Studie om effekterna av hypoparatyreos på hälsorelaterad livskvalitet efter tyreoidektomi (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Patienter som genomgår total tyreoidektomi enligt klinisk praxis kommer att bjudas in att delta i denna studie. Om de accepterar måste de fylla i tre frågeformulär för att utvärdera deras HRQoL: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och en specifikt utformad frågeformulär av Likert-typ om intensiteten av symtom på hypoparatyreos; dagen före operationen och en vecka och en månad efter den. I de fall som utvecklar permanent hypoparatyreos kommer en ytterligare utvärdering att göras 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen.

Variabler:

• Demografiska variabler: kön, ålder, BMI, personlig bakgrund, tidigare behandling.
• Diagnosvariabler: diagnos, cytologi (Bethesda System), preoperativa laboratorievärden serum (albumin, glomerulär filtrathastighet, totalt och joniskt kalcium, fosfat, magnesium, parathormon (PTH), 25-hydroxid (OH) vitamin D, sköldkörtelstimulerande hormon ( TSH), T4, sköldkörtelantikroppar).
• Procedurvariabler: central kompartmentdissektion, oavsiktlig paratyreoidektomi, paratyreoidea autotransplantation, operationslängd, intraoperativa komplikationer.
• Postoperativa variabler:
• Laboratorietest 24 timmar efter operation: albumin, glomerulär filtrathastighet, totalt och joniskt kalcium, fosfat, magnesium, PTH, 25-OH vitamin D.
• Symtom på hypokalcemi: förekomst av spontana symtom på hypokalcemi, såsom parestesier, och tiden från operationen (mätt i timmar).
• Postoperativ hypokalcemi: definieras av en serumalbuminkorrigerad kalciumnivå under 8 mg/dL eller av närvaron av hypokalcemiska symtom som kräver tillskott av kalcium eller D-vitamin.
• Uppföljningsvariabler: alla patienter kommer att utvärderas en vecka och en månad efter operationen. När de utvecklar en hypokalcemi kommer laboratorietestet att upprepas enligt klinisk praxis. I samtliga fall kommer detta test att upprepas en månad efter operationen, tillsammans med sköldkörtelfunktionstest. Behovet av oralt tillskott av kalcium och/eller vitamin D-analoger eller till och med magnesium kommer att samlas in (doser och tid som behövs). Den definitiva histologiska diagnosen och antalet ytterligare bisköldkörtlar som identifierats i det kirurgiska provet kommer också att samlas in. I fall som utvecklat postoperativ hypokalcemi kommer utredarna att registrera tiden till upplösning, definierad som frånvaron av kalcium- eller vitamin D-tillskott och en PTH-nivå över 13 pg/ml.

Statistisk analys:

Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på utvecklingen av hypoparatyreos efter tyreoidektomi. Resultaten av deras HRQoL-frågor kommer att jämföras inom båda grupperna. Utredarna kommer att utvärdera inverkan av kliniska variabler på dessa resultat.

De kvantitativa variablerna som följer en normalfördelning kommer att beskrivas med medelvärdet och standardavvikelsen; och de som inte följer normalfördelningen kommer att beskrivas med median- och interkvartilintervall. De kvalitativa variablerna kommer att definieras av antalet händelser och procentandelen. För att veta om variabeln följer normaliteten eller inte kommer utredarna att använda de Kolmogorov-Smirnov-testet.

De kvantitativa variablerna med normalfördelning kommer att jämföras med Student t-test (om det finns två medelvärden) eller med ANOVA (för fler än två medelvärden). För att jämföra kvantitativa variabler med en annan fördelning kommer Mann-Whitney U-testet (2 medel) eller Kruskal-Wallis-testet (mer än 2) att användas.

Sambandet mellan kvantitativ variabel med en normalfördelning kommer att fastställas av Pearsons korrelationsförhållande; och för de som inte följer normalfördelningen, med Spearman-test.

χ2-test kommer att användas för att jämföra kvalitativa variabler. Om en absolut frekvens mindre eller lika med 5 hittas i någon av kontingenstabellens celler, kommer Fishers exakta test att användas.

Varje test kommer att beaktas om det finns en lägsta signifikansnivå på p<0,05.

Provstorleksberäkning:

Det finns inte tillräckligt med publicerade data för att hjälpa oss att beräkna en korrekt urvalsstorlek. utredarna kommer att genomföra de första 40 patienterna som en pilotstudie, baserad på vilken de kommer att uppskatta en definitiv urvalsstorlek. Utredarna kommer att ta som referens resultaten från SF-36-undersökningen veckan efter operationen och en minsta skillnad för att upptäcka 10 % av skiljetecken.