Studie zu den Auswirkungen von Hypoparathyreoidismus auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Thyreoidektomie (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Patienten, die gemäß der klinischen Praxis einer totalen Thyreoidektomie unterzogen werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Wenn sie zustimmen, müssen sie drei Fragebögen ausfüllen, um ihre HRQoL zu bewerten: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und ein speziell entwickelter Likert-Fragebogen zur Intensität von Hypoparathyreoidismus-Symptomen; am Tag vor der Operation und eine Woche und einen Monat danach. In den Fällen, in denen sich ein dauerhafter Hypoparathyreoidismus entwickelt, wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt.

Variablen:

• Demografische Variablen: Geschlecht, Alter, BMI, persönlicher Hintergrund, bisherige Behandlung.
• Diagnosevariablen: Diagnose, Zytologie (Bethesda-System), präoperative Laborwerte Serum (Albumin, glomeruläre Filtratrate, Gesamt- und ionisches Calcium, Phosphat, Magnesium, Parathormon (PTH), 25-Hydroxid (OH) Vitamin D, Thyreoidea-stimulierendes Hormon ( TSH), T4, Schilddrüsenantikörper).
• Verfahrensvariablen: Dissektion des zentralen Kompartiments, akzidentelle Parathyreoidektomie, Autotransplantation der Nebenschilddrüse, Operationsdauer, intraoperative Komplikationen.
• Postoperative Variablen:
• Labortest 24h postoperativ: Albumin, glomeruläre Filtratrate, Gesamt- und ionisches Calcium, Phosphat, Magnesium, PTH, 25-OH Vitamin D.
• Symptome einer Hypokalzämie: Vorhandensein spontaner Symptome einer Hypokalzämie, wie z. B. Parästhesien, und Zeit seit der Operation (gemessen in Stunden).
• Postoperative Hypokalzämie: definiert durch einen Serumalbumin-korrigierten Kalziumspiegel unter 8 mg/dl oder durch das Vorhandensein von hypokalzämischen Symptomen, die eine Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung erfordern.
• Follow-up-Variablen: Alle Patienten werden eine Woche und einen Monat nach der Operation ausgewertet. Wenn sie eine Hypokalzämie entwickeln, wird der Labortest gemäß der klinischen Praxis wiederholt. In allen Fällen wird dieser Test zusammen mit einem Schilddrüsenfunktionstest einen Monat nach der Operation wiederholt. Der Bedarf an oraler Supplementierung von Calcium und/oder Vitamin-D-Analoga oder sogar Magnesium wird erhoben (Dosen und benötigte Zeit). Die endgültige histologische Diagnose und die Anzahl der zusätzlichen Nebenschilddrüsen, die im Operationspräparat identifiziert wurden, werden ebenfalls erhoben. In Fällen, in denen sich eine postoperative Hypokalzämie entwickelt hat, zeichnen die Prüfärzte die Zeit bis zur Auflösung auf, definiert als das Fehlen einer Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzung und ein PTH-Spiegel über 13 pg/ml.

Statistische Analyse:

Die Patienten werden in Abhängigkeit von der Entwicklung des Hypoparathyreoidismus nach der Thyreoidektomie in zwei Gruppen eingeteilt. Die Ergebnisse ihrer HRQoL-Fragebögen werden innerhalb beider Gruppen verglichen. Die Prüfärzte werden den Einfluss klinischer Variablen auf diese Ergebnisse bewerten.

Die quantitativen Variablen, die einer Normalverteilung folgen, werden durch den Mittelwert und die Standardabweichung beschrieben; und diejenigen, die nicht der Normalverteilung folgen, werden durch Median und Interquartilbereich beschrieben. Die qualitativen Variablen werden durch die Anzahl der Ereignisse und den Prozentsatz definiert. Um zu wissen, ob die Variable der Normalität folgt oder nicht, verwenden die Ermittler den Kolmogorov-Smirnov-Test.

Die quantitativen Variablen mit einer Normalverteilung werden mit dem Student t-Test (wenn es zwei Mittelwerte gibt) oder mit ANOVA (für mehr als zwei Mittelwerte) verglichen. Um quantitative Variablen mit einer anderen Verteilung zu vergleichen, wird der Mann-Whitney-U-Test (2 Mittelwerte) oder der Kruskal-Wallis-Test (mehr als 2) verwendet.

Der Zusammenhang zwischen quantitativen Variablen und einer Normalverteilung wird durch das Pearson-Korrelationsverhältnis hergestellt; und für diejenigen, die nicht der Normalverteilung folgen, mit Spearman-Test.

Der χ2-Test wird verwendet, um qualitative Variablen zu vergleichen. Wenn in einer der Zellen der Kontingenztabelle eine absolute Häufigkeit kleiner oder gleich 5 gefunden wird, wird der exakte Fisher-Test verwendet.

Jeder Test wird berücksichtigt, wenn ein Mindestsignifikanzniveau von p < 0,05 vorliegt.

Berechnung der Stichprobengröße:

Es liegen nicht genügend veröffentlichte Daten vor, um uns bei der Berechnung einer angemessenen Stichprobengröße zu helfen. Die Forscher werden die ersten 40 Patienten als Pilotstudie durchführen, auf deren Grundlage sie eine endgültige Stichprobengröße schätzen. Die Ermittler nehmen als Referenz die Ergebnisse der SF-36-Umfrage der Woche nach der Operation und eine minimale Differenz von 10 % der Interpunktion, um sie zu erkennen.