- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604743
Intervenção de promoção de vacina contra HPV e COVID-19 baseada em clínica para adolescentes da AfAm no Alabama
4 de abril de 2023 atualizado por: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Métodos Mistos Sequenciais Exploratórios Agrupamento de Implementação Controlada Randomizada Ensaio Científico para Desenvolver uma Intervenção de Promoção de Vacina contra o HPV e COVID-19 Baseada em Clínica para Adolescentes Idosos Afro-Americanos na Zona Rural do Alabama
Neste estudo de 30 meses, os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção de confiança na vacina culturalmente apropriada, visando mudanças positivas relacionadas ao comportamento de absorção da vacina contra o HPV e reduzindo sentimentos de hesitação em relação a uma vacina COVID-19, que pode ser perfeitamente integrada ao ambiente existente de clínicas pediátricas e de prática familiar na zona rural do Alabama.
Para fazer isso, os investigadores primeiro avaliarão o conhecimento, os sentimentos e as crenças das partes interessadas em relação à vacinação em geral, à vacinação contra a COVID-19 e à vacinação contra o HPV.
Os investigadores também avaliarão as percepções das partes interessadas sobre as barreiras à vacinação que existem na zona rural do Alabama.
Isso ocorrerá no objetivo 1.
Então, no Objetivo 2, os investigadores usarão esses dados para informar o desenvolvimento de uma intervenção de aconselhamento síncrona modular e não invasiva voltada para adolescentes de 15 a 17 anos (a lógica para essa faixa etária apresentada posteriormente nesta proposta).
Após a intervenção ter sido finalizada, em nosso objetivo final, Objetivo 3, conduziremos um estudo de controle randomizado de cluster híbrido de eficácia 1 tipo 1 para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção (N = 4 clínicas; N = 120 adolescentes), ao mesmo tempo em que avaliamos para um "sinal clínico" de eficácia.
Para apoiar a disseminação e expansão, também durante o Objetivo 3, documentaremos os contextos de implementação para fornecer uma visão do mundo real.
Para fazer isso, os investigadores conduzirão entrevistas em profundidade com os mesmos grupos de partes interessadas que entrevistamos no Objetivo 1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de 30 meses, os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção de confiança na vacina culturalmente apropriada, visando mudanças positivas relacionadas ao comportamento de absorção da vacina contra o HPV e reduzindo sentimentos de hesitação em relação a uma vacina COVID-19, que pode ser perfeitamente integrada ao ambiente existente de clínicas pediátricas e de prática familiar na zona rural do Alabama.
Para fazer isso, os investigadores primeiro avaliarão o conhecimento, os sentimentos e as crenças das partes interessadas em relação à vacinação em geral, à vacinação contra a COVID-19 e à vacinação contra o HPV.
Os investigadores também avaliarão as percepções das partes interessadas sobre as barreiras à vacinação que existem na zona rural do Alabama.
Isso ocorrerá no objetivo 1.
Então, no Objetivo 2, os investigadores usarão esses dados para informar o desenvolvimento de uma intervenção de aconselhamento síncrona modular e não invasiva voltada para adolescentes de 15 a 17 anos (a lógica para essa faixa etária apresentada posteriormente nesta proposta).
Após a intervenção ter sido finalizada, em nosso objetivo final, Objetivo 3, conduziremos um estudo de controle randomizado de cluster híbrido de eficácia 1 tipo 1 para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção (N = 4 clínicas; N = 120 adolescentes), ao mesmo tempo em que avaliamos para um "sinal clínico" de eficácia.
Para apoiar a disseminação e expansão, também durante o Objetivo 3, documentaremos os contextos de implementação para fornecer uma visão do mundo real.
Para fazer isso, os investigadores conduzirão entrevistas em profundidade com os mesmos grupos de partes interessadas que entrevistamos no Objetivo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-26 anos
- Não completou o calendário de vacinação contra o HPV
- Localizado em um ambiente rural, não urbano
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
2 clínicas
|
A intervenção terá como público-alvo adolescentes de 15 a 17 anos que não receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV.
A intervenção ainda não foi nomeada; isso ocorrerá através da realização do Objetivo 1.
Nossa intervenção, quando desenvolvida, melhorará o conhecimento sobre o HPV, COVID-19, a vacina contra o HPV e a vacina contra o COVID-19 (Informações), reduzirá o estigma e a desconfiança, melhorando a motivação (Motivação), levando a uma maior confiança na vacina e maiores taxas de vacinação e menor hesitação vacinal (habilidades comportamentais).
Cada um desses três objetivos de mudança será encapsulado em sua própria sessão baseada em Zoom com o intervencionista próximo.
Prevemos que cada sessão modular não terá mais de sete minutos; assim, toda a intervenção de três módulos não terá mais do que vinte e um minutos de duração.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
2 clínicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vacinação contra o HPV
Prazo: Dentro de 6 meses da intervenção
|
Dose inicial da vacina contra o HPV dentro de 6 meses após a intervenção
|
Dentro de 6 meses da intervenção
|
|
Redução na hesitação vacinal
Prazo: Dentro de 6 meses da intervenção
|
Redução da hesitação medida pela mudança de conhecimento e motivação por meio de pesquisas; ferramentas de pesquisa a serem desenvolvidas com base em dados qualitativos
|
Dentro de 6 meses da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MISP #60590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados ocorre de acordo com a política de compartilhamento de dados da Merck.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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