Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EnVisio SmartClip til intraoperativ lokalisering af brystmasser

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Læge initieret evaluering af EnVisio SmartClip til intraoperativ lokalisering af brystmasser

Dette er et pilotstudie for at estimere succesen af ​​SmartClip-enheden til nøjagtig placering og reproducerbarhed af intraoperativ identifikation af brystlæsioner og til udskæring ved hjælp af kirurgiske navigationsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic. Patienter ses i denne klinik af brystkirurger fra Comprehensive Breast Program på Moffitt Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have mindst én og op til 3 sonografisk eller mammografisk identificerbare mål i brystet eller armhulen og samtykke til at gennemgå en kirurgisk resektion ved hjælp af SmartClip-lokaliseringssystemet på McKinleys operationssuiter på Moffitt Cancer Center. Der kan bruges flere steder til lokalisering, op til et maksimum på 3 SmartClips pr. patient. Mammografisk eller sonografisk synlige biopsiklip kan bruges som et lokaliserende mål.
  • Deltagerne skal være > eller = 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sonografisk eller mammografisk okkulte mållæsioner
  • Deltagere med mere end 35 cm bryst til brystdybde
  • Deltagere, der gennemgår mastektomi for resektion af den målrettede læsion
  • Manglende evne til at blive opereret på McKinley OR suiter på grund af retningslinjer for institutionel anæstesi
  • Patienter, der kræver brug af mere end 3 SmartClips for at lokalisere mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere modtager SmartClip
Deltagerne vil gennemgå en præoperativ fysisk undersøgelse og mindst én præoperativ ultralyd, der viser massen til resektion. SmartClip vil blive placeret under ultralydsvejledning. Post-placement mammografi vil blive taget efter placering af klippet. SmartClip kan placeres op til 30 dage før den planlagte kirurgiske resektion. På tidspunktet for den endelige operation vil Envisio-systemet blive brugt til at identificere klippet og den målrettede læsion til resektion. Intraoperativt vil der blive udført et røntgenbillede for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​SmartClip og den målrettede læsion i den kirurgiske prøve. Det brystkirurgiske præparat vil blive sendt til grov undersøgelse, inklusive målinger af tumoren i 3 akser. Umiddelbart efter proceduren vil den udførende kirurg udfylde et spørgeskema for at bestemme evnen til at lokalisere læsioner i brystet ved hjælp af Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi.
Enhed: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip er en FDA-godkendt (godkendt) enhed til lokalisering af brystlæsioner. Mens du bruger EnVisio™-navigationssystemet, vil systemet registrere tilstedeværelsen af ​​SmartClip™-blødvævsmarkør(erne) og sørge for tredimensionel navigation i realtid under operationen.
Enhed: EnVisio™ navigationssystem
EnVisio™-navigationssystemet indsamler og analyserer elektromagnetiske signaturer, der viser den relative afstand, dybde og retning fra spidsen af ​​det elektrokirurgiske værktøj til de implanterede SmartClipTM(er) inden for kirurgens synsfelt under proceduren.
Radiolog placerer SmartClip
Radiolog vil placere SmartClip under ultralydsvejledning. Et post-placement mammografi vil blive taget efter placering af SmartClip. Umiddelbart efter proceduren vil den udførende radiolog udfylde et spørgeskema.
Enhed: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip er en FDA-godkendt (godkendt) enhed til lokalisering af brystlæsioner. Mens du bruger EnVisio™-navigationssystemet, vil systemet registrere tilstedeværelsen af ​​SmartClip™-blødvævsmarkør(erne) og sørge for tredimensionel navigation i realtid under operationen.
Enhed: EnVisio™ navigationssystem
EnVisio™-navigationssystemet indsamler og analyserer elektromagnetiske signaturer, der viser den relative afstand, dybde og retning fra spidsen af ​​det elektrokirurgiske værktøj til de implanterede SmartClipTM(er) inden for kirurgens synsfelt under proceduren.
Kirurg
Kirurgen vil bruge EnVisio™-navigationssystemet til at identificere SmartClip og den målrettede læsion til resektion. Umiddelbart efter indgrebet vil den udførende kirurg udfylde et spørgeskema
Enhed: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip er en FDA-godkendt (godkendt) enhed til lokalisering af brystlæsioner. Mens du bruger EnVisio™-navigationssystemet, vil systemet registrere tilstedeværelsen af ​​SmartClip™-blødvævsmarkør(erne) og sørge for tredimensionel navigation i realtid under operationen.
Enhed: EnVisio™ navigationssystem
EnVisio™-navigationssystemet indsamler og analyserer elektromagnetiske signaturer, der viser den relative afstand, dybde og retning fra spidsen af ​​det elektrokirurgiske værktøj til de implanterede SmartClipTM(er) inden for kirurgens synsfelt under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at lokalisere læsioner i brystet ved hjælp af Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi - Radiolog Cohort
Tidsramme: 1 år
Spørgsmål 1,2,5,6,7 og 8 fra radiologundersøgelsen vil evaluere EnVisio-systemet for reproducerbar lokalisering af tumorer i brystet af de udførende læger.
1 år
Evne til at lokalisere læsioner i brystet ved hjælp af Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi - Surgeon Cohort
Tidsramme: 1 år
Spørgsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11 fra Surgeon-undersøgelsen vil evaluere EnVisio-systemet for reproducerbar tumorlokalisering i brystet af de udførende læger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af SmartClip på præoperativ billeddannelse for at klippe placering på prøveradiografi
Tidsramme: 1 år
Radiologer vil tage radiolog spørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip
1 år
Placering og synlighed af klippet af brystradiologer
Tidsramme: 1 år
Radiologer vil tage radiolog spørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip
1 år
Intraoperativ brug af enhedssystemet af kirurger
Tidsramme: 1 år
Kirurger vil tage et kirurgsspørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip og EnVisio™ Navigation System
1 år
Kirurgiske resultater ved brug af SmartClip
Tidsramme: 1 år
Kirurger vil tage et kirurgsspørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip og EnVisio™ Navigation System
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Elucent Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EnVisio SmartClip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner