Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в поддержку вакцин против ВПЧ и COVID-19 в клинике для подростков AfAm в Алабаме

4 апреля 2023 г. обновлено: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Исследовательские последовательные смешанные методы Кластерное рандомизированное контролируемое научное испытание по внедрению для разработки клинической вакцины против ВПЧ и COVID-19, способствующей вмешательству для афроамериканских пожилых подростков в сельской Алабаме

В этом 30-месячном исследовании исследователи предлагают разработать культурно приемлемое вмешательство в доверие к вакцине, нацеленное на положительные изменения, связанные с поведением, связанным с вакцинацией против ВПЧ, и снижение чувства нерешительности в отношении вакцины против COVID-19, которое можно легко интегрировать в существующую среду. педиатрические и семейные клиники в сельской Алабаме. Для этого исследователи сначала оценят знания, настроения и убеждения заинтересованных сторон, связанные с вакцинацией в целом, вакциной против COVID-19 и вакциной против ВПЧ. Исследователи также оценят восприятие заинтересованными сторонами барьеров для вакцинации, существующих в сельской Алабаме. Это произойдет в цели 1. Затем, в Задаче 2, исследователи будут использовать эти данные для информирования о разработке неинвазивного модульного синхронного консультирования, ориентированного на подростков в возрасте 15–17 лет (обоснование для этого возрастного диапазона представлено далее в этом предложении). После того, как вмешательство будет завершено, в нашей конечной цели, Задаче 3, мы проведем гибридное рандомизированное контрольное исследование эффективности-реализации типа 1 для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства (N = 4 клиники; N = 120 подростков), а также оценку для «клинического сигнала» эффективности. Чтобы поддержать распространение и масштабирование, также во время Цели 3 мы будем документировать контексты реализации, чтобы обеспечить понимание реального мира. Для этого следователи проведут углубленные интервью с теми же группами заинтересованных сторон, которые мы опросили в Задаче 1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 30-месячном исследовании исследователи предлагают разработать культурно приемлемое вмешательство в доверие к вакцине, нацеленное на положительные изменения, связанные с поведением, связанным с вакцинацией против ВПЧ, и снижение чувства нерешительности в отношении вакцины против COVID-19, которое можно легко интегрировать в существующую среду. педиатрические и семейные клиники в сельской Алабаме. Для этого исследователи сначала оценят знания, настроения и убеждения заинтересованных сторон, связанные с вакцинацией в целом, вакциной против COVID-19 и вакциной против ВПЧ. Исследователи также оценят восприятие заинтересованными сторонами барьеров для вакцинации, существующих в сельской Алабаме. Это произойдет в цели 1. Затем, в Задаче 2, исследователи будут использовать эти данные для информирования о разработке неинвазивного модульного синхронного консультирования, ориентированного на подростков в возрасте 15–17 лет (обоснование для этого возрастного диапазона представлено далее в этом предложении). После того, как вмешательство будет завершено, в нашей конечной цели, Задаче 3, мы проведем гибридное рандомизированное контрольное исследование эффективности-реализации типа 1 для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства (N = 4 клиники; N = 120 подростков), а также оценку для «клинического сигнала» эффективности. Чтобы поддержать распространение и масштабирование, также во время Цели 3 мы будем документировать контексты реализации, чтобы обеспечить понимание реального мира. Для этого следователи проведут углубленные интервью с теми же группами заинтересованных сторон, которые мы опросили в Задаче 1.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 15-26 лет
  • Не выполнили график вакцинации против ВПЧ
  • Расположен в сельской местности, не в городе
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
2 клиники
Вмешательство будет направлено на подростков в возрасте 15-17 лет, которые не получили хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ. Вмешательство еще не названо; это произойдет благодаря выполнению Цели 1. Наше вмешательство, когда оно будет разработано, улучшит знания о ВПЧ, COVID-19, вакцине против ВПЧ и вакцине против COVID-19 (Информация), уменьшит стигматизацию и недоверие, улучшит мотивацию (Мотивация), что приведет к повышению уверенности в вакцинации и более высоким показателям вакцинации и более низкая нерешительность в отношении вакцины (поведенческие навыки). Каждая из этих трех целей изменения будет инкапсулирована в отдельном сеансе на основе Zoom с ближайшим специалистом по вмешательству. Мы ожидаем, что каждое модульное занятие будет длиться не более семи минут; таким образом, все выступление из трех модулей будет длиться не более двадцати одной минуты.
Без вмешательства: Контроль
2 клиники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцинация против ВПЧ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
Начальная доза вакцины против ВПЧ в течение 6 месяцев после вмешательства
В течение 6 месяцев после вмешательства
Снижение нерешительности в отношении вакцин
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
Снижение нерешительности, измеряемое изменением знаний и мотивации с помощью опросов; инструменты обследования, которые будут разработаны на основе качественных данных
В течение 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP #60590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными с происходит в соответствии с политикой обмена данными Merck.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться