Undersøgelse om virkningerne af hypoparathyroidisme på sundhedsrelateret livskvalitet efter thyreoidektomi (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Patienter underkastet total thyreoidektomi i henhold til klinisk praksis vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Hvis de accepterer, bliver de nødt til at udfylde tre spørgsmål for at evaluere deres HRQoL: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og en specifikt designet Likert-type spørgsmål om intensiteten af ​​hypoparathyroidisme symptomer; dagen før operationen og en uge og en måned efter den. I de tilfælde, der udvikler permanent hypoparathyroidisme, vil der blive foretaget en yderligere evaluering 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen.

Variabler:

• Demografiske variabler: køn, alder, BMI, personlig baggrund, tidligere behandling.
• Diagnosevariabler: diagnose, cytologi (Bethesda System), præoperative laboratorieværdier serum (albumin, glomerulær filtrathastighed, total og ionisk calcium, fosfat, magnesium, parathormon (PTH), 25-hydroxid (OH) vitamin D, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ( TSH), T4, skjoldbruskkirtelantistoffer).
• Procedurevariable: central kompartmentdissektion, utilsigtet parathyreoidektomi, parathyroid autotransplantation, operationslængde, intraoperative komplikationer.
• Postoperative variable:
• Laboratorietest 24 timer efter operationen: albumin, glomerulær filtrathastighed, total og ionisk calcium, fosfat, magnesium, PTH, 25-OH vitamin D.
• Symptomer på hypocalcæmi: tilstedeværelse af spontane symptomer på hypocalcæmi, såsom paræstesier, og tid fra operationen (målt i timer).
• Postoperativ hypocalcæmi: defineret ved et serumalbumin-korrigeret calciumniveau under 8 mg/dL eller ved tilstedeværelsen af ​​hypocalcæmiske symptomer, der kræver calcium- eller D-vitamintilskud.
• Opfølgningsvariable: alle patienter vil blive evalueret en uge og en måned efter operationen. Når de udvikler en hypocalcæmi, vil laboratorietest blive gentaget i henhold til klinisk praksis. I alle tilfælde vil denne test blive gentaget en måned efter operationen sammen med skjoldbruskkirtelfunktionstest. Behovet for oralt tilskud af calcium og/eller vitamin D-analoger eller endda magnesium vil blive indsamlet (doser og nødvendig tid). Den endelige histologiske diagnose og antallet af yderligere biskjoldbruskkirtler identificeret i den kirurgiske prøve vil også blive indsamlet. I tilfælde, der udviklede postoperativ hypocalcæmi, vil efterforskerne registrere tiden til opløsning, defineret som fravær af calcium- eller D-vitamintilskud og et PTH-niveau over 13 pg/ml.

Statistisk analyse:

Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af udviklingen af ​​post-thyreoidektomi hypoparathyroidisme. Resultaterne af deres HRQoL-spørgsmål vil blive sammenlignet inden for begge grupper. Efterforskerne vil evaluere indflydelsen af ​​kliniske variabler på disse resultater.

De kvantitative variable, der følger en normalfordeling, vil blive beskrevet ved middelværdien og standardafvigelsen; og de, der ikke følger normalfordelingen, vil blive beskrevet efter median og interkvartilområde. De kvalitative variable vil blive defineret af antallet af hændelser og procentdelen. For at vide, om variablen følger normaliteten eller ej, vil efterforskerne bruge de Kolmogorov-Smirnov-test.

De kvantitative variable med normalfordeling vil blive sammenlignet med Student t-test (hvis der er to middelværdier) eller med ANOVA (for mere end to middelværdier). For at sammenligne kvantitative variable med en anden fordeling, vil Mann-Whitney U-testen (2 midler) eller Kruskal-Wallis-testen (mere end 2) blive brugt.

Forbindelsen mellem kvantitativ variabel med en normalfordeling vil blive etableret af Pearson-korrelationsforholdet; og for dem der ikke følger normalfordelingen, med Spearman test.

χ2 test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variable. Hvis en absolut frekvens mindre eller lig med 5 findes i nogen af ​​kontingenttabellens celler, vil Fishers eksakte test blive brugt.

Hver test vil blive overvejet, hvis der er et minimum signifikationsniveau på p<0,05.

Beregning af prøvestørrelse:

Der er ikke nok offentliggjorte data til at hjælpe os med at beregne en korrekt stikprøvestørrelse. efterforskerne vil udføre de første 40 patienter som et pilotstudie, baseret på hvilket det vil estimere en endelig stikprøvestørrelse. Efterforskerne vil tage som reference resultaterne af SF-36 undersøgelsen i ugen efter operationen og en minimumsforskel til at påvise af de 10 % af tegnsætningen.