Tutkimus hypoparatyreoosin vaikutuksista kilpirauhasen poiston jälkeiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Potilaat, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto kliinisen käytännön mukaisesti, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos he hyväksyvät, heidän on täytettävä kolme kyselyä HRQoL:n arvioimiseksi: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ja erityisesti suunniteltu Likert-tyyppinen kysely hypoparatyreoosin oireiden intensiteetistä; leikkausta edeltävänä päivänä ja viikko ja kuukausi sen jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa kehittyy pysyvä hypoparatyreoosi, lisäarviointi tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muuttujat:

• Demografiset muuttujat: sukupuoli, ikä, BMI, henkilökohtainen tausta, aiempi hoito.
• Diagnoosimuuttujat: diagnoosi, sytologia (Bethesda System), leikkausta edeltävät laboratorioarvot seerumi (albumiini, glomerulusten suodosnopeus, kokonais- ja ioninen kalsium, fosfaatti, magnesium, parathormoni (PTH), 25-hydroksidi (OH) D-vitamiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni ( TSH), T4, kilpirauhasen vasta-aineet).
• Toimenpidemuuttujat: keskusosaston dissektio, tahaton lisäkilpirauhasen poisto, lisäkilpirauhasen autotransplantaatio, leikkauksen pituus, intraoperatiiviset komplikaatiot.
• Leikkauksen jälkeiset muuttujat:
• Laboratoriotesti 24h leikkauksen jälkeen: albumiini, glomerulussuodosnopeus, kokonais- ja ioninen kalsium, fosfaatti, magnesium, PTH, 25-OH D-vitamiini.
• Hypokalsemian oireet: hypokalsemian spontaanit oireet, kuten parestesiat, ja aika leikkauksesta (tunteina mitattuna).
• Postoperatiivinen hypokalsemia: määritellään seerumin albumiinilla korjatun kalsiumtason alle 8 mg/dl tai hypokalsemisten oireiden esiintymisenä, jotka edellyttävät kalsium- tai D-vitamiinilisää.
• Seurantamuuttujat: kaikki potilaat arvioidaan viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kun heille kehittyy hypokalsemia, laboratoriotesti toistetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikissa tapauksissa tämä testi toistetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta yhdessä kilpirauhasen toimintatestin kanssa. Kalsium- ja/tai D-vitamiinianalogien tai jopa magnesiumin oraalisen lisäyksen tarve kerätään (annokset ja tarvittava aika). Lopullinen histologinen diagnoosi ja leikkausnäytteessä tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä kerätään myös. Tapauksissa, joissa kehittyi postoperatiivinen hypokalsemia, tutkijat kirjaavat eroon kuluvan ajan, joka määritellään kalsium- tai D-vitamiinilisän puuttumiseksi ja PTH-tasoksi yli 13 pg/ml.

Tilastollinen analyysi:

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään kilpirauhasen poiston jälkeisen hypoparatyreoosin kehittymisen mukaan. Heidän HRQoL-kyselynsä tuloksia verrataan molemmissa ryhmissä. Tutkijat arvioivat kliinisten muuttujien vaikutuksen näihin tuloksiin.

Normaalijakaumaa noudattavat kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla; ja ne, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, kuvataan mediaani- ja interkvartiilivälillä. Laadulliset muuttujat määritellään tapahtumien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella. Selvittääkseen, noudattaako muuttuja normaalia vai ei, tutkijat käyttävät de Kolmogorov-Smirnov -testiä.

Kvantitatiivisia muuttujia, joilla on normaalijakauma, verrataan Studentin t-testiin (jos keskiarvoja on kaksi) tai ANOVAan (useammille kuin kahdelle keskiarvolle). Kvantitatiivisten muuttujien vertailuun, joilla on erilainen jakautuminen, käytetään Mann-Whitney U -testiä (2 keskiarvoa) tai Kruskal-Wallis -testiä (yli 2).

Kvantitatiivisen muuttujan ja normaalijakauman välinen yhteys vahvistetaan Pearson-korrelaatiosuhteella; ja niille, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, Spearman-testillä.

χ2-testiä käytetään laadullisten muuttujien vertailuun. Jos absoluuttinen taajuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5, löytyy jostakin ehdollisuustaulukon solusta, käytetään Fisherin tarkkaa testiä.

Jokainen testi huomioidaan, jos minimimerkitsevä taso on p<0,05.

Näytteen kokolaskenta:

Julkistettuja tietoja ei ole riittävästi, jotta voimme laskea oikean otoskoon. tutkijat tekevät pilottitutkimuksena ensimmäiset 40 potilasta, joiden perusteella arvioidaan lopullinen otoskoko. Tutkijat ottavat viitteeksi leikkauksen jälkeisen viikon SF-36-tutkimuksen tulokset ja vähimmäiseron 10 %:n välimerkkien havaitsemiseksi.