Исследование влияния гипопаратиреоза на качество жизни, связанное со здоровьем после тиреоидэктомии (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию в соответствии с клинической практикой, будут приглашены для участия в этом исследовании. Если они согласятся, им придется заполнить три анкеты для оценки своего HRQoL: SF-36, Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и специально разработанную анкету типа Лайкерта об интенсивности симптомов гипопаратиреоза; за день до операции и через неделю и месяц после нее. В тех случаях, когда развивается постоянный гипопаратиреоз, будет проведена дополнительная оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Переменные:

• Демографические переменные: пол, возраст, ИМТ, личные данные, предшествующее лечение.
• Диагностические переменные: диагноз, цитология (система Bethesda), предоперационные лабораторные показатели сыворотки (альбумин, скорость клубочковой фильтрации, общий и ионный кальций, фосфаты, магний, паратгормон (ПТГ), 25-гидроксид (ОН), витамин D, тиреостимулирующий гормон ( ТТГ), Т4, тиреоидные антитела).
• Переменные процедуры: диссекция центрального отдела, случайная паратиреоидэктомия, аутотрансплантация паращитовидной железы, длина операции, интраоперационные осложнения.
• Послеоперационные переменные:
• Лабораторные анализы через 24 ч после операции: альбумин, скорость клубочковой фильтрации, общий и ионный кальций, фосфаты, магний, ПТГ, 25-ОН витамин D.
• Симптомы гипокальциемии: наличие спонтанных симптомов гипокальциемии, таких как парестезии, и время после операции (измеряется в часах).
• Послеоперационная гипокальциемия: определяется уровнем кальция с поправкой на альбумин в сыворотке ниже 8 мг/дл или наличием симптомов гипокальциемии, требующих приема кальция или витамина D.
• Последующие переменные: все пациенты будут оцениваться через неделю и через месяц после операции. Когда у них разовьется гипокальциемия, лабораторный тест будет повторен в соответствии с клинической практикой. Во всех случаях этот тест будет повторен через месяц после операции вместе с тестом функции щитовидной железы. Будет определена потребность в пероральных добавках кальция и/или аналогов витамина D или даже магния (необходимые дозы и время). Также будет собран окончательный гистологический диагноз и количество дополнительных паращитовидных желез, выявленных в операционном образце. В случаях, когда развилась послеоперационная гипокальциемия, исследователи будут регистрировать время до разрешения, определяемое как отсутствие добавок кальция или витамина D и уровень ПТГ выше 13 пг/мл.

Статистический анализ:

Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от развития посттиреоидэктомического гипопаратиреоза. Результаты их опросников HRQoL будут сравниваться в обеих группах. Исследователи оценят влияние клинических переменных на эти результаты.

Количественные переменные, которые следуют нормальному распределению, будут описаны средним значением и стандартным отклонением; а те, кто не следует нормальному распределению, будут описаны медианой и межквартильным размахом. Качественные переменные будут определяться количеством событий и процентом. Чтобы узнать, соответствует ли переменная нормальности или нет, исследователи будут использовать критерий де Колмогорова-Смирнова.

Количественные переменные с нормальным распределением будут сравниваться с критерием Стьюдента (если есть два средних) или с ANOVA (для более чем двух средних). Для сравнения количественных переменных с другим распределением будет использоваться U-критерий Манна-Уитни (2 средних) или критерий Крускала-Уоллиса (более 2).

Связь между количественной переменной с нормальным распределением будет установлена ​​коэффициентом корреляции Пирсона; и для тех, кто не следует нормальному распределению, с критерием Спирмена.

Критерий χ2 будет использоваться для сравнения качественных переменных. Если в любой из ячеек таблицы непредвиденных обстоятельств будет найдена абсолютная частота, меньшая или равная 5, будет использован точный критерий Фишера.

Каждый тест будет рассматриваться при минимальном уровне значимости p<0,05.

Расчет размера выборки:

Опубликованных данных недостаточно, чтобы помочь нам рассчитать правильный размер выборки. исследователи проведут первые 40 пациентов в качестве пилотного исследования, на основе которого будет определен окончательный размер выборки. Исследователи возьмут в качестве эталона результаты опроса SF-36 через неделю после операции и минимальную разницу для обнаружения 10% пунктуации.