trojrozměrnou navigaci v reálném čase.
Přístroj: Navigační systém EnVisio™
Navigační systém EnVisio™ získává a analyzuje elektromagnetické signatury, které zobrazují relativní vzdálenost, hloubku a směr od špičky elektrochirurgického nástroje k implantovanému SmartClipTM(s) v zorném poli chirurga během zákroku.
Radiolog umisťuje SmartClip
Radiolog umístí SmartClip pod ultrazvukové vedení. Po umístění SmartClipu bude získán mamograf po umístění. Bezprostředně po výkonu vyplní provádějící radiolog dotazník.
Přístroj: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip je zařízení schválené FDA (schválené) pro lokalizaci lézí v prsu. Při používání navigačního systému EnVisio™ systém detekuje přítomnost značky(ů) měkkých tkání SmartClip™ a během operace poskytuje trojrozměrnou navigaci v reálném čase.
Přístroj: Navigační systém EnVisio™
Navigační systém EnVisio™ získává a analyzuje elektromagnetické signatury, které zobrazují relativní vzdálenost, hloubku a směr od špičky elektrochirurgického nástroje k implantovanému SmartClipTM(s) v zorném poli chirurga během zákroku.
Chirurg
Chirurg použije navigační systém EnVisio™ k identifikaci SmartClip a cílové léze pro resekci. Ihned po zákroku vyplní provádějící chirurg dotazník
Přístroj: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip je zařízení schválené FDA (schválené) pro lokalizaci lézí v prsu. Při používání navigačního systému EnVisio™ systém detekuje přítomnost značky(ů) měkkých tkání SmartClip™ a během operace poskytuje trojrozměrnou navigaci v reálném čase.
Přístroj: Navigační systém EnVisio™
Navigační systém EnVisio™ získává a analyzuje elektromagnetické signatury, které zobrazují relativní vzdálenost, hloubku a směr od špičky elektrochirurgického nástroje k implantovanému SmartClipTM(s) v zorném poli chirurga během zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost lokalizace lézí v prsu pomocí systému Envisio Navigation a SmartClip v chirurgii – kohorta radiologů
Časové okno: 1 rok
Otázky 1, 2, 5, 6, 7 a 8 z průzkumu radiologů vyhodnotí systém EnVisio z hlediska reprodukovatelné lokalizace nádoru v prsu provádějícími lékaři.
1 rok
Schopnost lokalizace lézí v prsu pomocí systému Envisio Navigation a SmartClip v chirurgii - Chirurg Cohort
Časové okno: 1 rok
Otázky 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11 z průzkumu Surgeon vyhodnotí systém EnVisio z hlediska reprodukovatelné lokalizace nádoru v prsu provádějícími lékaři.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění klipu SmartClip na předoperační zobrazení do umístění klipu na rentgenovém vzorku
Časové okno: 1 rok
Radiologové vyplní radiologový dotazník, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním SmartClip
1 rok
Umístění a viditelnost klipu radiology prsu
Časové okno: 1 rok
Radiologové vyplní radiologový dotazník, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním SmartClip
1 rok
Intraoperační použití přístrojového systému chirurgy
Časové okno: 1 rok
Chirurgové vyplní dotazník chirurga, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním navigačního systému SmartClip a EnVisio™
1 rok
Chirurgické výsledky s použitím SmartClip
Časové okno: 1 rok
Chirurgové vyplní dotazník chirurga, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním navigačního systému SmartClip a EnVisio™
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Elucent Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit