Estudio sobre los efectos del hipoparatiroidismo en la calidad de vida relacionada con la salud post-tiroidectomía (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Los pacientes sometidos a tiroidectomía total según la práctica clínica serán invitados a participar en este estudio. Si acepta, deberá completar tres cuestionarios para evaluar su CVRS: SF-36, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y un cuestionario tipo Likert diseñado específicamente sobre la intensidad de los síntomas del hipoparatiroidismo; el día antes de la cirugía y una semana y un mes después de la misma. En aquellos casos que desarrollen hipoparatiroidismo permanente, se realizará una evaluación adicional a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía.

Variables:

• Variables demográficas: sexo, edad, IMC, antecedentes personales, tratamiento previo.
• Variables diagnósticas: diagnóstico, citología (Sistema Bethesda), valores de laboratorio preoperatorios séricos (albúmina, filtrado glomerular, calcio total e iónico, fosfato, magnesio, parathormona (PTH), 25-hidróxido (OH) vitamina D, hormona estimulante de la tiroides ( TSH), T4, anticuerpos tiroideos).
• Variables del procedimiento: disección del compartimento central, paratiroidectomía accidental, autotrasplante de paratiroides, duración de la cirugía, complicaciones intraoperatorias.
• Variables postoperatorias:
• Analítica a las 24h de la cirugía: albúmina, filtrado glomerular, calcio total e iónico, fosfato, magnesio, PTH, 25-OH vitamina D.
• Síntomas de Hipocalcemia: presencia de síntomas espontáneos de hipocalcemia, como parestesias, y tiempo desde la cirugía (medido en horas).
• Hipocalcemia postoperatoria: definida por un nivel de calcio corregido por albúmina sérica por debajo de 8 mg/dL o por la presencia de síntomas hipocalcémicos que requieren suplementos de calcio o vitamina D.
• Variables de seguimiento: todos los pacientes serán evaluados a la semana y al mes de la cirugía. Cuando desarrollen una hipocalcemia, se repetirá la prueba de laboratorio según la práctica clínica. En todos los casos, esta prueba se repetirá al mes de la cirugía, junto con la prueba de función tiroidea. Se recogerá la necesidad de suplementación oral de calcio y/o análogos de vitamina D o incluso de magnesio (dosis y tiempo necesario). También se recogerá el diagnóstico histológico definitivo y el número de glándulas paratiroides adicionales identificadas en la pieza quirúrgica. En los casos que desarrollaron hipocalcemia postoperatoria, los investigadores registrarán el tiempo de resolución, definido como la ausencia de suplementos de calcio o vitamina D y un nivel de PTH por encima de 13 pg/mL.

Análisis estadístico:

Los pacientes se dividirán en dos grupos según el desarrollo de hipoparatiroidismo posterior a la tiroidectomía. Los resultados de sus cuestionarios de CVRS se compararán dentro de ambos grupos. Los investigadores evaluarán la influencia de las variables clínicas en estos resultados.

Las variables cuantitativas que sigan una distribución normal serán descritas por la media y la desviación estándar; y los que no siguen la distribución normal se describirán por mediana y rango intercuartílico. Las variables cualitativas vendrán definidas por el número de eventos y el porcentaje. Para saber si la variable sigue o no la normalidad los investigadores utilizarán la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Las variables cuantitativas con distribución normal se compararán con la prueba t de Student (si hay dos medias) o con ANOVA (para más de dos medias). Para comparar variables cuantitativas con diferente distribución se utilizará la prueba U de Mann-Whitney (2 medias) o la prueba de Kruskal-Wallis (más de 2).

La asociación entre variables cuantitativas con distribución normal se establecerá mediante la razón de correlación de Pearson; y para los que no siguen la distribución normal, con el test de Spearman.

Se utilizará la prueba de χ2 para comparar variables cualitativas. Si en alguna de las celdas de la tabla de contingencia se encuentra una frecuencia absoluta menor o igual a 5, se utilizará la prueba exacta de Fisher.

Toda prueba será considerada si existe un nivel de significación mínimo de p<0,05.

Cálculo del tamaño de la muestra:

No hay suficientes datos publicados para ayudarnos a calcular un tamaño de muestra adecuado. los investigadores realizarán los primeros 40 pacientes como estudio piloto, a partir del cual estimarán un tamaño de muestra definitivo. Los investigadores tomarán como referencia los resultados de la encuesta SF-36 de la semana posterior a la cirugía y una diferencia mínima a detectar del 10% de la puntuación.