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Intervention clinique de promotion du vaccin contre le VPH et le COVID-19 pour les adolescents de l'AfAm en Alabama

4 avril 2023 mis à jour par: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Essai scientifique de mise en œuvre contrôlé et randomisé par cluster de méthodes mixtes séquentielles exploratoires pour développer une intervention clinique de promotion des vaccins contre le VPH et la COVID-19 pour les adolescents afro-américains plus âgés dans les zones rurales de l'Alabama

Dans cette étude de 30 mois, les chercheurs proposent de développer une intervention de confiance vaccinale culturellement appropriée, ciblant un changement positif lié au comportement d'absorption du vaccin contre le VPH et réduisant les sentiments d'hésitation envers un vaccin COVID-19, qui peut être intégré de manière transparente dans l'environnement existant de cliniques pédiatriques et familiales dans les régions rurales de l'Alabama. Pour ce faire, les enquêteurs évalueront d'abord les connaissances, les sentiments et les croyances des parties prenantes concernant la vaccination en général, une vaccination contre la COVID-19 et la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs évalueront également les perceptions des parties prenantes sur les obstacles à la vaccination qui existent dans les zones rurales de l'Alabama. Cela se produira dans le but 1. Ensuite, dans le but 2, les chercheurs utiliseront ces données pour éclairer le développement d'une intervention de conseil synchrone modulaire non invasive ciblant les adolescents de 15 à 17 ans (justification de cette tranche d'âge présentée plus loin dans cette proposition). Une fois l'intervention finalisée, dans notre objectif final, l'objectif 3, nous mènerons un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention (N = 4 cliniques ; N = 120 adolescents), tout en évaluant pour un "signal clinique" d'efficacité. Pour soutenir la diffusion et la mise à l'échelle, également pendant l'objectif 3, nous documenterons les contextes de mise en œuvre pour fournir un aperçu du monde réel. Pour ce faire, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec les mêmes groupes de parties prenantes que nous avons interrogés dans le but 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de 30 mois, les chercheurs proposent de développer une intervention de confiance vaccinale culturellement appropriée, ciblant un changement positif lié au comportement d'absorption du vaccin contre le VPH et réduisant les sentiments d'hésitation envers un vaccin COVID-19, qui peut être intégré de manière transparente dans l'environnement existant de cliniques pédiatriques et familiales dans les régions rurales de l'Alabama. Pour ce faire, les enquêteurs évalueront d'abord les connaissances, les sentiments et les croyances des parties prenantes concernant la vaccination en général, une vaccination contre la COVID-19 et la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs évalueront également les perceptions des parties prenantes sur les obstacles à la vaccination qui existent dans les zones rurales de l'Alabama. Cela se produira dans le but 1. Ensuite, dans le but 2, les chercheurs utiliseront ces données pour éclairer le développement d'une intervention de conseil synchrone modulaire non invasive ciblant les adolescents de 15 à 17 ans (justification de cette tranche d'âge présentée plus loin dans cette proposition). Une fois l'intervention finalisée, dans notre objectif final, l'objectif 3, nous mènerons un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention (N = 4 cliniques ; N = 120 adolescents), tout en évaluant pour un "signal clinique" d'efficacité. Pour soutenir la diffusion et la mise à l'échelle, également pendant l'objectif 3, nous documenterons les contextes de mise en œuvre pour fournir un aperçu du monde réel. Pour ce faire, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec les mêmes groupes de parties prenantes que nous avons interrogés dans le but 1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15-26 ans
  • N'ont pas terminé le calendrier de vaccination contre le VPH
  • Situé en milieu rural et non urbain
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
2 Cliniques
L'intervention ciblera les adolescents âgés de 15 à 17 ans qui n'ont pas reçu au moins une dose du vaccin contre le VPH. L'intervention n'a pas encore été nommée; cela se produira par la conduite du but 1. Notre intervention, une fois développée, améliorera les connaissances sur le VPH, le COVID-19, le vaccin contre le VPH et le vaccin contre le COVID-19 (Information), réduira la stigmatisation et la méfiance en améliorant la motivation (Motivation), conduisant à une meilleure confiance dans le vaccin et à des taux de vaccination plus élevés et diminution de la réticence à la vaccination (compétences comportementales). Chacun de ces trois objectifs de changement sera encapsulé dans sa propre session basée sur Zoom avec l'intervenant proche pair. Nous prévoyons que chaque session modulaire ne durera pas plus de sept minutes ; ainsi, l'ensemble de l'intervention en trois modules ne durera pas plus de vingt et une minutes.
Aucune intervention: Contrôle
2 Cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccination contre le VPH
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention
Dose initiale de vaccin contre le VPH dans les 6 mois suivant l'intervention
Dans les 6 mois suivant l'intervention
Réduction de l'hésitation à la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention
Réduction de la réticence mesurée par l'évolution des connaissances et de la motivation via des enquêtes ; outils d'enquête à développer sur la base de données qualitatives
Dans les 6 mois suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP #60590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données se produit conformément à la politique de partage de données de Merck.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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