Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret HPV- og COVID-19-vaccinefremmende intervention for AfAm-unge i Alabama

4. april 2023 opdateret af: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Exploratory Sequential Mixed Methods Cluster Randomized Controlled Implementation Science Trial for at udvikle en klinikbaseret HPV- og COVID-19-vaccinefremmende intervention til afroamerikanske ældre unge i landdistrikterne i Alabama

I denne 30-måneders undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle en kulturelt passende vaccinesikkerhedsintervention, rettet mod positive forandringer relateret til HPV-vaccineoptagelsesadfærd og reducerer tøven over for en COVID-19-vaccine, som problemfrit kan integreres i det eksisterende miljø af børne- og familieklinikker i landdistrikterne i Alabama. For at gøre det vil efterforskerne først vurdere interessenternes viden, følelser og overbevisninger relateret til vaccination generelt, en COVID-19-vaccination og HPV-vaccination. Efterforskerne vil også vurdere interessenternes opfattelse af barrierer for vaccination, der findes i landdistrikterne i Alabama. Dette vil ske i mål 1. Derefter, i mål 2, vil efterforskerne bruge disse data til at informere udviklingen af ​​en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervention rettet mod 15-17-årige unge (rationale for denne aldersgruppe præsenteret senere i dette forslag). Efter at interventionen er afsluttet, vil vi i vores endelige mål, mål 3, udføre et hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomiseret kontrolforsøg for at vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed (N=4 klinikker; N=120 unge), mens vi også vurderer interventionens acceptabilitet og gennemførlighed. for et "klinisk signal" om effektivitet. For at understøtte formidling og opskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for at give indsigt i den virkelige verden. For at gøre dette vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med de samme grupper af interessenter, som vi interviewede i Mål 1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 30-måneders undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle en kulturelt passende vaccinesikkerhedsintervention, rettet mod positive forandringer relateret til HPV-vaccineoptagelsesadfærd og reducerer tøven over for en COVID-19-vaccine, som problemfrit kan integreres i det eksisterende miljø af børne- og familieklinikker i landdistrikterne i Alabama. For at gøre det vil efterforskerne først vurdere interessenternes viden, følelser og overbevisninger relateret til vaccination generelt, en COVID-19-vaccination og HPV-vaccination. Efterforskerne vil også vurdere interessenternes opfattelse af barrierer for vaccination, der findes i landdistrikterne i Alabama. Dette vil ske i mål 1. Derefter, i mål 2, vil efterforskerne bruge disse data til at informere udviklingen af ​​en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervention rettet mod 15-17-årige unge (rationale for denne aldersgruppe præsenteret senere i dette forslag). Efter at interventionen er afsluttet, vil vi i vores endelige mål, mål 3, udføre et hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomiseret kontrolforsøg for at vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed (N=4 klinikker; N=120 unge), mens vi også vurderer interventionens acceptabilitet og gennemførlighed. for et "klinisk signal" om effektivitet. For at understøtte formidling og opskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for at give indsigt i den virkelige verden. For at gøre dette vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med de samme grupper af interessenter, som vi interviewede i Mål 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-26 år
  • Har ikke gennemført HPV-vaccinationsplan
  • Beliggende i landlige, ikke-bymæssige omgivelser
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
2 klinikker
Adfærdsmæssigt: Intervention, TBN
Interventionen vil være rettet mod unge i alderen 15-17 år, som ikke har modtaget mindst én dosis af HPV-vaccinen. Indgrebet mangler endnu at blive navngivet; dette vil ske gennem udførelsen af ​​Mål 1. Vores intervention vil, når den er udviklet, forbedre viden om HPV, COVID-19, HPV-vaccinen og COVID-19-vaccinen (information), reducere stigmatisering og mistillid forbedre motivationen (motivation), hvilket fører til forbedret vaccinetillid og højere vaccinationsrater og lavere tøven med vaccine (Behavioural Skills). Hvert af disse tre forandringsmål vil blive indkapslet i sin egen Zoom-baserede session med den nære peer-interventionist. Vi forventer, at hver modulopbygget session ikke vil vare længere end syv minutter; således vil hele interventionen på tre moduler ikke være længere end enogtyve minutter lang.
Ingen indgriben: Styring
2 klinikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra intervention
Startdosis af HPV-vaccine inden for 6 måneder fra intervention
Inden for 6 måneder fra intervention
Reduktion af tøven med vacciner
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra intervention
Reduktion i tøven målt ved ændring i viden og motivation via undersøgelser; undersøgelsesværktøjer, der skal udvikles baseret på kvalitative data
Inden for 6 måneder fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP #60590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med sker i overensstemmelse med Mercks datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine afslag

Kliniske forsøg med Intervention, TBN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner