甲状旁腺功能减退症对甲状腺切除术后健康相关生活质量（QoL-hPTP）影响的研究 (QoL-hPTP)

根据临床实践接受全甲状腺切除术的患者将被邀请参加本研究。 如果他们接受，他们将必须完成三个问卷来评估他们的 HRQoL：SF-36、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以及专门设计的关于甲状旁腺功能减退症状强度的李克特式问卷；手术前一天和手术后一周零一个月。 在发生永久性甲状旁腺功能减退症的病例中，将在手术后 3、6、9 和 12 个月进行额外评估。

变量：

• 人口统计学变量：性别、年龄、BMI、个人背景、既往治疗。
• 诊断变量：诊断、细胞学（Bethesda 系统）、术前实验室值血清（白蛋白、肾小球滤过率、总钙离子和离子钙、磷酸盐、镁、甲状旁腺激素 (PTH)、25-羟基 (OH) 维生素 D、促甲状腺激素 ( TSH)、T4、甲状腺抗体)。
• 手术变量：中央间室解剖、意外甲状旁腺切除术、甲状旁腺自体移植、手术长度、术中并发症。
• 术后变量：
• 术后24h实验室检查：白蛋白、肾小球滤过率、总钙和离子钙、磷酸盐、镁、PTH、25-OH维生素D。
• 低钙血症的症状：出现自发的低钙血症症状，例如感觉异常，以及距离手术的时间（以小时计）。
• 术后低钙血症：定义为血清白蛋白校正的钙水平低于 8 mg/dL 或存在需要补充钙或维生素 D 的低钙血症症状。
• 随访变量：所有患者将在手术后一周和一个月进行评估。 当他们出现低钙血症时，将根据临床实践重复进行实验室检查。 在所有情况下，该测试将在手术后一个月与甲状腺功能测试一起重复进行。 将收集口服补充钙和/或维生素 D 类似物甚至镁的需求（所需剂量和时间）。 还将收集手术标本中确定的组织学诊断和额外甲状旁腺的数量。 在出现术后低钙血症的情况下，研究人员将记录解决时间，定义为没有补充钙或维生素 D 以及 PTH 水平高于 13 pg/mL。

统计分析：

根据甲状腺切除术后甲状旁腺功能减退症的发展，将患者分为两组。 他们的 HRQoL 调查问卷的结果将在两组中进行比较。 研究人员将评估临床变量对这些结果的影响。

服从正态分布的定量变量将用均值和标准差来描述；不服从正态分布的用中位数和四分位距来描述。 定性变量将由事件数和百分比定义。 要知道变量是否符合常态，研究人员将使用 de Kolmogorov-Smirnov 检验。

具有正态分布的定量变量将与学生 t 检验（如果有两种方法）或方差分析（如果有两种以上方法）进行比较。 要比较具有不同分布的定量变量，将使用 Mann-Whitney U 检验（2 个均值）或 Kruskal-Wallis 检验（超过 2 个）。

定量变量与正态分布之间的关联将通过皮尔逊相关率建立；对于不服从正态分布的，用斯皮尔曼检验。

χ2检验将用于比较定性变量。 如果在任何列联表单元格中发现绝对频率小于或等于 5，则将使用 Fisher 精确检验。

如果存在最低显着性水平 p<0.05，则将考虑每个测试。

样本量计算：

没有足够的公开数据来帮助我们计算合适的样本量。 研究人员将对前 40 名患者进行试点研究，并据此估计最终样本量。 研究者将参考手术后一周的SF-36调查结果和最小差异检测10%的标点符号。