Utvärdering av EnVisio SmartClip för intraoperativ lokalisering av bröstmassor
31 mars 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Läkarinitierad utvärdering av EnVisio SmartClip för intraoperativ lokalisering av bröstmassor
Detta är en pilotstudie för att uppskatta framgången för SmartClip-enheten för exakt placering och reproducerbarhet av intraoperativ identifiering av bröstskador och för excision med kirurgiska navigationsindikatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras till denna studie från Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic.
Patienter ses på denna klinik av bröstkirurger från Comprehensive Breast Program vid Moffitt Cancer Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha minst en och upp till 3 sonografiskt eller mammografiskt identifierbara mål i bröstet eller armhålan och samtycke för att genomgå en kirurgisk resektion med SmartClip-lokaliseringssystemet vid McKinleys operationssviter vid Moffitt Cancer Center. Flera platser för lokalisering kan användas, upp till maximalt 3 SmartClips per patient. Mammografiskt eller sonografiskt synliga biopsiklipp kan användas som ett lokaliserande mål.
- Deltagare måste vara > eller = 18 år.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med sonografiskt eller mammografiskt ockulta målskador
- Deltagare med större än 35 cm bröst till byst djup
- Deltagare som genomgår mastektomi för resektion av den riktade lesionen
- Oförmåga att genomgå operation på McKinley OR-sviterna på grund av riktlinjer för institutionell anestesi
- Patienter som behöver använda mer än 3 SmartClips för att lokalisera mål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare får SmartClip
Deltagarna kommer att genomgå en preoperativ fysisk undersökning och minst ett preoperativt ultraljud som visar massan för resektion.
SmartClip kommer att placeras under ultraljudsvägledning.
Post-placering mammografi kommer att erhållas efter placering av klippet.
SmartClip kan placeras upp till 30 dagar före den planerade kirurgiska resektionen.
Vid tidpunkten för den definitiva operationen kommer Envisio-systemet att användas för att identifiera klippet och den riktade lesionen för resektion.
Intraoperativt kommer en röntgenbild att utföras för att bekräfta närvaron av SmartClip och den riktade lesionen i det kirurgiska provet.
Det bröstkirurgiska provet kommer att skickas för grov undersökning, inklusive mätningar av tumören i 3 axlar.
Omedelbart efter ingreppet kommer den utförande kirurgen att fylla i ett frågeformulär för att fastställa förmågan att lokalisera skador i bröstet med hjälp av Envisio Navigation och SmartClip-systemet vid operation.
|
Envisio SmartClip är en FDA-godkänd (godkänd) enhet för lokalisering av skador i bröstet.
När du använder EnVisio™ Navigation System kommer systemet att upptäcka närvaron av SmartClip™ mjukvävnadsmarkör(er) och tillhandahålla tredimensionell realtidsnavigering under operationen.
EnVisio™-navigationssystemet samlar in och analyserar elektromagnetiska signaturer som visar det relativa avståndet, djupet och riktningen från spetsen av det elektrokirurgiska verktyget till den/de implanterade SmartClipTM(en) inom kirurgens synfält under proceduren.
|
|
Radiolog Placerar SmartClip
Radiolog kommer att placera SmartClip under ultraljudsvägledning.
Ett mammografi efter placeringen kommer att erhållas efter placering av SmartClip.
Omedelbart efter proceduren kommer den utförande radiologen att fylla i ett frågeformulär.
|
Envisio SmartClip är en FDA-godkänd (godkänd) enhet för lokalisering av skador i bröstet.
När du använder EnVisio™ Navigation System kommer systemet att upptäcka närvaron av SmartClip™ mjukvävnadsmarkör(er) och tillhandahålla tredimensionell realtidsnavigering under operationen.
EnVisio™-navigationssystemet samlar in och analyserar elektromagnetiska signaturer som visar det relativa avståndet, djupet och riktningen från spetsen av det elektrokirurgiska verktyget till den/de implanterade SmartClipTM(en) inom kirurgens synfält under proceduren.
|
|
Kirurg
Kirurgen kommer att använda EnVisio™ Navigation System för att identifiera SmartClip och den riktade lesionen för resektion.
Omedelbart efter ingreppet kommer den utförande kirurgen att fylla i ett frågeformulär
|
Envisio SmartClip är en FDA-godkänd (godkänd) enhet för lokalisering av skador i bröstet.
När du använder EnVisio™ Navigation System kommer systemet att upptäcka närvaron av SmartClip™ mjukvävnadsmarkör(er) och tillhandahålla tredimensionell realtidsnavigering under operationen.
EnVisio™-navigationssystemet samlar in och analyserar elektromagnetiska signaturer som visar det relativa avståndet, djupet och riktningen från spetsen av det elektrokirurgiska verktyget till den/de implanterade SmartClipTM(en) inom kirurgens synfält under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att lokalisera skador i bröstet med hjälp av Envisio Navigation och SmartClip-systemet vid kirurgi - Radiolog Cohort
Tidsram: 1 år
|
Frågorna 1,2,5,6,7 & 8 från radiologens undersökning kommer att utvärdera EnVisio-systemet för reproducerbar tumörlokalisering i bröstet av de utförande läkarna.
|
1 år
|
|
Möjlighet att lokalisera skador i bröstet med hjälp av Envisio Navigation och SmartClip-systemet vid kirurgi - Surgeon Cohort
Tidsram: 1 år
|
Frågorna 4, 5, 6, 8, 9, 10 och 11 från Surgeon-undersökningen kommer att utvärdera EnVisio-systemet för reproducerbar tumörlokalisering i bröstet av de utförande läkarna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placering av SmartClip på preoperativ avbildning för att fästa platsen på provröntgen
Tidsram: 1 år
|
Radiologer kommer att besvara radiologenkäter för att utvärdera deras erfarenhet av att använda SmartClip
|
1 år
|
|
Placering och synlighet av klippet av bröstradiologer
Tidsram: 1 år
|
Radiologer kommer att besvara radiologenkäter för att utvärdera deras erfarenhet av att använda SmartClip
|
1 år
|
|
Intraoperativ användning av enhetssystemet av kirurger
Tidsram: 1 år
|
Kirurger kommer att besvara kirurgens frågeformulär för att utvärdera deras erfarenhet av att använda SmartClip och EnVisio™ Navigation System
|
1 år
|
|
Kirurgiska resultat med användning av SmartClip
Tidsram: 1 år
|
Kirurger kommer att besvara kirurgens frågeformulär för att utvärdera deras erfarenhet av att använda SmartClip och EnVisio™ Navigation System
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20335
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .