Kliniczna interwencja promująca szczepienia przeciwko HPV i COVID-19 dla młodzieży AfAm w Alabamie
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Eksploracyjne sekwencyjne metody mieszane Klaster Randomizowana, kontrolowana, wdrożeniowa Próba naukowa mająca na celu opracowanie klinicznej szczepionki przeciwko HPV i COVID-19 promującej interwencję dla starszych nastolatków Afroamerykanów na obszarach wiejskich w Alabamie
W tym 30-miesięcznym badaniu badacze proponują opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji zaufania do szczepionek, ukierunkowanej na pozytywne zmiany związane z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem szczepionki przeciw HPV i zmniejszającej wahania wobec szczepionki przeciwko COVID-19, którą można bezproblemowo zintegrować z istniejącym środowiskiem kliniki pediatryczne i rodzinne w wiejskiej Alabamie.
W tym celu badacze najpierw ocenią wiedzę, nastroje i przekonania interesariuszy związane ze szczepieniami, szczepionką na COVID-19 i szczepionką przeciw HPV.
Badacze ocenią również postrzeganie przez interesariuszy barier dla szczepień, które istnieją w wiejskiej Alabamie.
Nastąpi to w Celu 1.
Następnie, w Celu 2, badacze wykorzystają te dane do opracowania nieinwazyjnej, modułowej synchronicznej interwencji doradczej skierowanej do nastolatków w wieku 15-17 lat (uzasadnienie dla tego przedziału wiekowego przedstawiono w dalszej części tej propozycji).
Po sfinalizowaniu interwencji, w naszym ostatecznym celu, Celu 3, przeprowadzimy hybrydową klasterową, randomizowaną próbę kontrolną skuteczności-wdrożenia typu 1, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji (N=4 kliniki; N=120 nastolatków), jednocześnie oceniając dla „sygnału klinicznego” skuteczności.
Aby wspierać rozpowszechnianie i zwiększanie skali, również podczas Celu 3, będziemy dokumentować konteksty wdrażania, aby zapewnić wgląd w rzeczywisty świat.
W tym celu śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady z tymi samymi grupami interesariuszy, z którymi rozmawialiśmy w Celu 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym 30-miesięcznym badaniu badacze proponują opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji zaufania do szczepionek, ukierunkowanej na pozytywne zmiany związane z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem szczepionki przeciw HPV i zmniejszającej wahania wobec szczepionki przeciwko COVID-19, którą można bezproblemowo zintegrować z istniejącym środowiskiem kliniki pediatryczne i rodzinne w wiejskiej Alabamie.
W tym celu badacze najpierw ocenią wiedzę, nastroje i przekonania interesariuszy związane ze szczepieniami, szczepionką na COVID-19 i szczepionką przeciw HPV.
Badacze ocenią również postrzeganie przez interesariuszy barier dla szczepień, które istnieją w wiejskiej Alabamie.
Nastąpi to w Celu 1.
Następnie, w Celu 2, badacze wykorzystają te dane do opracowania nieinwazyjnej, modułowej synchronicznej interwencji doradczej skierowanej do nastolatków w wieku 15-17 lat (uzasadnienie dla tego przedziału wiekowego przedstawiono w dalszej części tej propozycji).
Po sfinalizowaniu interwencji, w naszym ostatecznym celu, Celu 3, przeprowadzimy hybrydową klasterową, randomizowaną próbę kontrolną skuteczności-wdrożenia typu 1, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji (N=4 kliniki; N=120 nastolatków), jednocześnie oceniając dla „sygnału klinicznego” skuteczności.
Aby wspierać rozpowszechnianie i zwiększanie skali, również podczas Celu 3, będziemy dokumentować konteksty wdrażania, aby zapewnić wgląd w rzeczywisty świat.
W tym celu śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady z tymi samymi grupami interesariuszy, z którymi rozmawialiśmy w Celu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-26 lat
- Nie ukończyłeś kalendarza szczepień przeciwko HPV
- Położony na wsi, poza miastem
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
2 kliniki
|
Interwencja będzie skierowana do młodzieży w wieku 15-17 lat, która nie otrzymała przynajmniej jednej dawki szczepionki HPV.
Interwencja nie została jeszcze nazwana; nastąpi to poprzez realizację Celu 1.
Nasza interwencja, jeśli zostanie opracowana, poprawi wiedzę na temat HPV, COVID-19, szczepionki HPV i szczepionki przeciwko COVID-19 (Informacje), zmniejszy stygmatyzację i nieufność, poprawi motywację (Motywacja), prowadząc do poprawy zaufania do szczepionek i wyższych wskaźników szczepień oraz mniejsze wahanie się przed szczepionką (umiejętności behawioralne).
Każdy z tych trzech celów zmiany zostanie zawarty w osobnej sesji opartej na Zoomie z interwencjonistą niemal równorzędnym.
Przewidujemy, że każda sesja modułowa nie będzie dłuższa niż siedem minut; tak więc cała interwencja trzech modułów nie będzie dłuższa niż dwadzieścia jeden minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
2 kliniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepienia HPV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
Początkowa dawka szczepionki HPV w ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
|
Zmniejszenie wahań dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
Zmniejszenie wahań mierzone zmianą wiedzy i motywacji za pomocą ankiet; narzędzia badawcze, które zostaną opracowane w oparciu o dane jakościowe
|
W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP #60590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych odbywa się zgodnie z polityką udostępniania danych firmy Merck.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .