Evaluering av EnVisio SmartClip for intraoperativ lokalisering av brystmasser
31. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Legeinitiert evaluering av EnVisio SmartClip for intraoperativ lokalisering av brystmasser
Dette er en pilotstudie for å estimere suksessen til SmartClip-enheten for nøyaktig plassering og reproduserbarhet av intraoperativ identifikasjon av brystlesjoner og for eksisjon ved bruk av kirurgiske navigasjonsindikatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert til denne studien fra Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic.
Pasienter blir sett på denne klinikken av brystkirurger fra Comprehensive Breast Program ved Moffitt Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha minst ett og opptil 3 sonografisk eller mammografisk identifiserbare mål i brystet eller aksillæren og samtykke til å gjennomgå en kirurgisk reseksjon ved bruk av SmartClip-lokaliseringssystemet ved McKinley operative suiter ved Moffitt Cancer Center. Flere steder for lokalisering kan brukes, opptil maksimalt 3 SmartClips per pasient. Mammografisk eller sonografisk synlige biopsiklipp kan brukes som et lokaliserende mål.
- Deltakere må være > eller = 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med sonografisk eller mammografisk okkulte mållesjoner
- Deltakere med større enn 35 cm bryst til brystdybde
- Deltakere som gjennomgår mastektomi for reseksjon av den målrettede lesjonen
- Manglende evne til å gjennomgå kirurgi ved McKinley OR-suiter på grunn av retningslinjer for institusjonell anestesi
- Pasienter som krever bruk av mer enn 3 SmartClips for å lokalisere mål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som mottar SmartClip
Deltakerne vil gjennomgå en preoperativ fysisk undersøkelse og minst én preoperativ ultralyd som viser massen for reseksjon.
SmartClip vil bli plassert under ultralydveiledning.
Post-plassering mammografi vil bli tatt etter plassering av klippet.
SmartClip kan plasseres inntil 30 dager før den planlagte kirurgiske reseksjonen.
På tidspunktet for den endelige operasjonen vil Envisio-systemet brukes til å identifisere klippet og den målrettede lesjonen for reseksjon.
Intraoperativt vil det bli utført en røntgenprøve for å bekrefte tilstedeværelsen av SmartClip og den målrettede lesjonen i den kirurgiske prøven.
Brystoperasjonsprøven sendes til grov undersøkelse, inkludert målinger av svulsten i 3 akser.
Umiddelbart etter prosedyren vil den utførende kirurgen fylle ut et spørreskjema for å bestemme evnen til å lokalisere lesjoner i brystet ved hjelp av Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi.
|
Envisio SmartClip er en FDA-godkjent (godkjent) enhet for lokalisering av lesjoner i brystet.
Mens du bruker EnVisio™-navigasjonssystemet, vil systemet oppdage tilstedeværelsen av SmartClip™-mykvevsmarkøren(e) og gi sanntids tredimensjonal navigasjon under operasjonen.
EnVisio™-navigasjonssystemet innhenter og analyserer elektromagnetiske signaturer som viser den relative avstanden, dybden og retningen fra tuppen av det elektrokirurgiske verktøyet til de implanterte SmartClipTM(ene) innenfor kirurgens synsfelt under prosedyren.
|
|
Radiolog plasserer SmartClip
Radiolog vil plassere SmartClip under ultralydveiledning.
Et mammografi etter plassering vil bli tatt etter plassering av SmartClip.
Umiddelbart etter prosedyren vil den utførende radiologen fylle ut et spørreskjema.
|
Envisio SmartClip er en FDA-godkjent (godkjent) enhet for lokalisering av lesjoner i brystet.
Mens du bruker EnVisio™-navigasjonssystemet, vil systemet oppdage tilstedeværelsen av SmartClip™-mykvevsmarkøren(e) og gi sanntids tredimensjonal navigasjon under operasjonen.
EnVisio™-navigasjonssystemet innhenter og analyserer elektromagnetiske signaturer som viser den relative avstanden, dybden og retningen fra tuppen av det elektrokirurgiske verktøyet til de implanterte SmartClipTM(ene) innenfor kirurgens synsfelt under prosedyren.
|
|
Kirurg
Kirurgen vil bruke EnVisio™-navigasjonssystemet for å identifisere SmartClip og den målrettede lesjonen for reseksjon.
Umiddelbart etter prosedyren vil den utførende kirurgen fylle ut et spørreskjema
|
Envisio SmartClip er en FDA-godkjent (godkjent) enhet for lokalisering av lesjoner i brystet.
Mens du bruker EnVisio™-navigasjonssystemet, vil systemet oppdage tilstedeværelsen av SmartClip™-mykvevsmarkøren(e) og gi sanntids tredimensjonal navigasjon under operasjonen.
EnVisio™-navigasjonssystemet innhenter og analyserer elektromagnetiske signaturer som viser den relative avstanden, dybden og retningen fra tuppen av det elektrokirurgiske verktøyet til de implanterte SmartClipTM(ene) innenfor kirurgens synsfelt under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å lokalisere lesjoner i brystet ved hjelp av Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi - Radiolog Cohort
Tidsramme: 1 år
|
Spørsmål 1,2,5,6,7 og 8 fra radiologundersøkelsen vil evaluere EnVisio-systemet for reproduserbar lokalisering av svulster i brystet av utførende leger.
|
1 år
|
|
Evne til å lokalisere lesjoner i brystet ved hjelp av Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi - Surgeon Cohort
Tidsramme: 1 år
|
Spørsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11 fra Surgeon-undersøkelsen vil evaluere EnVisio-systemet for reproduserbar lokalisering av svulster i brystet av utførende leger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av SmartClip på preoperativ bildebehandling for å klippe plassering på prøveradiografi
Tidsramme: 1 år
|
Radiologer vil ta radiolog spørreskjema for å evaluere deres erfaring med å bruke SmartClip
|
1 år
|
|
Plassering og synlighet av klippet av brystradiologer
Tidsramme: 1 år
|
Radiologer vil ta radiolog spørreskjema for å evaluere deres erfaring med å bruke SmartClip
|
1 år
|
|
Intraoperativ bruk av enhetssystemet av kirurger
Tidsramme: 1 år
|
Kirurger vil ta kirurgens spørreskjema for å evaluere deres erfaring med å bruke SmartClip og EnVisio™ Navigation System
|
1 år
|
|
Kirurgiske utfall ved bruk av SmartClip
Tidsramme: 1 år
|
Kirurger vil ta kirurgens spørreskjema for å evaluere deres erfaring med å bruke SmartClip og EnVisio™ Navigation System
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .