副甲状腺機能低下症が甲状腺摘出後の健康関連 QOL (QoL-hPTP) に及ぼす影響に関する研究 (QoL-hPTP)

臨床診療に従って甲状腺全摘に提出された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 受け入れた場合、HRQoL を評価するために 3 つの質問項目に回答する必要があります。手術前日、1週間後、1ヶ月後。 永続的な副甲状腺機能低下症を発症する場合、手術後 3、6、9、および 12 か月後に追加の評価が行われます。

変数:

• 人口統計学的変数: 性別、年齢、BMI、個人的背景、以前の治療。
• 診断変数：診断、細胞診（Bethesda System）、術前臨床検査値血清（アルブミン、糸球体濾液率、総およびイオンカルシウム、リン酸、マグネシウム、パラソルモン（PTH）、25-ヒドロキシド（OH）ビタミンD、甲状腺刺激ホルモン（ TSH)、T4、甲状腺抗体)。
• 手順の変数: 中央コンパートメントの解剖、偶発的な副甲状腺摘出術、副甲状腺の自家移植、手術の長さ、術中合併症。
• 術後変数:
• 手術後 24 時間の臨床検査: アルブミン、糸球体濾液率、総カルシウムおよびイオン カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、PTH、25-OH ビタミン D。
• 低カルシウム血症の症状：感覚異常などの低カルシウム血症の自発的症状の存在、および手術からの時間（時間単位で測定）。
• 術後低カルシウム血症: 血清アルブミン補正カルシウム値が 8 mg/dL 未満、またはカルシウムまたはビタミン D の補給を必要とする低カルシウム血症の症状の存在によって定義されます。
• フォローアップ変数: すべての患者は、手術の 1 週間後と 1 ヶ月後に評価されます。 彼らが低カルシウム血症を発症すると、臨床実習に従って臨床検査が繰り返されます。 すべての場合において、この検査は、甲状腺機能検査とともに、手術の 1 か月後に繰り返されます。 カルシウムおよび/またはビタミンD類似体、さらにはマグネシウムの経口補給の必要性が収集されます（用量と必要な時間）. 決定的な組織学的診断と、手術標本で特定された追加の副甲状腺の数も収集されます。 術後低カルシウム血症を発症した場合、研究者は、カルシウムまたはビタミン D 補給の欠如および 13 pg/mL を超える PTH レベルとして定義される回復までの時間を記録します。

統計分析：

甲状腺摘出術後の副甲状腺機能低下症の発症に応じて、患者は2つのグループに分けられます。 HRQoL 質問の結果は、両方のグループ内で比較されます。 治験責任医師は、これらの結果に対する臨床変数の影響を評価します。

正規分布に従う量的変数は、平均と標準偏差によって記述されます。正規分布に従わない人は、中央値と四分位範囲によって説明されます。 質的変数は、イベント数とパーセンテージによって定義されます。 変数が正規性に従うかどうかを知るために、研究者は de Kolmogorov-Smirnov 検定を使用します。

正規分布の量的変数は、スチューデント t 検定 (2 つの平均がある場合) または ANOVA (3 つ以上の平均の場合) と比較されます。 分布が異なる量的変数を比較するには、Mann-Whitney U 検定 (2 平均) または Kruskal-Wallis 検定 (2 以上) を使用します。

量的変数と正規分布との関連性は、ピアソン相関比によって確立されます。正規分布に従わない場合は、Spearman 検定を使用します。

χ2 検定は、質的変数を比較するために使用されます。 分割表のいずれかのセルで 5 以下の絶対度数が見つかった場合は、Fisher の正確確率検定が使用されます。

p<0.05の最小有意水準がある場合、すべてのテストが考慮されます。

サンプルサイズの計算:

適切なサンプル サイズを計算するのに十分な公開データがありません。 治験責任医師は最初の 40 人の患者をパイロット研究として実施し、それに基づいて最終的なサンプル サイズを推定します。 調査員は、手術後の 1 週間の SF-36 調査の結果と、句読点の 10% を検出するための最小の差を参考にします。