Studio sugli effetti dell'ipoparatiroidismo sulla qualità della vita correlata alla salute post-tiroidectomia (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

I pazienti sottoposti a tiroidectomia totale secondo la pratica clinica saranno invitati a partecipare a questo studio. Se accettano, dovranno completare tre questionari per valutare la loro HRQoL: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e un questionario di tipo Likert appositamente progettato sull'intensità dei sintomi dell'ipoparatiroidismo; il giorno prima dell'intervento e una settimana e un mese dopo. In quei casi che sviluppano ipoparatiroidismo permanente, verrà effettuata un'ulteriore valutazione 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.

Variabili:

• Variabili demografiche: sesso, età, BMI, background personale, trattamento precedente.
• Variabili diagnostiche: diagnosi, citologia (sistema Bethesda), valori di laboratorio preoperatori sierici (albumina, velocità del filtrato glomerulare, calcio totale e ionico, fosfato, magnesio, paratormone (PTH), 25-idrossido (OH) vitamina D, ormone stimolante la tiroide ( TSH), T4, anticorpi tiroidei).
• Variabili della procedura: dissezione del compartimento centrale, paratiroidectomia accidentale, autotrapianto paratiroideo, durata dell'intervento, complicanze intraoperatorie.
• Variabili post-operatorie:
• Test di laboratorio 24 ore dopo l'intervento: albumina, filtrato glomerulare, calcio totale e ionico, fosfato, magnesio, PTH, 25-OH vitamina D.
• Sintomi di ipocalcemia: presenza di sintomi spontanei di ipocalcemia, come parestesie, e tempo dall'intervento (misurato in ore).
• Ipocalcemia postoperatoria: definita da un livello di calcio corretto per l'albumina sierica inferiore a 8 mg/dL o dalla presenza di sintomi ipocalcemici che richiedono un'integrazione di calcio o vitamina D.
• Variabili di follow-up: tutti i pazienti saranno valutati una settimana e un mese dopo l'intervento. Quando sviluppano un'ipocalcemia, il test di laboratorio verrà ripetuto secondo la pratica clinica. In tutti i casi, questo test verrà ripetuto un mese dopo l'intervento, insieme al test di funzionalità tiroidea. Verrà raccolta la necessità di integrazione orale di analoghi di calcio e/o vitamina D o anche di magnesio (dosi e tempi necessari). Verrà inoltre raccolta la diagnosi istologica definitiva e il numero di ulteriori ghiandole paratiroidi identificate nel campione chirurgico. Nei casi che hanno sviluppato ipocalcemia postoperatoria, gli investigatori registreranno il tempo di risoluzione, definito come l'assenza di integrazione di calcio o vitamina D e un livello di PTH superiore a 13 pg/mL.

Analisi statistica:

I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda dello sviluppo dell'ipoparatiroidismo post-tiroidectomia. I risultati dei loro questionari HRQoL saranno confrontati all'interno di entrambi i gruppi. Gli investigatori valuteranno l'influenza delle variabili cliniche su questi risultati.

Le variabili quantitative che seguono una distribuzione normale saranno descritte dalla media e dalla deviazione standard; e quelli che non seguono la distribuzione normale saranno descritti dalla mediana e dall'intervallo interquartile. Le variabili qualitative saranno definite dal numero di eventi e dalla percentuale. Per sapere se la variabile segue o meno la normalità i ricercatori utilizzeranno il test di de Kolmogorov-Smirnov.

Le variabili quantitative con distribuzione normale saranno confrontate con il test t di Student (se vi sono due medie) o con ANOVA (per più di due medie). Per confrontare variabili quantitative con una diversa distribuzione, si utilizzerà il test U di Mann-Whitney (2 medie) o il test di Kruskal-Wallis (più di 2).

L'associazione tra variabile quantitativa con distribuzione normale sarà stabilita dal rapporto di correlazione di Pearson; e per coloro che non seguono la distribuzione normale, con il test di Spearman.

Il test χ2 sarà utilizzato per confrontare le variabili qualitative. Se in una delle celle della tabella di contingenza viene trovata una frequenza assoluta minore o uguale a 5, verrà utilizzato il test esatto di Fisher.

Ogni test sarà preso in considerazione se esiste un livello minimo di significatività di p<0,05.

Calcolo della dimensione del campione:

Non ci sono abbastanza dati pubblicati per aiutarci a calcolare una corretta dimensione del campione. i ricercatori condurranno i primi 40 pazienti come studio pilota, sulla base del quale stimeranno una dimensione definitiva del campione. Gli investigatori prenderanno come riferimento i risultati del sondaggio SF-36 della settimana dopo l'intervento e una differenza minima per rilevare il 10% della punteggiatura.