Badanie wpływu niedoczynności przytarczyc na jakość życia związaną ze zdrowiem po usunięciu tarczycy (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Pacjenci poddani całkowitemu wycięciu tarczycy zgodnie z praktyką kliniczną zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Jeśli się zgodzą, będą musieli wypełnić trzy kwestionariusze, aby ocenić ich HRQoL: SF-36, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz specjalnie zaprojektowany kwestionariusz typu Likerta dotyczący nasilenia objawów niedoczynności przytarczyc; dzień przed operacją oraz tydzień i miesiąc po niej. W przypadkach, w których rozwinie się trwała niedoczynność przytarczyc, dodatkowa ocena zostanie przeprowadzona 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji.

zmienne:

• Zmienne demograficzne: płeć, wiek, BMI, pochodzenie, wcześniejsze leczenie.
• Zmienne diagnostyczne: rozpoznanie, cytologia (system Bethesda), przedoperacyjne wartości laboratoryjne surowica (albumina, przesącz kłębuszkowy, wapń całkowity i jonowy, fosforany, magnez, parathormon (PTH), 25-wodorotlenek (OH) witamina D, hormon tyreotropowy ( TSH), T4, przeciwciała tarczycowe).
• Zmienne procedury: dyssekcja przedziału centralnego, przypadkowa paratyroidektomia, autotransplantacja przytarczyc, długość operacji, powikłania śródoperacyjne.
• Zmienne pooperacyjne:
• Badanie laboratoryjne 24h po zabiegu: albuminy, filtrat kłębuszkowy, wapń całkowity i jonowy, fosforany, magnez, PTH, 25-OH witamina D.
• Objawy hipokalcemii: obecność samoistnych objawów hipokalcemii, takich jak parestezje, oraz czas od operacji (mierzony w godzinach).
• Hipokalcemia pooperacyjna: definiowana przez stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy poniżej 8 mg/dl lub przez obecność objawów hipokalcemii, które wymagają suplementacji wapnia lub witaminy D.
• Zmienne kontrolne: wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie tydzień i miesiąc po operacji. W przypadku wystąpienia hipokalcemii badanie laboratoryjne zostanie powtórzone zgodnie z praktyką kliniczną. We wszystkich przypadkach badanie to zostanie powtórzone miesiąc po zabiegu razem z badaniem czynności tarczycy. Potrzeba doustnej suplementacji wapnia i/lub analogów witaminy D lub nawet magnezu zostanie zebrana (potrzebne dawki i czas). Zostanie również zebrana ostateczna diagnoza histologiczna oraz liczba dodatkowych przytarczyc zidentyfikowanych w materiale chirurgicznym. W przypadkach, w których rozwinęła się pooperacyjna hipokalcemia, badacze odnotują czas do ustąpienia, definiowany jako brak suplementacji wapnia lub witaminy D i poziom PTH powyżej 13 pg/ml.

Analiza statystyczna:

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od rozwoju niedoczynności przytarczyc po tyreoidektomii. Wyniki ich kwestionariuszy HRQoL zostaną porównane w obu grupach. Badacze ocenią wpływ zmiennych klinicznych na te wyniki.

Zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego; a ci, którzy nie przestrzegają rozkładu normalnego, zostaną opisani za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego. Zmienne jakościowe zostaną określone przez liczbę zdarzeń i procent. Aby dowiedzieć się, czy zmienna jest zgodna z normalnością, badacze użyją testu de Kołmogorowa-Smirnowa.

Zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta (jeśli są dwie średnie) lub ANOVA (dla więcej niż dwóch średnich). Do porównania zmiennych ilościowych o innym rozkładzie wykorzystany zostanie test U Manna-Whitneya (2 średnie) lub Kruskala-Wallisa (więcej niż 2).

Związek między zmienną ilościową a rozkładem normalnym zostanie ustalony przez współczynnik korelacji Pearsona; a dla tych, którzy nie przestrzegają rozkładu normalnego, z testem Spearmana.

Test χ2 posłuży do porównania zmiennych jakościowych. Jeśli w dowolnej komórce tabeli kontyngencji zostanie znaleziona bezwzględna częstość mniejsza lub równa 5, zastosowany zostanie dokładny test Fishera.

Każdy test będzie brany pod uwagę, jeśli istnieje minimalny poziom istotności p<0,05.

Obliczenie wielkości próbki:

Nie ma wystarczającej ilości opublikowanych danych, aby pomóc nam obliczyć odpowiednią wielkość próby. Badacze przeprowadzą pierwszych 40 pacjentów jako badanie pilotażowe, na podstawie którego oszacują ostateczną wielkość próby. Badacze wezmą jako punkt odniesienia wyniki ankiety SF-36 z tygodnia po operacji i minimalną różnicę do wykrycia 10% interpunkcji.