Studie om effekten av hypoparatyreose på helserelatert livskvalitet etter tyreoidektomi (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Pasienter som underkastes total tyreoidektomi i henhold til klinisk praksis vil bli invitert til å delta i denne studien. Hvis de aksepterer, må de fylle ut tre spørsmål for å evaluere deres HRQoL: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og et spesifikt utformet spørsmål av Likert-typen om intensiteten av hypoparatyreosesymptomer; dagen før operasjonen og en uke og en måned etter den. I de tilfellene som utvikler permanent hypoparathyroidisme, vil en tilleggsvurdering bli gjort 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen.

Variabler:

• Demografiske variabler: kjønn, alder, BMI, personlig bakgrunn, tidligere behandling.
• Diagnosevariabler: diagnose, cytologi (Bethesda-systemet), preoperative laboratorieverdier serum (albumin, glomerulær filtrathastighet, totalt og ionisk kalsium, fosfat, magnesium, parathormon (PTH), 25-hydroksid (OH) vitamin D, thyreoideastimulerende hormon ( TSH), T4, skjoldbruskkjertelantistoffer).
• Prosedyrevariabler: sentral kompartmentdisseksjon, utilsiktet paratyreoidektomi, parathyroid autotransplantasjon, operasjonslengde, intraoperative komplikasjoner.
• Postoperative variabler:
• Laboratorietest 24 timer etter operasjonen: albumin, glomerulær filtrathastighet, totalt og ionisk kalsium, fosfat, magnesium, PTH, 25-OH vitamin D.
• Symptomer på hypokalsemi: tilstedeværelse av spontane symptomer på hypokalsemi, som parestesier, og tid fra operasjonen (målt i timer).
• Postoperativ hypokalsemi: definert av et serumalbuminkorrigert kalsiumnivå under 8 mg/dL eller ved tilstedeværelse av hypokalsemiske symptomer som krever tilskudd av kalsium eller vitamin D.
• Oppfølgingsvariabler: alle pasientene vil bli evaluert en uke og en måned etter operasjonen. Når de utvikler hypokalsemi, vil laboratorietesten bli gjentatt i henhold til klinisk praksis. I alle tilfeller vil denne testen gjentas en måned etter operasjonen, sammen med skjoldbruskfunksjonstest. Behovet for oral tilskudd av kalsium og/eller vitamin D-analoger eller til og med magnesium vil bli samlet (doser og tid nødvendig). Den definitive histologiske diagnosen og antall ekstra biskjoldbruskkjertler identifisert i den kirurgiske prøven vil også bli samlet inn. I tilfeller som utviklet postoperativ hypokalsemi, vil etterforskerne registrere tiden til oppløsning, definert som fravær av kalsium- eller vitamin D-tilskudd og et PTH-nivå over 13 pg/ml.

Statistisk analyse:

Pasientene vil bli delt inn i to grupper avhengig av utviklingen av post-thyreoidektomi hypoparathyroidisme. Resultatene av deres HRQoL-spørsmål vil bli sammenlignet innenfor begge grupper. Etterforskerne vil evaluere påvirkningen av kliniske variabler på disse resultatene.

De kvantitative variablene som følger en normalfordeling vil beskrives med gjennomsnittet og standardavviket; og de som ikke følger normalfordelingen vil bli beskrevet etter median og interkvartilt område. De kvalitative variablene vil bli definert av antall hendelser og prosentandelen. For å vite om variabelen følger normaliteten eller ikke, vil etterforskerne bruke de Kolmogorov-Smirnov-testen.

De kvantitative variablene med normalfordeling vil bli sammenlignet med Student t-test (hvis det er to gjennomsnitt) eller med ANOVA (for mer enn to gjennomsnitt). For å sammenligne kvantitative variabler med en annen fordeling, vil Mann-Whitney U-testen (2 midler) eller Kruskal-Wallis-testen (mer enn 2) brukes.

Assosiasjonen mellom kvantitativ variabel med en normalfordeling vil bli etablert av Pearson-korrelasjonsforholdet; og for de som ikke følger normalfordelingen, med Spearman-test.

χ2 test vil bli brukt til å sammenligne kvalitative variabler. Hvis en absolutt frekvens mindre eller lik 5 blir funnet i noen av beredskapstabellcellene, vil Fishers eksakte test bli brukt.

Hver test vil bli vurdert hvis det er et minimum signifikansnivå på p<0,05.

Eksempelstørrelsesberegning:

Det er ikke nok publiserte data til å hjelpe oss med å beregne en riktig utvalgsstørrelse. etterforskerne vil gjennomføre de første 40 pasientene som en pilotstudie, basert på hvilken den vil estimere en endelig prøvestørrelse. Etterforskerne vil ta som referanse resultatene av SF-36-undersøkelsen for uken etter operasjonen og en minimumsforskjell for å oppdage de 10 % av tegnsettingen.