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Evaluierung des EnVisio SmartClip zur intraoperativen Lokalisierung von Brusttumoren

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vom Arzt initiierte Evaluation des EnVisio SmartClip zur intraoperativen Lokalisierung von Brusttumoren

Dies ist eine Pilotstudie, um den Erfolg des SmartClip-Geräts für die genaue Platzierung und Reproduzierbarkeit der intraoperativen Identifizierung von Läsionen in der Brust und für die Exzision unter Verwendung von chirurgischen Navigationsindikatoren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden für diese Studie von der Comprehensive Breast Clinic des Moffitt Cancer Center rekrutiert. Die Patienten werden in dieser Klinik von Brustchirurgen des Comprehensive Breast Program am Moffitt Cancer Center untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein und bis zu 3 sonographisch oder mammographisch identifizierbare Brust- oder Achselziele haben und einer chirurgischen Resektion mit dem SmartClip-Lokalisationssystem in den McKinley-Operationssuiten des Moffitt Cancer Center zustimmen. Es können mehrere Stellen für die Lokalisierung verwendet werden, bis zu maximal 3 SmartClips pro Patient. Als Lokalisierungsziel können mammographisch oder sonographisch sichtbare Biopsieclips verwendet werden.
  • Die Teilnehmer müssen > oder = 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sonographisch oder mammographisch okkulten Zielläsionen
  • Teilnehmer mit mehr als 35 cm Brust-zu-Büste-Tiefe
  • Teilnehmer, die sich einer Mastektomie zur Resektion der Zielläsion unterziehen
  • Unfähigkeit, sich einer Operation in den McKinley-OP-Suiten aufgrund von Anästhesierichtlinien zu unterziehen
  • Patienten, die die Verwendung von mehr als 3 SmartClips benötigen, um Ziele zu lokalisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer erhalten SmartClip
Die Teilnehmer werden einer präoperativen körperlichen Untersuchung und mindestens einem präoperativen Ultraschall unterzogen, der die Masse für die Resektion demonstriert. Der SmartClip wird unter Ultraschallkontrolle platziert. Nach der Platzierung des Clips wird eine Post-Platzierungs-Mammographie erstellt. Der SmartClip kann bis zu 30 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion platziert werden. Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation wird das Envisio-System verwendet, um den Clip und die Zielläsion für die Resektion zu identifizieren. Intraoperativ wird eine Röntgenaufnahme der Probe angefertigt, um das Vorhandensein des SmartClip und der Zielläsion in der Operationsprobe zu bestätigen. Das brustchirurgische Präparat wird zur groben Untersuchung eingeschickt, einschließlich Messungen des Tumors in 3 Achsen. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der durchführende Chirurg einen Fragebogen aus, um die Fähigkeit zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust mit dem Envisio-Navigationssystem und dem SmartClip-System in der Chirurgie zu bestimmen.
Gerät: EnVisio SmartClip
Der Envisio SmartClip ist ein von der FDA zugelassenes (zugelassenes) Gerät zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Während der Verwendung des EnVisio™-Navigationssystems erkennt das System das Vorhandensein des/der SmartClip™-Weichgewebemarker und bietet während der Operation eine dreidimensionale Navigation in Echtzeit.
Gerät: EnVisio™-Navigationssystem
Das EnVisio™-Navigationssystem erfasst und analysiert elektromagnetische Signaturen, die den relativen Abstand, die Tiefe und die Richtung von der Spitze des elektrochirurgischen Instruments zu den implantierten SmartClipTM(s) innerhalb des Sichtfelds des Chirurgen während des Eingriffs anzeigen.
Radiologe platziert SmartClip
Der Radiologe platziert den SmartClip unter Ultraschallkontrolle. Nach der Platzierung des SmartClip wird eine Post-Platzierungs-Mammographie erstellt. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der durchführende Radiologe einen Fragebogen aus.
Gerät: EnVisio SmartClip
Der Envisio SmartClip ist ein von der FDA zugelassenes (zugelassenes) Gerät zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Während der Verwendung des EnVisio™-Navigationssystems erkennt das System das Vorhandensein des/der SmartClip™-Weichgewebemarker und bietet während der Operation eine dreidimensionale Navigation in Echtzeit.
Gerät: EnVisio™-Navigationssystem
Das EnVisio™-Navigationssystem erfasst und analysiert elektromagnetische Signaturen, die den relativen Abstand, die Tiefe und die Richtung von der Spitze des elektrochirurgischen Instruments zu den implantierten SmartClipTM(s) innerhalb des Sichtfelds des Chirurgen während des Eingriffs anzeigen.
Der Chirurg
Der Chirurg verwendet das EnVisio™-Navigationssystem, um den SmartClip und die Zielläsion für die Resektion zu identifizieren. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der durchführende Chirurg einen Fragebogen aus
Gerät: EnVisio SmartClip
Der Envisio SmartClip ist ein von der FDA zugelassenes (zugelassenes) Gerät zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Während der Verwendung des EnVisio™-Navigationssystems erkennt das System das Vorhandensein des/der SmartClip™-Weichgewebemarker und bietet während der Operation eine dreidimensionale Navigation in Echtzeit.
Gerät: EnVisio™-Navigationssystem
Das EnVisio™-Navigationssystem erfasst und analysiert elektromagnetische Signaturen, die den relativen Abstand, die Tiefe und die Richtung von der Spitze des elektrochirurgischen Instruments zu den implantierten SmartClipTM(s) innerhalb des Sichtfelds des Chirurgen während des Eingriffs anzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust unter Verwendung des Envisio-Navigations- und SmartClip-Systems in der Chirurgie – Radiologenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fragen 1, 2, 5, 6, 7 und 8 aus der Radiologenumfrage bewerten das EnVisio-System für die reproduzierbare In-Brust-Tumorlokalisierung durch die durchführenden Ärzte.
1 Jahr
Fähigkeit zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust unter Verwendung des Envisio-Navigations- und SmartClip-Systems in der Chirurgie – Chirurgenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fragen 4, 5, 6, 8, 9, 10 und 11 aus der Surgeon-Umfrage bewerten das EnVisio-System für die reproduzierbare In-Brust-Tumorlokalisierung durch die durchführenden Ärzte.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung des SmartClip auf der präoperativen Bildgebung zur Clip-Position auf der Röntgenaufnahme der Probe
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologen nehmen an einem Fragebogen für Radiologen teil, der ihre Erfahrung mit dem SmartClip bewertet
1 Jahr
Platzierung und Sichtbarkeit des Clips durch Brustradiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologen nehmen an einem Fragebogen für Radiologen teil, der ihre Erfahrung mit dem SmartClip bewertet
1 Jahr
Intraoperative Anwendung des Gerätesystems durch Chirurgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Chirurgen nehmen an einem Chirurgenfragebogen teil, in dem ihre Erfahrung mit dem SmartClip und dem EnVisio™-Navigationssystem bewertet wird
1 Jahr
Chirurgische Ergebnisse bei Verwendung des SmartClip
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Chirurgen nehmen an einem Chirurgenfragebogen teil, in dem ihre Erfahrung mit dem SmartClip und dem EnVisio™-Navigationssystem bewertet wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Elucent Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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