EnVisio SmartClip 术中乳腺肿块定位的评估
2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
医生启动了 EnVisio SmartClip 术中乳腺肿块定位评估
这是一项初步研究，旨在评估 SmartClip 装置在准确放置和术中识别乳房病变的可重复性以及利用手术导航指示器进行切除方面的成功率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从 Moffitt 癌症中心综合乳腺诊所招募到这项研究中。
莫菲特癌症中心综合乳腺项目的乳腺外科医生会在该诊所接诊患者。
描述
纳入标准：
- 参与者必须有至少 1 个和最多 3 个超声或乳房 X 光检查可识别的乳房或腋窝目标，并同意在莫菲特癌症中心的麦金莱手术室使用 SmartClip 定位系统进行手术切除。 可以使用多个定位点，每位患者最多 3 个 SmartClip。 乳房 X 线照相术或超声检查可见的活检夹可用作定位目标。
- 参与者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 具有超声或乳房 X 光检查隐匿性靶病灶的参与者
- 胸围大于 35 厘米的参与者
- 接受乳房切除术以切除目标病灶的参与者
- 由于机构麻醉指南，无法在 McKinley 手术室进行手术
- 需要使用 3 个以上 SmartClip 来定位目标的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 SmartClip 的参与者
参加者将接受术前体格检查和至少一次术前超声检查以证明要切除肿块。
SmartClip 将置于超声引导下。
放置夹子后将获得放置后乳房 X 光照片。
SmartClip 最多可在计划的手术切除前 30 天放置。
在最终手术时，Envisio 系统将用于识别夹子和切除的目标病灶。
术中，将进行标本射线照相，以确认 SmartClip 的存在和手术标本中的目标病变。
乳房手术标本将被送去进行大体检查，包括在 3 个轴上测量肿瘤。
手术后，执行手术的外科医生将立即填写一份问卷，以确定在手术中使用 Envisio 导航和 SmartClip 系统定位乳房内病变的能力。
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Envisio SmartClip 是一种经 FDA 批准（批准）的装置，用于定位乳房内病变。
在使用 EnVisio™ 导航系统时，系统将检测 SmartClip™ 软组织标记的存在，并在手术期间提供实时三维导航。
EnVisio™ 导航系统获取并分析电磁特征，这些特征显示在手术过程中从电外科工具尖端到外科医生视野内植入的 SmartClipTM 的相对距离、深度和方向。
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放射科医生放置 SmartClip
放射科医生会将 SmartClip 置于超声引导下。
放置 SmartClip 后将获得放置后乳房 X 线照片。
手术后，执行放射科医师将立即填写一份问卷。
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Envisio SmartClip 是一种经 FDA 批准（批准）的装置，用于定位乳房内病变。
在使用 EnVisio™ 导航系统时，系统将检测 SmartClip™ 软组织标记的存在，并在手术期间提供实时三维导航。
EnVisio™ 导航系统获取并分析电磁特征，这些特征显示在手术过程中从电外科工具尖端到外科医生视野内植入的 SmartClipTM 的相对距离、深度和方向。
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外科医生
外科医生将使用 EnVisio™ 导航系统来识别 SmartClip 和要切除的目标病灶。
手术后，执行外科医生将立即填写一份问卷
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Envisio SmartClip 是一种经 FDA 批准（批准）的装置，用于定位乳房内病变。
在使用 EnVisio™ 导航系统时，系统将检测 SmartClip™ 软组织标记的存在，并在手术期间提供实时三维导航。
EnVisio™ 导航系统获取并分析电磁特征，这些特征显示在手术过程中从电外科工具尖端到外科医生视野内植入的 SmartClipTM 的相对距离、深度和方向。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术中使用 Envisio 导航和 SmartClip 系统定位乳腺内病变的能力 - 放射科医生队列
大体时间：1年
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来自放射科医生调查的问题 1、2、5、6、7 和 8 将评估 EnVisio 系统对执行医师进行可重复的乳腺肿瘤定位的能力。
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1年
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在手术中使用 Envisio 导航和 SmartClip 系统定位乳腺内病变的能力 - Surgeon Cohort
大体时间：1年
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外科医生调查中的问题 4、5、6、8、9、10 和 11 将评估执行医师对 EnVisio 系统的可重复性乳腺肿瘤定位。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 SmartClip 放置在术前影像上以夹住标本 X 线摄影的位置
大体时间：1年
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放射科医生将接受放射科医生问卷，评估他们使用 SmartClip 的体验
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1年
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乳房放射科医生对夹子的放置和可见性
大体时间：1年
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放射科医生将接受放射科医生问卷，评估他们使用 SmartClip 的体验
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1年
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外科医生在术中使用设备系统
大体时间：1年
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外科医生将接受外科医生问卷，评估他们使用 SmartClip 和 EnVisio™ 导航系统的经验
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1年
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使用 SmartClip 的手术结果
大体时间：1年
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外科医生将接受外科医生问卷，评估他们使用 SmartClip 和 EnVisio™ 导航系统的经验
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：M. Catherine Lee, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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