Klinikbasierte HPV- und COVID-19-Impfstoffförderungsintervention für AfAm-Jugendliche in Alabama
4. April 2023 aktualisiert von: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Explorativer, sequentieller, gemischter Methoden-Cluster, randomisierte, kontrollierte Implementierungswissenschaftsstudie zur Entwicklung eines klinisch-basierten HPV- und COVID-19-Impfstoffs, der eine Intervention für afroamerikanische ältere Jugendliche im ländlichen Alabama fördert
In dieser 30-monatigen Studie schlagen die Forscher vor, eine kulturell angemessene Intervention zum Impfstoffvertrauen zu entwickeln, die auf positive Veränderungen im Zusammenhang mit dem Aufnahmeverhalten von HPV-Impfstoffen abzielt und die Gefühle des Zögerns gegenüber einem COVID-19-Impfstoff verringert, die sich nahtlos in die bestehende Umgebung von integrieren lässt Kinder- und Hausarztkliniken im ländlichen Alabama.
Dazu werden die Ermittler zunächst das Wissen, die Meinungen und Überzeugungen der Interessengruppen in Bezug auf Impfungen im Allgemeinen, eine COVID-19-Impfung und die HPV-Impfung bewerten.
Die Ermittler werden auch die Wahrnehmungen der Interessenvertreter zu Impfhindernissen im ländlichen Alabama bewerten.
Dies wird in Ziel 1 geschehen.
Anschließend werden die Ermittler in Ziel 2 diese Daten verwenden, um die Entwicklung einer nicht-invasiven, modularen synchronen Beratungsintervention für 15- bis 17-jährige Jugendliche zu informieren (Begründung für diese Altersgruppe später in diesem Vorschlag).
Nachdem die Intervention abgeschlossen ist, werden wir in unserem letzten Ziel, Ziel 3, eine hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Cluster-randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten (N = 4 Kliniken; N = 120 Jugendliche) und gleichzeitig bewerten für ein "klinisches Signal" der Wirksamkeit.
Um die Verbreitung und Skalierung zu unterstützen, werden wir auch während Ziel 3 Implementierungskontexte dokumentieren, um Einblicke in die Praxis zu ermöglichen.
Dazu werden die Ermittler Tiefeninterviews mit den gleichen Gruppen von Interessenvertretern führen, die wir in Ziel 1 befragt haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser 30-monatigen Studie schlagen die Forscher vor, eine kulturell angemessene Intervention zum Impfstoffvertrauen zu entwickeln, die auf positive Veränderungen im Zusammenhang mit dem Aufnahmeverhalten von HPV-Impfstoffen abzielt und die Gefühle des Zögerns gegenüber einem COVID-19-Impfstoff verringert, die sich nahtlos in die bestehende Umgebung von integrieren lässt Kinder- und Hausarztkliniken im ländlichen Alabama.
Dazu werden die Ermittler zunächst das Wissen, die Meinungen und Überzeugungen der Interessengruppen in Bezug auf Impfungen im Allgemeinen, eine COVID-19-Impfung und die HPV-Impfung bewerten.
Die Ermittler werden auch die Wahrnehmungen der Interessenvertreter zu Impfhindernissen im ländlichen Alabama bewerten.
Dies wird in Ziel 1 geschehen.
Anschließend werden die Ermittler in Ziel 2 diese Daten verwenden, um die Entwicklung einer nicht-invasiven, modularen synchronen Beratungsintervention für 15- bis 17-jährige Jugendliche zu informieren (Begründung für diese Altersgruppe später in diesem Vorschlag).
Nachdem die Intervention abgeschlossen ist, werden wir in unserem letzten Ziel, Ziel 3, eine hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Cluster-randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten (N = 4 Kliniken; N = 120 Jugendliche) und gleichzeitig bewerten für ein "klinisches Signal" der Wirksamkeit.
Um die Verbreitung und Skalierung zu unterstützen, werden wir auch während Ziel 3 Implementierungskontexte dokumentieren, um Einblicke in die Praxis zu ermöglichen.
Dazu werden die Ermittler Tiefeninterviews mit den gleichen Gruppen von Interessenvertretern führen, die wir in Ziel 1 befragt haben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-26 Jahre
- Haben den HPV-Impfplan nicht abgeschlossen
- Das Hotel liegt in einer ländlichen, nicht städtischen Umgebung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
2 Kliniken
|
Die Intervention richtet sich an Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren, die nicht mindestens eine Dosis des HPV-Impfstoffs erhalten haben.
Die Intervention muss noch benannt werden; dies geschieht durch die Durchführung von Ziel 1.
Unsere Intervention wird, wenn sie entwickelt wird, das Wissen über HPV, COVID-19, den HPV-Impfstoff und den COVID-19-Impfstoff verbessern (Informationen), Stigmatisierung und Misstrauen verringern und die Motivation verbessern (Motivation), was zu einem verbesserten Impfstoffvertrauen und höheren Impfraten führt und geringere Impfscheu (Verhaltenskompetenz).
Jedes dieser drei Veränderungsziele wird in einer eigenen Zoom-basierten Sitzung mit dem Near-Peer-Interventionisten zusammengefasst.
Wir gehen davon aus, dass jede modulare Sitzung nicht länger als sieben Minuten dauert; somit wird die gesamte Intervention aus drei Modulen nicht länger als einundzwanzig Minuten dauern.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
2 Kliniken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HPV-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
|
Anfangsdosis des HPV-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
|
|
Verringerung der Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
|
Verringerung der Hemmschwelle gemessen an Wissensveränderung und Motivation durch Umfragen; Erhebungsinstrumente, die auf der Grundlage qualitativer Daten entwickelt werden sollen
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP #60590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigabe erfolgt in Übereinstimmung mit der Datenfreigaberichtlinie von Merck.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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