- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04604743
HPV basato sulla clinica e vaccino COVID-19 che promuove l'intervento per gli adolescenti AfAm in Alabama
4 aprile 2023 aggiornato da: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Cluster esplorativo sequenziale di metodi misti Sperimentazione scientifica di implementazione controllata randomizzata per sviluppare un vaccino HPV e COVID-19 basato sulla clinica che promuova l'intervento per gli adolescenti afroamericani più anziani nell'Alabama rurale
In questo studio di 30 mesi, i ricercatori propongono di sviluppare un intervento di fiducia nei vaccini culturalmente appropriato, mirando al cambiamento positivo relativo al comportamento di assorbimento del vaccino HPV e riducendo i sentimenti di esitazione nei confronti di un vaccino COVID-19, che può essere perfettamente integrato nell'ambiente esistente di cliniche pediatriche e di pratica familiare nell'Alabama rurale.
Per fare ciò, gli investigatori valuteranno prima le conoscenze, i sentimenti e le convinzioni delle parti interessate relative alla vaccinazione in generale, a una vaccinazione COVID-19 e alla vaccinazione HPV.
Gli investigatori valuteranno anche le percezioni delle parti interessate sugli ostacoli alla vaccinazione che esistono nell'Alabama rurale.
Ciò avverrà nell'obiettivo 1.
Quindi, nell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno questi dati per informare lo sviluppo di un intervento di consulenza sincrona modulare non invasivo rivolto agli adolescenti di 15-17 anni (motivazione per questa fascia di età presentata più avanti in questa proposta).
Dopo che l'intervento è stato finalizzato, nel nostro obiettivo finale, Obiettivo 3, condurremo uno studio di controllo randomizzato cluster di efficacia-implementazione ibrido di tipo 1 per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (N=4 cliniche; N=120 adolescenti), valutando anche per un "segnale clinico" di efficacia.
Per supportare la diffusione e lo scale up, anche durante l'Aim 3, documenteremo i contesti di implementazione per fornire informazioni sul mondo reale.
Per fare ciò, gli investigatori condurranno interviste approfondite con gli stessi gruppi di stakeholder che abbiamo intervistato nell'obiettivo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di 30 mesi, i ricercatori propongono di sviluppare un intervento di fiducia nei vaccini culturalmente appropriato, mirando al cambiamento positivo relativo al comportamento di assorbimento del vaccino HPV e riducendo i sentimenti di esitazione nei confronti di un vaccino COVID-19, che può essere perfettamente integrato nell'ambiente esistente di cliniche pediatriche e di pratica familiare nell'Alabama rurale.
Per fare ciò, gli investigatori valuteranno prima le conoscenze, i sentimenti e le convinzioni delle parti interessate relative alla vaccinazione in generale, a una vaccinazione COVID-19 e alla vaccinazione HPV.
Gli investigatori valuteranno anche le percezioni delle parti interessate sugli ostacoli alla vaccinazione che esistono nell'Alabama rurale.
Ciò avverrà nell'obiettivo 1.
Quindi, nell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno questi dati per informare lo sviluppo di un intervento di consulenza sincrona modulare non invasivo rivolto agli adolescenti di 15-17 anni (motivazione per questa fascia di età presentata più avanti in questa proposta).
Dopo che l'intervento è stato finalizzato, nel nostro obiettivo finale, Obiettivo 3, condurremo uno studio di controllo randomizzato cluster di efficacia-implementazione ibrido di tipo 1 per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (N=4 cliniche; N=120 adolescenti), valutando anche per un "segnale clinico" di efficacia.
Per supportare la diffusione e lo scale up, anche durante l'Aim 3, documenteremo i contesti di implementazione per fornire informazioni sul mondo reale.
Per fare ciò, gli investigatori condurranno interviste approfondite con gli stessi gruppi di stakeholder che abbiamo intervistato nell'obiettivo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-26 anni
- Non aver completato il programma di vaccinazione HPV
- Situato in un ambiente rurale, non urbano
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
2 Cliniche
|
L'intervento si rivolgerà agli adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni che non hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HPV.
L'intervento deve ancora essere nominato; ciò avverrà attraverso lo svolgimento dell'Aim 1.
Il nostro intervento, una volta sviluppato, migliorerà la conoscenza di HPV, COVID-19, del vaccino HPV e del vaccino COVID-19 (Informazioni), ridurrà lo stigma e la sfiducia migliorando la motivazione (Motivazione), portando a una maggiore fiducia nei vaccini e tassi di vaccinazione più elevati e minore esitazione vaccinale (abilità comportamentali).
Ciascuno di questi tre obiettivi di cambiamento sarà incapsulato nella propria sessione basata su Zoom con l'interventista near peer.
Prevediamo che ogni sessione modulare non durerà più di sette minuti; quindi, l'intero intervento dei tre moduli non durerà più di ventuno minuti.
|
|
Nessun intervento: Controllo
2 Cliniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
|
Dose iniziale di vaccino HPV entro 6 mesi dall'intervento
|
Entro 6 mesi dall'intervento
|
|
Riduzione dell'esitazione vaccinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
|
Riduzione dell'esitazione misurata dal cambiamento nella conoscenza e nella motivazione tramite sondaggi; strumenti di indagine da sviluppare sulla base di dati qualitativi
|
Entro 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISP #60590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati avviene in conformità con la politica di condivisione dei dati di Merck.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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