- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604743
Klinikbaserad HPV- och covid-19-vaccinfrämjande intervention för AfAm-ungdomar i Alabama
4 april 2023 uppdaterad av: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Exploratory Sequential Mixed Methods Cluster Randomized Controlled Implementation Science Trial för att utveckla en klinikbaserad HPV- och covid-19-vaccinfrämjande intervention för afroamerikanska äldre ungdomar på landsbygden i Alabama
I den här 30-månadersstudien föreslår utredarna att utveckla en kulturellt lämplig vaccinförtroendeintervention, inriktad på positiv förändring relaterad till HPV-vaccinets upptagsbeteende och minska känslorna av tveksamhet mot ett covid-19-vaccin, som sömlöst kan integreras i den befintliga miljön av pediatriska och familjekliniker på landsbygden i Alabama.
För att göra det kommer utredarna först att bedöma intressenternas kunskaper, känslor och övertygelser relaterade till vaccination i allmänhet, en covid-19-vaccination och HPV-vaccination.
Utredarna kommer också att bedöma intressenternas uppfattningar om hinder för vaccination som finns på landsbygden i Alabama.
Detta kommer att ske i mål 1.
Sedan, i mål 2, kommer utredarna att använda dessa data för att informera om utvecklingen av en icke-invasiv, modulär synkron rådgivningsintervention som riktar sig till 15-17 år gamla ungdomar (motivet för denna åldersgrupp presenteras senare i detta förslag).
Efter att interventionen har slutförts, i vårt slutliga mål, Mål 3, kommer vi att genomföra en hybrid typ 1 effektivitet-implementering kluster randomiserad kontrollstudie för att bedöma interventionens acceptans och genomförbarhet (N=4 kliniker; N=120 ungdomar), samtidigt som vi bedömer interventionens acceptans och genomförbarhet. för en "klinisk signal" om effektivitet.
För att stödja spridning och skala upp, även under Mål 3, kommer vi att dokumentera implementeringskontexter för att ge verklig insikt.
För att göra detta kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med samma grupper av intressenter som vi intervjuade i Mål 1.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I den här 30-månadersstudien föreslår utredarna att utveckla en kulturellt lämplig vaccinförtroendeintervention, inriktad på positiv förändring relaterad till HPV-vaccinets upptagsbeteende och minska känslorna av tveksamhet mot ett covid-19-vaccin, som sömlöst kan integreras i den befintliga miljön av pediatriska och familjekliniker på landsbygden i Alabama.
För att göra det kommer utredarna först att bedöma intressenternas kunskaper, känslor och övertygelser relaterade till vaccination i allmänhet, en covid-19-vaccination och HPV-vaccination.
Utredarna kommer också att bedöma intressenternas uppfattningar om hinder för vaccination som finns på landsbygden i Alabama.
Detta kommer att ske i mål 1.
Sedan, i mål 2, kommer utredarna att använda dessa data för att informera om utvecklingen av en icke-invasiv, modulär synkron rådgivningsintervention som riktar sig till 15-17 år gamla ungdomar (motivet för denna åldersgrupp presenteras senare i detta förslag).
Efter att interventionen har slutförts, i vårt slutliga mål, Mål 3, kommer vi att genomföra en hybrid typ 1 effektivitet-implementering kluster randomiserad kontrollstudie för att bedöma interventionens acceptans och genomförbarhet (N=4 kliniker; N=120 ungdomar), samtidigt som vi bedömer interventionens acceptans och genomförbarhet. för en "klinisk signal" om effektivitet.
För att stödja spridning och skala upp, även under Mål 3, kommer vi att dokumentera implementeringskontexter för att ge verklig insikt.
För att göra detta kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med samma grupper av intressenter som vi intervjuade i Mål 1.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-26 år
- Har inte genomfört HPV-vaccinationsschemat
- Beläget i en lantlig, icke-urban miljö
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
2 kliniker
|
Interventionen kommer att rikta sig till ungdomar i åldrarna 15-17 år som inte har fått minst en dos av HPV-vaccinet.
Insatsen har ännu inte fått ett namn; detta kommer att ske genom genomförandet av mål 1.
Vår intervention kommer, när den är utvecklad, att förbättra kunskapen om HPV, COVID-19, HPV-vaccinet och COVID-19-vaccinet (information), minska stigma och misstro, förbättra motivationen (Motivation), vilket leder till förbättrat vaccinförtroende och högre vaccinationsfrekvens och lägre vaccinationstveksamhet (beteendeförmåga).
Vart och ett av dessa tre förändringsmål kommer att kapslas in i sin egen Zoom-baserade session med den nära peer-interventionisten.
Vi räknar med att varje modulsession inte kommer att vara längre än sju minuter; sålunda kommer hela interventionen med tre moduler inte att vara längre än tjugoen minuter lång.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
2 kliniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccination
Tidsram: Inom 6 månader från intervention
|
Initial dos av HPV-vaccin inom 6 månader från intervention
|
Inom 6 månader från intervention
|
|
Minskad vaccinationstveksamhet
Tidsram: Inom 6 månader från intervention
|
Minskad tveksamhet mätt med förändring i kunskap och motivation via undersökningar; undersökningsverktyg som ska utvecklas baserat på kvalitativa data
|
Inom 6 månader från intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MISP #60590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning sker i enlighet med Mercks policy för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .