In de kliniek gebaseerd HPV- en COVID-19-vaccin ter bevordering van interventie voor AfAm-adolescenten in Alabama
4 april 2023 bijgewerkt door: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Verkennende Sequentiële Gemengde Methoden Cluster Gerandomiseerde Gecontroleerde Implementatie Wetenschappelijk onderzoek om een op de kliniek gebaseerd HPV- en COVID-19-vaccin te ontwikkelen ter bevordering van interventie voor Afro-Amerikaanse oudere adolescenten op het platteland van Alabama
In deze 30 maanden durende studie stellen de onderzoekers voor om een cultureel geschikte interventie voor vaccinvertrouwen te ontwikkelen, gericht op positieve verandering in verband met het HPV-vaccinopnamegedrag en het verminderen van gevoelens van aarzeling ten aanzien van een COVID-19-vaccin, die naadloos kan worden geïntegreerd in de bestaande omgeving van kinder- en huisartspraktijken op het platteland van Alabama.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers eerst de kennis, gevoelens en overtuigingen van belanghebbenden beoordelen met betrekking tot vaccinatie in het algemeen, een COVID-19-vaccinatie en de HPV-vaccinatie.
De onderzoekers zullen ook de percepties van belanghebbenden beoordelen van de belemmeringen voor vaccinatie die op het platteland van Alabama bestaan.
Dit zal gebeuren in doel 1.
Vervolgens zullen de onderzoekers in doel 2 deze gegevens gebruiken om de ontwikkeling te ondersteunen van een niet-invasieve, modulaire synchrone counselinginterventie gericht op 15-17-jarige adolescenten (de reden voor deze leeftijdscategorie wordt later in dit voorstel gepresenteerd).
Nadat de interventie is afgerond, zullen we in ons uiteindelijke doel, doel 3, een hybride type 1 effectiviteit-implementatie cluster gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen (N=4 klinieken; N=120 adolescenten), terwijl we ook beoordelen voor een "klinisch signaal" van effectiviteit.
Om verspreiding en opschaling te ondersteunen, ook tijdens Aim 3, zullen we implementatiecontexten documenteren om real-world inzicht te bieden.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers diepte-interviews houden met dezelfde groepen belanghebbenden die we in doel 1 hebben geïnterviewd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze 30 maanden durende studie stellen de onderzoekers voor om een cultureel geschikte interventie voor vaccinvertrouwen te ontwikkelen, gericht op positieve verandering in verband met het HPV-vaccinopnamegedrag en het verminderen van gevoelens van aarzeling ten aanzien van een COVID-19-vaccin, die naadloos kan worden geïntegreerd in de bestaande omgeving van kinder- en huisartspraktijken op het platteland van Alabama.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers eerst de kennis, gevoelens en overtuigingen van belanghebbenden beoordelen met betrekking tot vaccinatie in het algemeen, een COVID-19-vaccinatie en de HPV-vaccinatie.
De onderzoekers zullen ook de percepties van belanghebbenden beoordelen van de belemmeringen voor vaccinatie die op het platteland van Alabama bestaan.
Dit zal gebeuren in doel 1.
Vervolgens zullen de onderzoekers in doel 2 deze gegevens gebruiken om de ontwikkeling te ondersteunen van een niet-invasieve, modulaire synchrone counselinginterventie gericht op 15-17-jarige adolescenten (de reden voor deze leeftijdscategorie wordt later in dit voorstel gepresenteerd).
Nadat de interventie is afgerond, zullen we in ons uiteindelijke doel, doel 3, een hybride type 1 effectiviteit-implementatie cluster gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen (N=4 klinieken; N=120 adolescenten), terwijl we ook beoordelen voor een "klinisch signaal" van effectiviteit.
Om verspreiding en opschaling te ondersteunen, ook tijdens Aim 3, zullen we implementatiecontexten documenteren om real-world inzicht te bieden.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers diepte-interviews houden met dezelfde groepen belanghebbenden die we in doel 1 hebben geïnterviewd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-26 jaar
- Heb het HPV-vaccinatieschema niet voltooid
- Gelegen in een landelijke, niet-stedelijke omgeving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
2 klinieken
|
De interventie is gericht op jongeren van 15 tot 17 jaar die niet minstens één dosis van het HPV-vaccin hebben gekregen.
De interventie moet nog worden genoemd; dit zal gebeuren door het gedrag van doel 1.
Onze interventie zal, wanneer ontwikkeld, de kennis over HPV, COVID-19, het HPV-vaccin en het COVID-19-vaccin verbeteren (Informatie), stigmatisering en wantrouwen verminderen en de motivatie verbeteren (Motivatie), wat leidt tot een groter vaccinvertrouwen en hogere vaccinatiegraad en lagere terughoudendheid tegenover vaccins (Gedragsvaardigheden).
Elk van deze drie veranderingsdoelstellingen zal worden ingekapseld in zijn eigen op Zoom gebaseerde sessie met de near peer interventionist.
We verwachten dat elke modulaire sessie niet langer dan zeven minuten zal duren; dus zal de volledige interventie van drie modules niet langer dan eenentwintig minuten duren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
2 klinieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na interventie
|
Aanvangsdosis HPV-vaccin binnen 6 maanden na interventie
|
Binnen 6 maanden na interventie
|
|
Vermindering van vaccin aarzeling
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na interventie
|
Vermindering van aarzeling gemeten door verandering in kennis en motivatie via enquêtes; enquêtetools die ontwikkeld moeten worden op basis van kwalitatieve gegevens
|
Binnen 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MISP #60590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens vindt plaats in overeenstemming met het Merck-beleid voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .