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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04604743
Intervention clinique de promotion du vaccin contre le VPH et le COVID-19 pour les adolescents de l'AfAm en Alabama
4 avril 2023 mis à jour par: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Essai scientifique de mise en œuvre contrôlé et randomisé par cluster de méthodes mixtes séquentielles exploratoires pour développer une intervention clinique de promotion des vaccins contre le VPH et la COVID-19 pour les adolescents afro-américains plus âgés dans les zones rurales de l'Alabama
Dans cette étude de 30 mois, les chercheurs proposent de développer une intervention de confiance vaccinale culturellement appropriée, ciblant un changement positif lié au comportement d'absorption du vaccin contre le VPH et réduisant les sentiments d'hésitation envers un vaccin COVID-19, qui peut être intégré de manière transparente dans l'environnement existant de cliniques pédiatriques et familiales dans les régions rurales de l'Alabama.
Pour ce faire, les enquêteurs évalueront d'abord les connaissances, les sentiments et les croyances des parties prenantes concernant la vaccination en général, une vaccination contre la COVID-19 et la vaccination contre le VPH.
Les enquêteurs évalueront également les perceptions des parties prenantes sur les obstacles à la vaccination qui existent dans les zones rurales de l'Alabama.
Cela se produira dans le but 1.
Ensuite, dans le but 2, les chercheurs utiliseront ces données pour éclairer le développement d'une intervention de conseil synchrone modulaire non invasive ciblant les adolescents de 15 à 17 ans (justification de cette tranche d'âge présentée plus loin dans cette proposition).
Une fois l'intervention finalisée, dans notre objectif final, l'objectif 3, nous mènerons un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention (N = 4 cliniques ; N = 120 adolescents), tout en évaluant pour un "signal clinique" d'efficacité.
Pour soutenir la diffusion et la mise à l'échelle, également pendant l'objectif 3, nous documenterons les contextes de mise en œuvre pour fournir un aperçu du monde réel.
Pour ce faire, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec les mêmes groupes de parties prenantes que nous avons interrogés dans le but 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de 30 mois, les chercheurs proposent de développer une intervention de confiance vaccinale culturellement appropriée, ciblant un changement positif lié au comportement d'absorption du vaccin contre le VPH et réduisant les sentiments d'hésitation envers un vaccin COVID-19, qui peut être intégré de manière transparente dans l'environnement existant de cliniques pédiatriques et familiales dans les régions rurales de l'Alabama.
Pour ce faire, les enquêteurs évalueront d'abord les connaissances, les sentiments et les croyances des parties prenantes concernant la vaccination en général, une vaccination contre la COVID-19 et la vaccination contre le VPH.
Les enquêteurs évalueront également les perceptions des parties prenantes sur les obstacles à la vaccination qui existent dans les zones rurales de l'Alabama.
Cela se produira dans le but 1.
Ensuite, dans le but 2, les chercheurs utiliseront ces données pour éclairer le développement d'une intervention de conseil synchrone modulaire non invasive ciblant les adolescents de 15 à 17 ans (justification de cette tranche d'âge présentée plus loin dans cette proposition).
Une fois l'intervention finalisée, dans notre objectif final, l'objectif 3, nous mènerons un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention (N = 4 cliniques ; N = 120 adolescents), tout en évaluant pour un "signal clinique" d'efficacité.
Pour soutenir la diffusion et la mise à l'échelle, également pendant l'objectif 3, nous documenterons les contextes de mise en œuvre pour fournir un aperçu du monde réel.
Pour ce faire, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec les mêmes groupes de parties prenantes que nous avons interrogés dans le but 1.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 15-26 ans
- N'ont pas terminé le calendrier de vaccination contre le VPH
- Situé en milieu rural et non urbain
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
2 Cliniques
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L'intervention ciblera les adolescents âgés de 15 à 17 ans qui n'ont pas reçu au moins une dose du vaccin contre le VPH.
L'intervention n'a pas encore été nommée; cela se produira par la conduite du but 1.
Notre intervention, une fois développée, améliorera les connaissances sur le VPH, le COVID-19, le vaccin contre le VPH et le vaccin contre le COVID-19 (Information), réduira la stigmatisation et la méfiance en améliorant la motivation (Motivation), conduisant à une meilleure confiance dans le vaccin et à des taux de vaccination plus élevés et diminution de la réticence à la vaccination (compétences comportementales).
Chacun de ces trois objectifs de changement sera encapsulé dans sa propre session basée sur Zoom avec l'intervenant proche pair.
Nous prévoyons que chaque session modulaire ne durera pas plus de sept minutes ; ainsi, l'ensemble de l'intervention en trois modules ne durera pas plus de vingt et une minutes.
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Aucune intervention: Contrôle
2 Cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vaccination contre le VPH
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention
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Dose initiale de vaccin contre le VPH dans les 6 mois suivant l'intervention
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Dans les 6 mois suivant l'intervention
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Réduction de l'hésitation à la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention
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Réduction de la réticence mesurée par l'évolution des connaissances et de la motivation via des enquêtes ; outils d'enquête à développer sur la base de données qualitatives
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Dans les 6 mois suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP #60590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données se produit conformément à la politique de partage de données de Merck.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .