クリニックベースの HPV および COVID-19 ワクチンは、アラバマ州の AfAm 青年への介入を促進します
2023年4月4日 更新者:Henna Budhwani、University of Alabama at Birmingham
アラバマ州農村部のアフリカ系アメリカ人の年長の青年に対する介入を促進するクリニックベースの HPV および COVID-19 ワクチンを開発するための探索的逐次混合法クラスター無作為化制御実装科学試験
この 30 か月の研究では、研究者は、文化的に適切なワクチン信頼介入を開発することを提案しています。これは、HPV ワクチンの摂取行動に関連する肯定的な変化をターゲットにし、COVID-19 ワクチンに対するためらいの感情を減らします。これは、既存の環境にシームレスに統合できます。アラバマ州の田舎にある小児科および家族診療クリニック。
そのために、調査員はまず、ワクチン接種全般、COVID-19 ワクチン接種、および HPV ワクチン接種に関連する利害関係者の知識、感情、および信念を評価します。
調査官はまた、アラバマ州の農村部に存在する予防接種への障壁に対する利害関係者の認識を評価します。
これは目的 1 で発生します。
次に、目的 2 で、研究者はこれらのデータを使用して、15 ~ 17 歳の青年を対象とした非侵襲的なモジュール式の同時カウンセリング介入の開発に情報を提供します (この年齢範囲の理論的根拠は、この提案で後述します)。
介入が確定した後、最終的な目的である目的 3 で、介入の受容性と実現可能性を評価するために、タイプ 1 の有効性と実装のハイブリッドなクラスター無作為化対照試験を実施します (N=4 の診療所; N=120 人の青年)。有効性の「臨床シグナル」のために。
普及とスケールアップをサポートするために、目標 3 の間も実装コンテキストを文書化して、現実世界の洞察を提供します。
これを行うために、調査員は、目的 1 でインタビューしたのと同じ利害関係者グループとの詳細なインタビューを実施します。
調査の概要
詳細な説明
この 30 か月の研究では、研究者は、文化的に適切なワクチン信頼介入を開発することを提案しています。これは、HPV ワクチンの摂取行動に関連する肯定的な変化をターゲットにし、COVID-19 ワクチンに対するためらいの感情を減らします。これは、既存の環境にシームレスに統合できます。アラバマ州の田舎にある小児科および家族診療クリニック。
そのために、調査員はまず、ワクチン接種全般、COVID-19 ワクチン接種、および HPV ワクチン接種に関連する利害関係者の知識、感情、および信念を評価します。
調査官はまた、アラバマ州の農村部に存在する予防接種への障壁に対する利害関係者の認識を評価します。
これは目的 1 で発生します。
次に、目的 2 で、研究者はこれらのデータを使用して、15 ~ 17 歳の青年を対象とした非侵襲的なモジュール式の同時カウンセリング介入の開発に情報を提供します (この年齢範囲の理論的根拠は、この提案で後述します)。
介入が確定した後、最終的な目的である目的 3 で、介入の受容性と実現可能性を評価するために、タイプ 1 の有効性と実装のハイブリッドなクラスター無作為化対照試験を実施します (N=4 の診療所; N=120 人の青年)。有効性の「臨床シグナル」のために。
普及とスケールアップをサポートするために、目標 3 の間も実装コンテキストを文書化して、現実世界の洞察を提供します。
これを行うために、調査員は、目的 1 でインタビューしたのと同じ利害関係者グループとの詳細なインタビューを実施します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15~26歳
- HPVワクチン接種スケジュールを完了していない
- 郊外の田舎にある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
2 診療所
|
この介入は、HPV ワクチンを 1 回も接種していない 15 ~ 17 歳の若者を対象としています。
介入にはまだ名前が付けられていません。これは、目的 1 の実施を通じて発生します。
私たちの介入が開発されると、HPV、COVID-19、HPV ワクチン、および COVID-19 ワクチン (情報) に関する知識が向上し、スティグマと不信が軽減され、モチベーション (動機) が改善され、ワクチンの信頼性が向上し、ワクチン接種率が向上します。ワクチンへの躊躇が少ない(行動スキル)。
これら 3 つの変更目標のそれぞれは、ニアピア介入医との独自の Zoom ベースのセッションにカプセル化されます。
各モジュラー セッションは 7 分以内であると予想されます。したがって、3 つのモジュール全体の介入の長さは 21 分を超えません。
|
|
介入なし:コントロール
2 診療所
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPVワクチン接種
時間枠:介入から6ヶ月以内
|
介入から6か月以内のHPVワクチンの初回投与
|
介入から6ヶ月以内
|
|
ワクチンへの躊躇の減少
時間枠:介入から6ヶ月以内
|
調査による知識と動機の変化によって測定される躊躇の減少。定性データに基づく調査ツールの開発
|
介入から6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2022年8月7日
研究の完了 (実際)
2022年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MISP #60590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
とのデータ共有は、メルクのデータ共有ポリシーに従って行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。