Studie o účincích hypoparatyreózy na kvalitu života související se zdravím po tyreoidektomii (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

K účasti na této studii budou pozváni pacienti, u kterých byla provedena totální tyreoidektomie podle klinické praxe. Pokud přijmou, budou muset vyplnit tři dotazníky k vyhodnocení jejich HRQoL: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a specificky navržený dotazník Likertova typu o intenzitě příznaků hypoparatyreózy; den před operací a týden a měsíc po ní. V těch případech, u kterých se rozvine trvalá hypoparatyreóza, bude další vyšetření provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.

Proměnné:

• Demografické proměnné: pohlaví, věk, BMI, osobní zázemí, předchozí léčba.
• Diagnostické proměnné: diagnóza, cytologie (Bethesda System), předoperační laboratorní hodnoty séra (albumin, glomerulární filtrát, celkový a iontový vápník, fosfát, hořčík, parathormon (PTH), 25-hydroxid (OH) vitamin D, hormon stimulující štítnou žlázu ( TSH), T4, tyreoidální protilátky).
• Proměnné výkonu: disekce centrálního kompartmentu, náhodná paratyreoidektomie, autotransplantace příštítných tělísek, délka operace, peroperační komplikace.
• Pooperační proměnné:
• Laboratorní vyšetření 24h po operaci: albumin, glomerulární filtrát, celkový a iontový vápník, fosfát, hořčík, PTH, 25-OH vitamin D.
• Příznaky hypokalcémie: přítomnost spontánních příznaků hypokalcémie, jako jsou parestézie, a doba od operace (měřeno v hodinách).
• Pooperační hypokalcemie: definovaná hladinou vápníku v séru korigovanou na albumin pod 8 mg/dl nebo přítomností hypokalcemických příznaků, které vyžadují suplementaci vápníkem nebo vitaminem D.
• Následné proměnné: všichni pacienti budou hodnoceni týden a jeden měsíc po operaci. Když se u nich rozvine hypokalcémie, bude se laboratorní vyšetření opakovat podle klinické praxe. Ve všech případech bude tento test opakován měsíc po operaci společně s testem funkce štítné žlázy. Bude zjištěna potřeba perorální suplementace analogů vápníku a/nebo vitaminu D nebo dokonce hořčíku (dávky a potřebný čas). Rovněž bude shromážděna definitivní histologická diagnóza a počet dalších příštítných tělísek identifikovaných v chirurgickém vzorku. V případech, u kterých se rozvinula pooperační hypokalcémie, vyšetřovatelé zaznamenají dobu do vyřešení, definovanou jako nepřítomnost suplementace vápníkem nebo vitaminem D a hladinu PTH nad 13 pg/ml.

Statistická analýza:

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle vývoje hypoparatyreózy po tyreoidektomii. Výsledky jejich dotazníků HRQoL budou porovnány v rámci obou skupin. Výzkumníci vyhodnotí vliv klinických proměnných na tyto výsledky.

Kvantitativní proměnné, které sledují normální rozdělení, budou popsány průměrem a směrodatnou odchylkou; a ti, kteří nedodržují normální rozdělení, budou popsáni mediánem a mezikvartilovým rozsahem. Kvalitativní proměnné budou definovány počtem událostí a procentem. Aby vědci zjistili, zda proměnná sleduje normalitu nebo ne, použijí de Kolmogorov-Smirnovův test.

Kvantitativní proměnné s normálním rozdělením budou porovnány se Studentovým t-testem (pokud existují dva průměry) nebo s ANOVA (pro více než dva průměry). Pro porovnání kvantitativních proměnných s odlišným rozdělením bude použit Mann-Whitney U test (2 střední hodnoty) nebo Kruskal-Wallisův test (více než 2).

Asociace mezi kvantitativní proměnnou s normálním rozdělením bude stanovena pomocí Pearsonova korelačního poměru; a pro ty, kteří nedodržují normální rozdělení, se Spearmanovým testem.

Pro srovnání kvalitativních proměnných bude použit test χ2. Pokud je v kterékoli buňce kontingenční tabulky nalezena absolutní frekvence menší nebo rovna 5, použije se Fisherův exaktní test.

Každý test bude zvažován, pokud existuje minimální hladina významnosti p<0,05.

Vzorový výpočet velikosti:

Není dostatek publikovaných údajů, které by nám pomohly vypočítat správnou velikost vzorku. vyšetřovatelé provedou prvních 40 pacientů jako pilotní studii, na základě které odhadnou definitivní velikost vzorku. Vyšetřovatelé vezmou jako referenci výsledky průzkumu SF-36 z týdne po operaci a minimální rozdíl k detekci 10 % interpunkce.