유방 종괴의 수술 중 국소화를 위한 EnVisio SmartClip의 평가
2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
유방 덩어리의 수술 중 국소화를 위한 EnVisio SmartClip의 의사 주도 평가
이것은 유방 내 병변의 정확한 배치와 수술 중 식별의 재현성 및 수술 내비게이션 표시기를 활용한 절제를 위한 SmartClip 장치의 성공을 추정하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic에서 이 연구에 모집됩니다.
Moffitt Cancer Center의 종합 유방 프로그램(Comprehensive Breast Program)의 유방 외과 의사가 이 클리닉에서 환자를 진료합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 Moffitt Cancer Center의 McKinley 수술실에서 SmartClip 위치 파악 시스템을 사용하여 초음파 또는 유방 촬영으로 식별 가능한 유방 내 또는 겨드랑이 표적을 최소 1개에서 최대 3개 보유하고 수술에 동의해야 합니다. 현지화를 위해 여러 부위를 사용할 수 있으며 환자당 최대 3개의 SmartClip을 사용할 수 있습니다. 유방 촬영 또는 초음파로 보이는 생검 클립을 현지화 대상으로 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 초음파 또는 유방조영술로 숨겨진 표적 병변이 있는 참여자
- 가슴에서 가슴까지의 깊이가 35cm 이상인 참가자
- 대상 병변의 절제를 위해 유방절제술을 받는 참가자
- 제도적 마취 지침으로 인해 McKinley 수술실에서 수술을 받을 수 없음
- 대상 위치를 파악하기 위해 3개 이상의 SmartClip을 사용해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SmartClip을 받는 참가자
참가자는 수술 전 신체 검사와 절제를 위한 질량을 보여주는 적어도 한 번의 수술 전 초음파 검사를 받게 됩니다.
SmartClip은 초음파 안내에 따라 배치됩니다.
클립을 배치한 후 배치 후 유방조영상을 얻습니다.
SmartClip은 계획된 외과적 절제를 하기 최대 30일 전에 배치할 수 있습니다.
최종 수술 시 Envisio 시스템을 사용하여 클립과 절제 대상 병변을 식별합니다.
수술 중 SmartClip의 존재와 수술 표본의 대상 병변을 확인하기 위해 표본 방사선 사진을 수행합니다.
유방 수술 표본은 3축 종양 측정을 포함하여 육안 검사를 위해 보내질 것입니다.
시술 직후, 집도의는 수술에서 Envisio Navigation 및 SmartClip 시스템을 사용하여 유방 내 병변을 국소화하는 능력을 결정하기 위한 설문지를 작성합니다.
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Envisio SmartClip은 유방 내 병변의 국소화를 위한 FDA 승인(승인) 장치입니다.
EnVisio™ 내비게이션 시스템을 사용하는 동안 시스템은 SmartClip™ 연조직 마커의 존재를 감지하고 수술 중 실시간 3차원 탐색을 제공합니다.
EnVisio™ 내비게이션 시스템은 시술 중 외과의의 시야 내에서 전기 수술 도구 끝에서 이식된 SmartClip™까지의 상대적인 거리, 깊이 및 방향을 표시하는 전자기 신호를 획득하고 분석합니다.
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방사선 전문의가 SmartClip 배치
방사선 전문의는 SmartClip을 초음파 안내 아래에 배치합니다.
SmartClip을 배치한 후 배치 후 유방조영상을 얻습니다.
시술 직후 수행하는 방사선 전문의가 설문지를 작성합니다.
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Envisio SmartClip은 유방 내 병변의 국소화를 위한 FDA 승인(승인) 장치입니다.
EnVisio™ 내비게이션 시스템을 사용하는 동안 시스템은 SmartClip™ 연조직 마커의 존재를 감지하고 수술 중 실시간 3차원 탐색을 제공합니다.
EnVisio™ 내비게이션 시스템은 시술 중 외과의의 시야 내에서 전기 수술 도구 끝에서 이식된 SmartClip™까지의 상대적인 거리, 깊이 및 방향을 표시하는 전자기 신호를 획득하고 분석합니다.
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외과 의사
외과의는 EnVisio™ 내비게이션 시스템을 사용하여 SmartClip과 절제 대상 병변을 식별합니다.
시술 직후 집도의가 설문지를 작성합니다.
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Envisio SmartClip은 유방 내 병변의 국소화를 위한 FDA 승인(승인) 장치입니다.
EnVisio™ 내비게이션 시스템을 사용하는 동안 시스템은 SmartClip™ 연조직 마커의 존재를 감지하고 수술 중 실시간 3차원 탐색을 제공합니다.
EnVisio™ 내비게이션 시스템은 시술 중 외과의의 시야 내에서 전기 수술 도구 끝에서 이식된 SmartClip™까지의 상대적인 거리, 깊이 및 방향을 표시하는 전자기 신호를 획득하고 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에서 Envisio Navigation 및 SmartClip 시스템을 사용하여 유방 내 병변을 국소화하는 능력 - Radiologist Cohort
기간: 일년
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방사선과 전문의 설문조사의 질문 1,2,5,6,7 및 8은 의사가 재현 가능한 유방 내 종양 위치 파악을 위해 EnVisio 시스템을 평가합니다.
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일년
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수술에서 Envisio Navigation 및 SmartClip 시스템을 사용하여 유방 내 병변을 국소화하는 능력 - Surgeon Cohort
기간: 일년
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Surgeon 설문 조사의 질문 4, 5, 6, 8, 9, 10 및 11은 의사가 재현 가능한 유방 내 종양 위치 파악을 위해 EnVisio 시스템을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 방사선 촬영에서 위치를 클립하기 위해 수술 전 영상에 SmartClip 배치
기간: 일년
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방사선 전문의는 SmartClip을 사용하여 자신의 경험을 평가하는 방사선 전문의 설문지를 작성합니다.
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일년
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유방 방사선 전문의에 의한 클립 배치 및 가시성
기간: 일년
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방사선 전문의는 SmartClip을 사용하여 자신의 경험을 평가하는 방사선 전문의 설문지를 작성합니다.
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일년
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외과 의사에 의한 장치 시스템의 수술 중 사용
기간: 일년
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외과의는 SmartClip 및 EnVisio™ 내비게이션 시스템을 사용하여 경험을 평가하는 외과의 설문지를 작성합니다.
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일년
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SmartClip을 사용한 수술 결과
기간: 일년
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외과의는 SmartClip 및 EnVisio™ 내비게이션 시스템을 사용하여 경험을 평가하는 외과의 설문지를 작성합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCC-20335
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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