EnVisio SmartClipin arviointi rintamassojen intraoperatiiviseen paikallistamiseen
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lääkärin aloitteesta EnVisio SmartClipin arviointi rintamassojen intraoperatiiviseen paikallistamiseen
Tämä on pilottitutkimus SmartClip-laitteen menestyksen arvioimiseksi rintojen sisäisten leesioiden tarkan sijoittelun ja intraoperatiivisen tunnistamisen sekä kirurgisten navigointiindikaattoreiden leikkauksen toistettavuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan tähän tutkimukseen Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinicista.
Potilaita hoitavat tällä klinikalla Moffitt Cancer Centerin rintakirurgit Comprehensive Breast Program -ohjelmasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi ja enintään kolme sonografisesti tai mammografisesti tunnistettavaa rinnassa tai kainalossa olevaa kohdetta ja suostumus kirurgiseen resektioon SmartClip-paikannusjärjestelmällä Moffitt Cancer Centerin McKinleyn leikkaussalissa. Paikallistamiseen voidaan käyttää useita paikkoja, enintään 3 SmartClips-laitetta potilasta kohden. Mammografisesti tai sonografisesti näkyviä biopsialeikkeitä voidaan käyttää lokalisoivana kohteena.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sonografisesti tai mammografisesti okkulttisia kohdevaurioita
- Osallistujat, joiden syvyys rinnasta rintakehään on yli 35 cm
- Osallistujat, joille tehdään mastektomia kohdennetun leesion resektiota varten
- Kyvyttömyys leikkaukseen McKinley OR -sviiteissä laitosten anestesiaohjeiden vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 3 SmartClipsin käyttöä kohteiden paikallistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat saavat SmartClipin
Osallistujat käyvät läpi leikkausta edeltävän fyysisen kokeen ja vähintään yhden preoperatiivisen ultraäänitutkimuksen, joka osoittaa resektioon tarvittavan massan.
SmartClip sijoitetaan ultraääniohjauksen alle.
Kiinnityksen jälkeen tehdään mammografia.
SmartClip voidaan kiinnittää jopa 30 päivää ennen suunniteltua kirurgista leikkausta.
Lopullisen leikkauksen aikana Envisio-järjestelmää käytetään leikkeen ja kohdennetun leesion tunnistamiseen resektiota varten.
Intraoperatiivisesti näytteestä otetaan röntgenkuva, jotta varmistetaan SmartClipin ja kohdennetun vaurion esiintyminen kirurgisessa näytteessä.
Rintakirurginen näyte lähetetään kokonaistutkimukseen, joka sisältää kasvaimen mittaukset 3 akselilla.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suorittava kirurgi täyttää kyselylomakkeen selvittääkseen kyvyn paikantaa rintojen leesiot Envisio Navigation- ja SmartClip-järjestelmän avulla leikkauksessa.
|
Envisio SmartClip on FDA:n hyväksymä (hyväksytty) laite rintojen sisäisten leesioiden paikallistamiseen.
EnVisio™-navigointijärjestelmää käytettäessä järjestelmä havaitsee SmartClip™-pehmytkudosmarkkerin (-merkit) ja tarjoaa reaaliaikaisen kolmiulotteisen navigoinnin leikkauksen aikana.
EnVisio™-navigointijärjestelmä hankkii ja analysoi sähkömagneettisia allekirjoituksia, jotka näyttävät suhteellisen etäisyyden, syvyyden ja suunnan sähkökirurgisen työkalun kärjestä implantoituihin SmartClipTM-klipsiin (-osien) kirurgin näkökentässä toimenpiteen aikana.
|
|
Radiologi sijoittaa SmartClipin
Radiologi asettaa SmartClipin ultraääniohjauksen alle.
Asetuksen jälkeinen mammografia otetaan SmartClipin asettamisen jälkeen.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suorittava radiologi täyttää kyselylomakkeen.
|
Envisio SmartClip on FDA:n hyväksymä (hyväksytty) laite rintojen sisäisten leesioiden paikallistamiseen.
EnVisio™-navigointijärjestelmää käytettäessä järjestelmä havaitsee SmartClip™-pehmytkudosmarkkerin (-merkit) ja tarjoaa reaaliaikaisen kolmiulotteisen navigoinnin leikkauksen aikana.
EnVisio™-navigointijärjestelmä hankkii ja analysoi sähkömagneettisia allekirjoituksia, jotka näyttävät suhteellisen etäisyyden, syvyyden ja suunnan sähkökirurgisen työkalun kärjestä implantoituihin SmartClipTM-klipsiin (-osien) kirurgin näkökentässä toimenpiteen aikana.
|
|
Kirurgi
Kirurgi käyttää EnVisio™-navigointijärjestelmää tunnistaakseen SmartClipin ja kohdennetun leesion resektiota varten.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suorittava kirurgi täyttää kyselylomakkeen
|
Envisio SmartClip on FDA:n hyväksymä (hyväksytty) laite rintojen sisäisten leesioiden paikallistamiseen.
EnVisio™-navigointijärjestelmää käytettäessä järjestelmä havaitsee SmartClip™-pehmytkudosmarkkerin (-merkit) ja tarjoaa reaaliaikaisen kolmiulotteisen navigoinnin leikkauksen aikana.
EnVisio™-navigointijärjestelmä hankkii ja analysoi sähkömagneettisia allekirjoituksia, jotka näyttävät suhteellisen etäisyyden, syvyyden ja suunnan sähkökirurgisen työkalun kärjestä implantoituihin SmartClipTM-klipsiin (-osien) kirurgin näkökentässä toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus paikantaa rintojen sisäisiä vaurioita Envisio Navigation- ja SmartClip-järjestelmän avulla kirurgiassa - radiologikohortti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologi-tutkimuksen kysymykset 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 arvioivat EnVisio-järjestelmän toistettavan rintasisäisen kasvaimen lokalisoinnin suorittavien lääkäreiden toimesta.
|
1 vuosi
|
|
Mahdollisuus paikantaa rintojen sisäisiä vaurioita Envisio Navigation- ja SmartClip-järjestelmän avulla kirurgiassa - Surgeon Cohort
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Surgeon-kyselyn kysymykset 4, 5, 6, 8, 9, 10 ja 11 arvioivat EnVisio-järjestelmän toistettavan rintasisäisen kasvaimen lokalisoinnin suorittavien lääkäreiden toimesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SmartClipin sijoittaminen leikkausta edeltävään kuvantamiseen näytteen radiografian sijainnin leikkaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologit suorittavat radiologin kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan SmartClipin käytöstä
|
1 vuosi
|
|
Leikkeen sijoittaminen ja näkyvyys rintaradiologien toimesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologit suorittavat radiologin kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan SmartClipin käytöstä
|
1 vuosi
|
|
Laitejärjestelmän leikkauksensisäinen käyttö kirurgien toimesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgit täyttävät kirurgin kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän kokemustaan SmartClipin ja EnVisio™-navigointijärjestelmän käytöstä
|
1 vuosi
|
|
Leikkaustulokset SmartClipin avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgit täyttävät kirurgin kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän kokemustaan SmartClipin ja EnVisio™-navigointijärjestelmän käytöstä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .