- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604743
Klinikkbasert HPV- og COVID-19-vaksinefremmende intervensjon for AfAm-ungdom i Alabama
4. april 2023 oppdatert av: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Undersøkende sekvensielle blandede metoder Klynge randomisert kontrollert implementering vitenskapelig prøve for å utvikle en klinikkbasert HPV- og COVID-19-vaksinefremmende intervensjon for afroamerikanske eldre ungdommer i landlige Alabama
I denne 30-måneders studien foreslår etterforskerne å utvikle en kulturelt passende intervensjon for vaksinesikkerhet, rettet mot positiv endring relatert til HPV-vaksineopptaksadferd og redusere følelsene av nøling mot en COVID-19-vaksine, som sømløst kan integreres i det eksisterende miljøet av pediatriske og familiepraksisklinikker i landlige Alabama.
For å gjøre det, vil etterforskerne først vurdere interessentenes kunnskap, følelser og tro knyttet til vaksinasjon generelt, en covid-19-vaksinasjon og HPV-vaksinasjonen.
Etterforskerne vil også vurdere interessentenes oppfatning av hindringer for vaksinasjon som eksisterer på landsbygda i Alabama.
Dette vil skje i mål 1.
Deretter, i mål 2, vil etterforskerne bruke disse dataene til å informere utviklingen av en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervensjon rettet mot 15-17 år gamle ungdom (begrunnelse for denne aldersgruppen presentert senere i dette forslaget).
Etter at intervensjonen er avsluttet, i vårt endelige mål, mål 3, vil vi gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomisert kontrollforsøk for å vurdere intervensjons akseptabel og gjennomførbarhet (N=4 klinikker; N=120 ungdommer), samtidig som vi vurderer intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet. for et "klinisk signal" om effektivitet.
For å støtte formidling og oppskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for å gi virkelig innsikt.
For å gjøre dette vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med de samme gruppene av interessenter som vi intervjuet i Mål 1.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne 30-måneders studien foreslår etterforskerne å utvikle en kulturelt passende intervensjon for vaksinesikkerhet, rettet mot positiv endring relatert til HPV-vaksineopptaksadferd og redusere følelsene av nøling mot en COVID-19-vaksine, som sømløst kan integreres i det eksisterende miljøet av pediatriske og familiepraksisklinikker i landlige Alabama.
For å gjøre det, vil etterforskerne først vurdere interessentenes kunnskap, følelser og tro knyttet til vaksinasjon generelt, en covid-19-vaksinasjon og HPV-vaksinasjonen.
Etterforskerne vil også vurdere interessentenes oppfatning av hindringer for vaksinasjon som eksisterer på landsbygda i Alabama.
Dette vil skje i mål 1.
Deretter, i mål 2, vil etterforskerne bruke disse dataene til å informere utviklingen av en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervensjon rettet mot 15-17 år gamle ungdom (begrunnelse for denne aldersgruppen presentert senere i dette forslaget).
Etter at intervensjonen er avsluttet, i vårt endelige mål, mål 3, vil vi gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomisert kontrollforsøk for å vurdere intervensjons akseptabel og gjennomførbarhet (N=4 klinikker; N=120 ungdommer), samtidig som vi vurderer intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet. for et "klinisk signal" om effektivitet.
For å støtte formidling og oppskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for å gi virkelig innsikt.
For å gjøre dette vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med de samme gruppene av interessenter som vi intervjuet i Mål 1.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-26 år
- Har ikke fullført HPV-vaksinasjonsskjema
- Ligger i landlige, ikke-urbane omgivelser
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
2 klinikker
|
Intervensjonen vil være rettet mot ungdom i alderen 15-17 år som ikke har fått minst én dose av HPV-vaksinen.
Intervensjonen har ennå ikke fått navn; dette vil skje gjennom gjennomføringen av mål 1.
Vår intervensjon, når den er utviklet, vil forbedre kunnskapen om HPV, COVID-19, HPV-vaksinen og COVID-19-vaksinen (Informasjon), redusere stigma og mistillit, forbedre motivasjonen (Motivasjon), føre til forbedret vaksinetillit og høyere vaksinasjonsrater og lavere vaksinenøling (Behavioral Skills).
Hvert av disse tre endringsmålene vil bli innkapslet i sin egen Zoom-baserte økt med den nære peer-intervensjonisten.
Vi regner med at hver moduløkt ikke vil vare lenger enn syv minutter; dermed vil hele intervensjonen med tre moduler ikke være lenger enn tjueen minutter lang.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
2 klinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder fra intervensjon
|
Startdose av HPV-vaksine innen 6 måneder fra intervensjon
|
Innen 6 måneder fra intervensjon
|
|
Reduksjon i vaksinenøling
Tidsramme: Innen 6 måneder fra intervensjon
|
Reduksjon i nøling målt ved endring i kunnskap og motivasjon via undersøkelser; undersøkelsesverktøy som skal utvikles basert på kvalitative data
|
Innen 6 måneder fra intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MISP #60590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling skjer i samsvar med Mercks retningslinjer for datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .