Étude sur les effets de l'hypoparathyroïdie sur la qualité de vie liée à la santé après la thyroïdectomie (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Les patients soumis à une thyroïdectomie totale selon la pratique clinique seront invités à participer à cette étude. S'ils acceptent, ils devront remplir trois questionnaires pour évaluer leur HRQoL : SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et un questionnaire de type Likert spécialement conçu sur l'intensité des symptômes d'hypoparathyroïdie ; la veille de la chirurgie et une semaine et un mois après celle-ci. Dans les cas qui développent une hypoparathyroïdie permanente, une évaluation supplémentaire sera effectuée 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie.

Variable :

• Variables démographiques : sexe, âge, IMC, antécédents personnels, traitement antérieur.
• Variables diagnostiques : diagnostic, cytologie (système Bethesda), valeurs biologiques préopératoires sériques (albumine, taux de filtrat glomérulaire, calcium total et ionique, phosphate, magnésium, parathormone (PTH), 25-hydroxyde (OH) vitamine D, hormone stimulant la thyroïde ( TSH), T4, anticorps thyroïdiens).
• Variables de la procédure : dissection du compartiment central, parathyroïdectomie accidentelle, autotransplantation parathyroïdienne, durée de la chirurgie, complications peropératoires.
• Variables post-opératoires :
• Analyse biologique 24h après l'intervention : albumine, taux de filtrat glomérulaire, calcium total et ionique, phosphate, magnésium, PTH, 25-OH vitamine D.
• Symptômes d'hypocalcémie : présence de symptômes spontanés d'hypocalcémie, tels que des paresthésies, et temps écoulé depuis l'intervention chirurgicale (mesuré en heures).
• Hypocalcémie postopératoire : définie par un taux de calcium corrigé de l'albumine sérique inférieur à 8 mg/dL ou par la présence de symptômes hypocalcémiques nécessitant une supplémentation en calcium ou en vitamine D.
• Variables de suivi : tous les patients seront évalués une semaine et un mois après la chirurgie. Lorsqu'ils développent une hypocalcémie, les tests de laboratoire seront répétés conformément à la pratique clinique. Dans tous les cas, ce test sera répété un mois après l'intervention, en même temps que le test de la fonction thyroïdienne. Les besoins de supplémentation orale en calcium et/ou analogues de la vitamine D voire en magnésium seront recueillis (doses et temps nécessaires). Le diagnostic histologique définitif et le nombre de glandes parathyroïdes supplémentaires identifiées dans la pièce opératoire seront également collectés. Dans les cas qui ont développé une hypocalcémie postopératoire, les enquêteurs enregistreront le temps de résolution, défini comme l'absence de supplémentation en calcium ou en vitamine D et un taux de PTH supérieur à 13 pg/mL.

Analyses statistiques:

Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du développement de l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie. Les résultats de leurs questionnaires HRQoL seront comparés au sein des deux groupes. Les investigateurs évalueront l'influence des variables cliniques sur ces résultats.

Les variables quantitatives qui suivent une distribution normale seront décrites par la moyenne et l'écart-type ; et ceux qui ne suivent pas la distribution normale seront décrits par la médiane et l'intervalle interquartile. Les variables qualitatives seront définies par le nombre d'événements et le pourcentage. Pour savoir si la variable suit ou non la normalité, les enquêteurs utiliseront le test de Kolmogorov-Smirnov.

Les variables quantitatives avec une distribution normale seront comparées avec le test t de Student (s'il y a deux moyennes) ou avec l'ANOVA (pour plus de deux moyennes). Pour comparer des variables quantitatives avec une distribution différente, le test U de Mann-Whitney (2 moyennes) ou le test de Kruskal-Wallis (plus de 2) seront utilisés.

L'association entre la variable quantitative avec une distribution normale sera établie par le rapport de corrélation de Pearson ; et pour ceux qui ne suivent pas la distribution normale, avec le test de Spearman.

Le test χ2 sera utilisé pour comparer les variables qualitatives. Si une fréquence absolue inférieure ou égale à 5 est trouvée dans l'une des cellules du tableau de contingence, le test exact de Fisher sera utilisé.

Chaque test sera considéré s'il existe un niveau de signification minimum de p<0,05.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Il n'y a pas suffisamment de données publiées pour nous aider à calculer une taille d'échantillon appropriée. les enquêteurs conduiront les 40 premiers patients dans le cadre d'une étude pilote, sur la base de laquelle ils estimeront une taille d'échantillon définitive. Les enquêteurs prendront comme référence les résultats de l'enquête SF-36 de la semaine après la chirurgie et une différence minimale à détecter des 10% de la ponctuation.