Onderzoek naar de effecten van hypoparathyreoïdie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na thyreoïdectomie (QoL-hPTP) (QoL-hPTP)

Patiënten die volgens de klinische praktijk een totale thyreoïdectomie ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Als ze accepteren, moeten ze drie vragenlijsten invullen om hun HRQoL te evalueren: SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en een speciaal ontworpen Likert-achtige vragenlijst over de intensiteit van symptomen van hypoparathyreoïdie; de dag voor de operatie en een week en een maand erna. In die gevallen die permanente hypoparathyreoïdie ontwikkelen, zal een aanvullende evaluatie worden uitgevoerd 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie.

Variabelen:

• Demografische variabelen: geslacht, leeftijd, BMI, persoonlijke achtergrond, eerdere behandeling.
• Diagnosevariabelen: diagnose, cytologie (Bethesda-systeem), preoperatieve laboratoriumwaarden serum (albumine, glomerulaire filtraatsnelheid, totaal en ionisch calcium, fosfaat, magnesium, parathormoon (PTH), 25-hydroxide (OH) vitamine D, schildklierstimulerend hormoon ( TSH), T4, schildklierantistoffen).
• Procedurevariabelen: dissectie van het centrale compartiment, accidentele parathyreoïdectomie, autotransplantatie van de bijschildklier, duur van de operatie, intraoperatieve complicaties.
• Postoperatieve variabelen:
• Laboratoriumtest 24 uur na de operatie: albumine, glomerulaire filtraatsnelheid, totaal en ionisch calcium, fosfaat, magnesium, PTH, 25-OH vitamine D.
• Symptomen van hypocalciëmie: aanwezigheid van spontane symptomen van hypocalciëmie, zoals paresthesieën, en tijd vanaf de operatie (gemeten in uren).
• Postoperatieve hypocalciëmie: gedefinieerd door een serumalbumine-gecorrigeerde calciumspiegel van minder dan 8 mg / dL of door de aanwezigheid van hypocalciëmische symptomen die calcium- of vitamine D-suppletie vereisen.
• Follow-upvariabelen: alle patiënten worden een week en een maand na de operatie geëvalueerd. Wanneer ze een hypocalciëmie ontwikkelen, zal de laboratoriumtest worden herhaald volgens de klinische praktijk. Deze test wordt in alle gevallen één maand na de operatie herhaald, samen met de schildklierfunctietest. De behoefte aan orale suppletie van calcium en/of vitamine D-analogen of zelfs magnesium zal worden verzameld (doses en benodigde tijd). De definitieve histologische diagnose en het aantal extra bijschildklieren geïdentificeerd in het chirurgische monster zullen ook worden verzameld. In gevallen die postoperatieve hypocalciëmie ontwikkelden, zullen de onderzoekers de tijd tot herstel registreren, gedefinieerd als de afwezigheid van calcium- of vitamine D-suppletie en een PTH-spiegel van meer dan 13 pg/ml.

Statistische analyse:

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van de ontwikkeling van hypoparathyreoïdie na thyreoïdectomie. De resultaten van hun HRQoL-vragenlijsten zullen binnen beide groepen worden vergeleken. De onderzoekers zullen de invloed van klinische variabelen op deze resultaten evalueren.

De kwantitatieve variabelen die een normale verdeling volgen, worden beschreven door het gemiddelde en de standaarddeviatie; en degenen die de normale verdeling niet volgen, worden beschreven door mediaan en interkwartielbereik. De kwalitatieve variabelen worden bepaald door het aantal gebeurtenissen en het percentage. Om te weten of de variabele al dan niet de normaliteit volgt, zullen de onderzoekers de Kolmogorov-Smirnov-test gebruiken.

De kwantitatieve variabelen met een normale verdeling worden vergeleken met Student t-test (als er twee gemiddelden zijn) of met ANOVA (voor meer dan twee gemiddelden). Om kwantitatieve variabelen met een andere verdeling te vergelijken, wordt de Mann-Whitney U-test (2 gemiddelden) of Kruskal-Wallis-test (meer dan 2) gebruikt.

De associatie tussen kwantitatieve variabele met een normale verdeling wordt gestabiliseerd door de Pearson-correlatieratio; en voor degenen die de normale verdeling niet volgen, met Spearman-test.

De χ2-test wordt gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken. Als een absolute frequentie kleiner dan of gelijk aan 5 wordt gevonden in een van de kruistabelcellen, wordt de Fisher's exact-test gebruikt.

Elke test wordt overwogen als er een minimaal significantieniveau van p<0,05 is.

Berekening van de steekproefomvang:

Er zijn onvoldoende gepubliceerde gegevens om ons te helpen een juiste steekproefomvang te berekenen. de onderzoekers zullen de eerste 40 patiënten uitvoeren als een pilootstudie, op basis waarvan een definitieve steekproefomvang zal worden geschat. De onderzoekers nemen als referentie de resultaten van de SF-36-enquête van de week na de operatie en een minimaal te detecteren verschil van de 10% van de interpunctie.