- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604743
Intervención de promoción de vacunas contra el VPH y COVID-19 basada en clínicas para adolescentes AfAm en Alabama
4 de abril de 2023 actualizado por: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Ensayo científico de implementación controlada aleatoria de grupos de métodos mixtos secuenciales exploratorios para desarrollar una intervención clínica que promueva la vacuna contra el VPH y la COVID-19 para adolescentes afroamericanos en zonas rurales de Alabama
En este estudio de 30 meses, los investigadores proponen desarrollar una intervención de confianza en la vacuna culturalmente apropiada, dirigida a un cambio positivo relacionado con el comportamiento de aceptación de la vacuna contra el VPH y la reducción de los sentimientos de vacilación hacia una vacuna COVID-19, que se puede integrar sin problemas en el entorno existente de clínicas pediátricas y de medicina familiar en las zonas rurales de Alabama.
Para hacerlo, los investigadores primero evaluarán el conocimiento, los sentimientos y las creencias de las partes interesadas en relación con la vacunación en general, la vacuna contra el COVID-19 y la vacuna contra el VPH.
Los investigadores también evaluarán las percepciones de las partes interesadas sobre las barreras a la vacunación que existen en las zonas rurales de Alabama.
Esto ocurrirá en el Objetivo 1.
Luego, en el Objetivo 2, los investigadores utilizarán estos datos para informar el desarrollo de una intervención de asesoramiento sincrónico modular no invasivo dirigida a adolescentes de 15 a 17 años (la justificación de este rango de edad se presenta más adelante en esta propuesta).
Una vez finalizada la intervención, en nuestro objetivo final, el Objetivo 3, realizaremos un ensayo de control aleatorizado por conglomerados de eficacia-implementación híbrido tipo 1 para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención (N=4 clínicas; N=120 adolescentes), al mismo tiempo que evaluamos para una "señal clínica" de eficacia.
Para respaldar la difusión y la ampliación, también durante el Objetivo 3, documentaremos los contextos de implementación para brindar información del mundo real.
Para ello, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con los mismos grupos de partes interesadas que entrevistamos en el Objetivo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de 30 meses, los investigadores proponen desarrollar una intervención de confianza en la vacuna culturalmente apropiada, dirigida a un cambio positivo relacionado con el comportamiento de aceptación de la vacuna contra el VPH y la reducción de los sentimientos de vacilación hacia una vacuna COVID-19, que se puede integrar sin problemas en el entorno existente de clínicas pediátricas y de medicina familiar en las zonas rurales de Alabama.
Para hacerlo, los investigadores primero evaluarán el conocimiento, los sentimientos y las creencias de las partes interesadas en relación con la vacunación en general, la vacuna contra el COVID-19 y la vacuna contra el VPH.
Los investigadores también evaluarán las percepciones de las partes interesadas sobre las barreras a la vacunación que existen en las zonas rurales de Alabama.
Esto ocurrirá en el Objetivo 1.
Luego, en el Objetivo 2, los investigadores utilizarán estos datos para informar el desarrollo de una intervención de asesoramiento sincrónico modular no invasivo dirigida a adolescentes de 15 a 17 años (la justificación de este rango de edad se presenta más adelante en esta propuesta).
Una vez finalizada la intervención, en nuestro objetivo final, el Objetivo 3, realizaremos un ensayo de control aleatorizado por conglomerados de eficacia-implementación híbrido tipo 1 para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención (N=4 clínicas; N=120 adolescentes), al mismo tiempo que evaluamos para una "señal clínica" de eficacia.
Para respaldar la difusión y la ampliación, también durante el Objetivo 3, documentaremos los contextos de implementación para brindar información del mundo real.
Para ello, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con los mismos grupos de partes interesadas que entrevistamos en el Objetivo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 15-26 años
- No haber completado el calendario de vacunación contra el VPH
- Ubicado en un entorno rural, no urbano.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
2 Clínicas
|
La intervención estará dirigida a adolescentes de 15 a 17 años que no hayan recibido al menos una dosis de la vacuna contra el VPH.
La intervención aún no se ha nombrado; esto ocurrirá a través de la realización del Objetivo 1.
Nuestra intervención, cuando se desarrolle, mejorará el conocimiento sobre el VPH, la COVID-19, la vacuna contra el VPH y la vacuna contra la COVID-19 (Información), reducirá el estigma y la desconfianza y mejorará la motivación (Motivación), lo que conducirá a una mayor confianza en la vacuna y mayores tasas de vacunación y menor vacilación de vacunas (Habilidades de comportamiento).
Cada uno de estos tres objetivos de cambio se encapsulará en su propia sesión basada en Zoom con el interventor cercano.
Anticipamos que cada sesión modular no durará más de siete minutos; por lo tanto, la intervención completa de los tres módulos no tendrá más de veintiún minutos de duración.
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|
Sin intervención: Control
2 Clínicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la intervención
|
Dosis inicial de la vacuna contra el VPH dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
|
Dentro de los 6 meses de la intervención
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Reducción en la vacilación de la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la intervención
|
Reducción de la vacilación medida por el cambio en el conocimiento y la motivación a través de encuestas; herramientas de encuesta que se desarrollarán en base a datos cualitativos
|
Dentro de los 6 meses de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MISP #60590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se produce de conformidad con la política de intercambio de datos de Merck.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .