Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikkbasert HPV- og COVID-19-vaksinefremmende intervensjon for AfAm-ungdom i Alabama

4. april 2023 oppdatert av: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Undersøkende sekvensielle blandede metoder Klynge randomisert kontrollert implementering vitenskapelig prøve for å utvikle en klinikkbasert HPV- og COVID-19-vaksinefremmende intervensjon for afroamerikanske eldre ungdommer i landlige Alabama

I denne 30-måneders studien foreslår etterforskerne å utvikle en kulturelt passende intervensjon for vaksinesikkerhet, rettet mot positiv endring relatert til HPV-vaksineopptaksadferd og redusere følelsene av nøling mot en COVID-19-vaksine, som sømløst kan integreres i det eksisterende miljøet av pediatriske og familiepraksisklinikker i landlige Alabama. For å gjøre det, vil etterforskerne først vurdere interessentenes kunnskap, følelser og tro knyttet til vaksinasjon generelt, en covid-19-vaksinasjon og HPV-vaksinasjonen. Etterforskerne vil også vurdere interessentenes oppfatning av hindringer for vaksinasjon som eksisterer på landsbygda i Alabama. Dette vil skje i mål 1. Deretter, i mål 2, vil etterforskerne bruke disse dataene til å informere utviklingen av en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervensjon rettet mot 15-17 år gamle ungdom (begrunnelse for denne aldersgruppen presentert senere i dette forslaget). Etter at intervensjonen er avsluttet, i vårt endelige mål, mål 3, vil vi gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomisert kontrollforsøk for å vurdere intervensjons akseptabel og gjennomførbarhet (N=4 klinikker; N=120 ungdommer), samtidig som vi vurderer intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet. for et "klinisk signal" om effektivitet. For å støtte formidling og oppskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for å gi virkelig innsikt. For å gjøre dette vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med de samme gruppene av interessenter som vi intervjuet i Mål 1.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 30-måneders studien foreslår etterforskerne å utvikle en kulturelt passende intervensjon for vaksinesikkerhet, rettet mot positiv endring relatert til HPV-vaksineopptaksadferd og redusere følelsene av nøling mot en COVID-19-vaksine, som sømløst kan integreres i det eksisterende miljøet av pediatriske og familiepraksisklinikker i landlige Alabama. For å gjøre det, vil etterforskerne først vurdere interessentenes kunnskap, følelser og tro knyttet til vaksinasjon generelt, en covid-19-vaksinasjon og HPV-vaksinasjonen. Etterforskerne vil også vurdere interessentenes oppfatning av hindringer for vaksinasjon som eksisterer på landsbygda i Alabama. Dette vil skje i mål 1. Deretter, i mål 2, vil etterforskerne bruke disse dataene til å informere utviklingen av en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervensjon rettet mot 15-17 år gamle ungdom (begrunnelse for denne aldersgruppen presentert senere i dette forslaget). Etter at intervensjonen er avsluttet, i vårt endelige mål, mål 3, vil vi gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomisert kontrollforsøk for å vurdere intervensjons akseptabel og gjennomførbarhet (N=4 klinikker; N=120 ungdommer), samtidig som vi vurderer intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet. for et "klinisk signal" om effektivitet. For å støtte formidling og oppskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for å gi virkelig innsikt. For å gjøre dette vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med de samme gruppene av interessenter som vi intervjuet i Mål 1.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-26 år
  • Har ikke fullført HPV-vaksinasjonsskjema
  • Ligger i landlige, ikke-urbane omgivelser
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
2 klinikker
Intervensjonen vil være rettet mot ungdom i alderen 15-17 år som ikke har fått minst én dose av HPV-vaksinen. Intervensjonen har ennå ikke fått navn; dette vil skje gjennom gjennomføringen av mål 1. Vår intervensjon, når den er utviklet, vil forbedre kunnskapen om HPV, COVID-19, HPV-vaksinen og COVID-19-vaksinen (Informasjon), redusere stigma og mistillit, forbedre motivasjonen (Motivasjon), føre til forbedret vaksinetillit og høyere vaksinasjonsrater og lavere vaksinenøling (Behavioral Skills). Hvert av disse tre endringsmålene vil bli innkapslet i sin egen Zoom-baserte økt med den nære peer-intervensjonisten. Vi regner med at hver moduløkt ikke vil vare lenger enn syv minutter; dermed vil hele intervensjonen med tre moduler ikke være lenger enn tjueen minutter lang.
Ingen inngripen: Kontroll
2 klinikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder fra intervensjon
Startdose av HPV-vaksine innen 6 måneder fra intervensjon
Innen 6 måneder fra intervensjon
Reduksjon i vaksinenøling
Tidsramme: Innen 6 måneder fra intervensjon
Reduksjon i nøling målt ved endring i kunnskap og motivasjon via undersøkelser; undersøkelsesverktøy som skal utvikles basert på kvalitative data
Innen 6 måneder fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MISP #60590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling skjer i samsvar med Mercks retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere