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遠隔患者モニタリングを使用した高血圧管理のパイロット研究

2022年4月14日 更新者:Stephen Persell, MD, MPH、Northwestern University

調査員は、高血圧のメディケア患者の血圧測定のための遠隔患者監視システム (RPM) の実用的なパイロット テストを実施します。 主な目的は、患者の血圧のリモート監視と、このデータのヘルスケア システムの EHR への直接送信を、患者とケア チームが最適な高血圧ケアをサポートするためにどのように使用できるかをよりよく理解することです。

Northwestern Medical Group (NMG) の 2 つのプライマリ ケア プラクティスで実施するこのパイロット研究では、次のことを行います。 Omron のリモート監視システムを Northwestern Medicine の電子医療記録に統合することを評価します (臨床データが患者のモニターから EHR に直接流れるようにするため)。 、対象となるメディケア サービスの請求ワークフローの使用を評価し、患者の識別と遠隔患者監視システムの注文を支援するための臨床意思決定サポートを構築および展開し、パイロット プラクティスにおけるこのシステムの採用と臨床効果を、対応するものと比較して評価します。非パイロット制御プラクティスから選択された患者。

治験責任医師は、成人のプライマリケアを提供する NMG 外来診療所間で同時対照を使用して、実用的な非盲検、非無作為のパイロット研究を実施します。 彼らは、パイロットと非パイロットの実践から定期的なケア提供の過程で得られたデータを比較します。

調査の概要

詳細な説明

ノースウェスタン大学の研究者は、オムロン ヘルスケア株式会社と提携します。 (以下「オムロン」)は、高血圧のメディケア患者の血圧測定のための遠隔患者モニタリングシステム(RPM)の実用的なパイロットテストを実施することを目的としています。 主な目的は、患者の血圧のリモート監視と、このデータのヘルスケア システムの EHR への直接送信を、患者とケア チームが最適な高血圧ケアをサポートするためにどのように使用できるかをよりよく理解することです。 評価される手順は、現在メディケアによって払い戻される定期的な医療サービスです。 ただし、これらのツールをプライマリケアの実践に統合し、臨床医と患者の取り込みを促進し、この情報を臨床環境で使用して高血圧を最適に制御するための最適な方法は完全には理解されていません. Northwestern Medical Group (NMG) の 2 つのプライマリ ケア プラクティスで実施するこのパイロット研究では、次のことを行います。 Omron のリモート監視システムを Northwestern Medicine の電子医療記録に統合することを評価します (臨床データが患者のモニターから EHR に直接流れるようにするため)。 、対象となるメディケア サービスの請求ワークフローの使用を評価し、患者の識別と遠隔患者監視システムの注文を支援するための臨床意思決定サポートを構築および展開し、パイロット プラクティスにおけるこのシステムの採用と臨床効果を、対応するものと比較して評価します。非パイロット制御プラクティスから選択された患者。

リモート ペイシェント モニタリング (RPM) システムは、オムロン ヘルスケアによって適格な患者に無料で提供されます。 これには、Bluetooth 対応の家庭用血圧計、Verizon ネットワークに接続された簡素化されたスマートフォン、および必要に応じて Bluetooth 対応の体重計が含まれます。 この RPM システムの使用に同意する患者は、臨床医がこのサービスを注文し、この機器が自宅に郵送されます。 払い戻し可能な遠隔監視サービスの支払いは、Northwestern Medicine から Medicare に請求され、Medicare 規則で許可されている方法で補足的な保険補償が適用されます。

治験責任医師は、成人のプライマリケアを提供する NMG 外来診療所間で同時対照を使用して、実用的な非盲検、非無作為のパイロット研究を実施します。 パイロットと非パイロットの実践からの定期的なケア提供の過程で得られたデータの比較を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7068

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、いくつかの Northwestern Medicine Group の外来プライマリ ケア クリニックの設定で行われます。 これらの診療所の患者は、高血圧と診断され、65〜85歳で、メディケア保険に加入しており、過去2回のオフィス血圧が収縮期140mmHg以上または90mmHg以上である場合、一次研究集団に含める資格があります。拡張期。 これらの診療所の患者は、一次母集団の選択基準を満たしているか、65〜85歳で、メディケア保険に加入しており、高血圧と診断されているが最後の2つのオフィスを持っていない場合、二次研究母集団に含める資格があります収縮期血圧が 140 mm Hg 以上または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上である、または高血圧と診断されておらず、直近の診療所での血圧が収縮期血圧が 140 mm Hg 以上または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上である。

説明

包含基準:これらの基準を使用して、研究分析データセットにどの患者を含めるか除外するかを決定します。

一般的な包含基準:

  • 研究開始日時点で65~85歳の成人
  • 適格なノースウェスタン医学クリニック サイトからプライマリ ケアを受ける
  • 研究開始日の前の年に、1回以上のオフィスまたは遠隔医療の訪問

包含基準一次母集団:

  • -最後の2つのオフィス血圧≥140 mmHg収縮期または≥90 mmHg拡張期
  • 研究開始前年度の高血圧症の診断(問題点一覧または遭遇診断)

二次母集団の包含基準

  • 一次母集団の基準を満たす OR
  • -高血圧と診断されたが、最後の2つのオフィス血圧が収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上でなかった OR
  • -過去1年間に高血圧の診断はありませんでしたが、最後のオフィス血圧は収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上でした

除外基準: • 電子カルテ (EHR) に示されている持続性心房細動

  • -ステージIV以上の重度の腎疾患、推定糸球体濾過率が1.73 m2あたり30未満、または現在腎代替療法を受けている(すなわち 血液透析または腹膜透析)
  • 電子カルテに示される認知症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高血圧患者の遠隔モニタリング
RPM の統合: すべての介入プラクティスは、RPM の手順、注文、使用、および財務上の影響を説明する電子メールで通知を受け取ります。 また、この情報は練習会でも発表します。 これらのサイトのプライマリ ケアの臨床医は、プライマリまたはセカンダリの適格基準を満たす患者に対して、臨床意思決定サポート (エピック ベスト プラクティス アラート) を受け取ります。 患者にRPMをいつ提供または紹介するかは、プライマリーケアの臨床医の裁量に委ねられます。
介入には、患者の臨床医が注文した場合に、メディケア患者が実際に血圧(および必要に応じて体重)についてメディケアの下で許容される遠隔生理学的モニタリング治療管理サービスを利用できるようにする慣行が含まれます。
普段のお手入れ
残りのノースウェスタン メディカル グループのプライマリ ケア サイトから対照診療所から一致する患者が選択され、比較のために十分な数の適格な患者として提供されるように選択されます。 これらのグループは、NM EDW を通じて EHR データを提供しますが、新しい手順は導入されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス測定高血圧の管理 (NQF 0018)
時間枠:6ヵ月
測定期間中の直近の適格な血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合
6ヵ月
最近の来院時の収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
最近の来院時の収縮期血圧 (mm Hg)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧剤の投薬強化
時間枠:6ヵ月
降圧剤の投薬強化
6ヵ月
降圧剤の投薬強化
時間枠:3ヶ月
降圧剤の投薬強化
3ヶ月
パフォーマンス測定高血圧の管理 (NQF 0018)
時間枠:3ヶ月
測定期間中の直近の適格な血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合
3ヶ月
パフォーマンス測定高血圧の管理 (NQF 0018)
時間枠:1ヶ月
測定期間中の直近の適格な血圧が 140/90 mm Hg 未満の適格な高血圧患者の割合
1ヶ月
最近の来院時の収縮期血圧
時間枠:3ヶ月
最近の来院時の収縮期血圧 (mm Hg)
3ヶ月
最近の来院時の収縮期血圧
時間枠:1ヶ月
最近の来院時の収縮期血圧 (mm Hg)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen D Persell, MD/MPH、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2021年8月14日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00213093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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