基于诊所的 HPV 和 COVID-19 疫苗促进阿拉巴马州 AfAm 青少年的干预
2023年4月4日 更新者：Henna Budhwani、University of Alabama at Birmingham
探索性序贯混合方法集群随机对照实施科学试验，以开发针对阿拉巴马州农村非裔美国老年青少年的基于临床的 HPV 和 COVID-19 疫苗促进干预措施
在这项为期 30 个月的研究中，研究人员建议开发一种文化上合适的疫苗信心干预措施，针对与 HPV 疫苗摄取行为相关的积极变化，并减少对 COVID-19 疫苗的犹豫情绪，该疫苗可以无缝集成到现有的环境中阿拉巴马州农村的儿科和家庭诊所。
为此，研究人员将首先评估利益相关者与一般疫苗接种、COVID-19 疫苗接种和 HPV 疫苗接种相关的知识、情绪和信念。
调查人员还将评估利益相关者对阿拉巴马州农村地区存在的疫苗接种障碍的看法。
这将发生在目标 1 中。
然后，在目标 2 中，研究人员将使用这些数据为针对 15-17 岁青少年的非侵入性、模块化同步咨询干预的开发提供信息（该年龄段的基本原理将在本提案后面介绍）。
干预措施最终确定后，在我们的最终目标中，目标 3，我们将进行混合类型 1 有效性实施集群随机对照试验，以评估干预措施的可接受性和可行性（N=4 家诊所；N=120 名青少年），同时还评估用于有效性的“临床信号”。
为了支持传播和扩大规模，同样在目标 3 期间，我们将记录实施背景以提供真实世界的洞察力。
为此，调查人员将对我们在目标 1 中采访过的同一组利益相关者进行深入采访。
研究概览
详细说明
在这项为期 30 个月的研究中，研究人员建议开发一种文化上合适的疫苗信心干预措施，针对与 HPV 疫苗摄取行为相关的积极变化，并减少对 COVID-19 疫苗的犹豫情绪，该疫苗可以无缝集成到现有的环境中阿拉巴马州农村的儿科和家庭诊所。
为此，研究人员将首先评估利益相关者与一般疫苗接种、COVID-19 疫苗接种和 HPV 疫苗接种相关的知识、情绪和信念。
调查人员还将评估利益相关者对阿拉巴马州农村地区存在的疫苗接种障碍的看法。
这将发生在目标 1 中。
然后，在目标 2 中，研究人员将使用这些数据为针对 15-17 岁青少年的非侵入性、模块化同步咨询干预的开发提供信息（该年龄段的基本原理将在本提案后面介绍）。
干预措施最终确定后，在我们的最终目标中，目标 3，我们将进行混合类型 1 有效性实施集群随机对照试验，以评估干预措施的可接受性和可行性（N=4 家诊所；N=120 名青少年），同时还评估用于有效性的“临床信号”。
为了支持传播和扩大规模，同样在目标 3 期间，我们将记录实施背景以提供真实世界的洞察力。
为此，调查人员将对我们在目标 1 中采访过的同一组利益相关者进行深入采访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-26岁
- 尚未完成 HPV 疫苗接种计划
- 位于农村，非城市环境
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
2 家诊所
|
该干预措施将针对未接种过至少一剂 HPV 疫苗的 15-17 岁青少年。
干预措施尚未命名；这将通过目标 1 的实施来实现。
我们的干预措施一旦制定，将提高对 HPV、COVID-19、HPV 疫苗和 COVID-19 疫苗的了解（信息），减少污名化和不信任，提高动机（动机），从而提高疫苗信心和更高的疫苗接种率和较低的疫苗犹豫（行为技能）。
这三个变革目标中的每一个都将被封装在它自己与近端干预者的基于 Zoom 的会议中。
我们预计每个模块会议的时间不会超过七分钟；因此，整个三个模块的发言不会超过二十一分钟。
|
|
无干预：控制
2 家诊所
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPV疫苗接种
大体时间：干预后 6 个月内
|
干预后 6 个月内首次接种 HPV 疫苗
|
干预后 6 个月内
|
|
减少疫苗犹豫
大体时间：干预后 6 个月内
|
通过调查通过知识和动机的变化来衡量犹豫的减少；将根据定性数据开发调查工具
|
干预后 6 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月7日
研究完成 (实际的)
2022年8月7日
研究注册日期
首次提交
2020年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MISP #60590
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据共享符合默克的数据共享政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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