Ocena EnVisio SmartClip do śródoperacyjnej lokalizacji guzów piersi
31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Zainicjowana przez lekarza ocena EnVisio SmartClip do śródoperacyjnej lokalizacji guzów piersi
Jest to badanie pilotażowe mające na celu oszacowanie skuteczności urządzenia SmartClip w zakresie dokładnego umieszczania i odtwarzalności śródoperacyjnej identyfikacji zmian w piersiach oraz wycinania z wykorzystaniem chirurgicznych wskaźników nawigacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani do tego badania z kompleksowej kliniki raka piersi Moffitt Cancer Center.
Pacjentki są przyjmowane w tej klinice przez chirurgów piersi z Kompleksowego Programu Piersi w Moffitt Cancer Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden i maksymalnie 3 wykrywalne ultrasonograficznie lub mammograficznie cele w piersi lub pachach i wyrazić zgodę na poddanie się resekcji chirurgicznej przy użyciu systemu lokalizacyjnego SmartClip w salach operacyjnych McKinley w Moffitt Cancer Center. Do lokalizacji można użyć wielu miejsc, maksymalnie 3 SmartClip na pacjenta. Jako cel lokalizacyjny można zastosować klipsy z biopsji widoczne mammograficznie lub ultrasonograficznie.
- Uczestnicy muszą być w wieku > lub = 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z utajonymi zmianami docelowymi w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym
- Uczestnicy o głębokości od klatki piersiowej do biustu większej niż 35 cm
- Uczestnicy poddawani mastektomii w celu resekcji docelowej zmiany
- Niemożność poddania się operacji na sali operacyjnej McKinley ze względu na wytyczne dotyczące znieczulenia instytucjonalnego
- Pacjenci wymagający użycia więcej niż 3 SmartClipów w celu zlokalizowania celów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy otrzymujący SmartClip
Uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu fizykalnemu i co najmniej jednemu przedoperacyjnemu badaniu ultrasonograficznemu w celu wykazania masy do resekcji.
SmartClip zostanie umieszczony pod kontrolą USG.
Mammografia po założeniu zostanie wykonana po założeniu klipsa.
SmartClip można założyć do 30 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną.
W czasie ostatecznej operacji system Envisio zostanie użyty do identyfikacji klipsa i docelowej zmiany do resekcji.
Śródoperacyjnie zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie próbki w celu potwierdzenia obecności SmartClip i docelowej zmiany w próbce chirurgicznej.
Wycinek chirurgiczny piersi zostanie wysłany do badania makroskopowego, w tym pomiarów guza w 3 osiach.
Bezpośrednio po zabiegu chirurg wykonujący wypełni kwestionariusz mający na celu określenie możliwości lokalizacji zmian w piersi za pomocą systemu Envisio Navigation i SmartClip w chirurgii.
|
Envisio SmartClip to zatwierdzone przez FDA urządzenie do lokalizacji zmian w piersiach.
Podczas korzystania z systemu nawigacji EnVisio™ system wykryje obecność markera(ów) tkanek miękkich SmartClip™ i zapewni trójwymiarową nawigację w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
System nawigacji EnVisio™ zbiera i analizuje sygnatury elektromagnetyczne, które wyświetlają względną odległość, głębokość i kierunek od końcówki narzędzia elektrochirurgicznego do wszczepionych SmartClipTM w polu widzenia chirurga podczas zabiegu.
|
|
Radiolog umieszcza SmartClip
Radiolog umieści SmartClip pod kontrolą USG.
Mammografia po założeniu zostanie wykonana po założeniu SmartClip.
Bezpośrednio po zabiegu radiolog wykonujący badanie wypełni kwestionariusz.
|
Envisio SmartClip to zatwierdzone przez FDA urządzenie do lokalizacji zmian w piersiach.
Podczas korzystania z systemu nawigacji EnVisio™ system wykryje obecność markera(ów) tkanek miękkich SmartClip™ i zapewni trójwymiarową nawigację w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
System nawigacji EnVisio™ zbiera i analizuje sygnatury elektromagnetyczne, które wyświetlają względną odległość, głębokość i kierunek od końcówki narzędzia elektrochirurgicznego do wszczepionych SmartClipTM w polu widzenia chirurga podczas zabiegu.
|
|
Chirurg
Chirurg użyje systemu nawigacji EnVisio™ do identyfikacji SmartClip i docelowej zmiany do resekcji.
Natychmiast po zabiegu chirurg wykonujący wypełni kwestionariusz
|
Envisio SmartClip to zatwierdzone przez FDA urządzenie do lokalizacji zmian w piersiach.
Podczas korzystania z systemu nawigacji EnVisio™ system wykryje obecność markera(ów) tkanek miękkich SmartClip™ i zapewni trójwymiarową nawigację w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
System nawigacji EnVisio™ zbiera i analizuje sygnatury elektromagnetyczne, które wyświetlają względną odległość, głębokość i kierunek od końcówki narzędzia elektrochirurgicznego do wszczepionych SmartClipTM w polu widzenia chirurga podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność lokalizacji zmian w piersiach z wykorzystaniem systemu Envisio Navigation i SmartClip w chirurgii - Radiolog Cohort
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pytania 1,2,5,6,7 i 8 z ankiety radiologa pozwolą ocenić system EnVisio pod kątem powtarzalnej lokalizacji guza piersi przez lekarzy prowadzących.
|
1 rok
|
|
Możliwość lokalizacji zmian w piersiach z wykorzystaniem systemu Envisio Navigation i SmartClip w chirurgii - Surgeon Cohort
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pytania 4, 5, 6, 8, 9, 10 i 11 z ankiety chirurga pozwolą ocenić system EnVisio pod kątem powtarzalnej lokalizacji guza piersi przez lekarzy prowadzących.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieszczenie SmartClip na obrazowaniu przedoperacyjnym w celu zlokalizowania klipsa na zdjęciu rentgenowskim preparatu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiolodzy wypełnią kwestionariusz radiologa oceniający ich doświadczenie w korzystaniu ze SmartClip
|
1 rok
|
|
Umiejscowienie i widoczność klipsa przez radiologów piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiolodzy wypełnią kwestionariusz radiologa oceniający ich doświadczenie w korzystaniu ze SmartClip
|
1 rok
|
|
Śródoperacyjne użycie systemu urządzenia przez chirurgów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chirurdzy wezmą udział w kwestionariuszu oceniającym ich doświadczenie w korzystaniu z SmartClip i systemu nawigacji EnVisio™
|
1 rok
|
|
Efekty chirurgiczne z wykorzystaniem SmartClip
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chirurdzy wezmą udział w kwestionariuszu oceniającym ich doświadczenie w korzystaniu z SmartClip i systemu nawigacji EnVisio™
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .