- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604925
Eine Pilotstudie zur Behandlung von Bluthochdruck mithilfe der Patientenfernüberwachung
Die Forscher werden einen pragmatischen Pilottest eines Patienten-Fernüberwachungssystems (RPM) zur Blutdruckmessung für Medicare-Patienten mit Bluthochdruck durchführen. Das Hauptziel besteht darin, besser zu verstehen, wie die Fernüberwachung des Blutdrucks von Patienten und die direkte Übertragung dieser Daten an die EHR eines Gesundheitssystems vom Patienten und dem Pflegeteam genutzt werden können, um eine optimale Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen.
Diese Pilotstudie, die wir in zwei Primärversorgungspraxen der Northwestern Medical Group (NMG) durchführen werden, wird: die Integration des Fernüberwachungssystems von Omron in die elektronische Patientenakte der Northwestern Medicine evaluieren (so dass klinische Daten direkt vom Monitor des Patienten in die EHR fließen können) , die Verwendung von Abrechnungsabläufen für abgedeckte Medicare-Dienste zu bewerten, klinische Entscheidungshilfen aufzubauen und bereitzustellen, um bei der Patientenidentifikation und Bestellung des Patientenfernüberwachungssystems zu helfen, und die Aufnahme und die klinischen Auswirkungen dieses Systems in den Pilotpraxen im Vergleich zu entsprechenden zu bewerten Patienten, die aus Nicht-Pilotkontrollpraxen ausgewählt wurden.
Die Ermittler werden eine pragmatische, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie mit gleichzeitigen Kontrollen in NMG-Ambulanzen durchführen, die eine Grundversorgung für Erwachsene anbieten. Sie werden Vergleiche von Daten anstellen, die im Laufe der routinemäßigen Versorgung von Pilot- und Nicht-Pilotpraxen erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher der Northwestern University werden mit Omron Healthcare Co., Ltd. (im Folgenden als „Omron“ bezeichnet), um einen pragmatischen Pilottest eines Patienten-Fernüberwachungssystems (RPM) zur Blutdruckmessung für Medicare-Patienten mit Bluthochdruck durchzuführen. Das Hauptziel besteht darin, besser zu verstehen, wie die Fernüberwachung des Blutdrucks von Patienten und die direkte Übertragung dieser Daten an die EHR eines Gesundheitssystems vom Patienten und dem Pflegeteam genutzt werden können, um eine optimale Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen. Bei den zu bewertenden Verfahren handelt es sich um routinemäßige Gesundheitsleistungen, die derzeit von Medicare erstattet werden. Die optimalen Wege, um: diese Tools in die Praxis der Primärversorgung zu integrieren, die Aufnahme durch Kliniker und Patienten zu fördern und diese Informationen im klinischen Umfeld einzusetzen, um den Bluthochdruck bestmöglich zu kontrollieren, sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Diese Pilotstudie, die wir in zwei Primärversorgungspraxen der Northwestern Medical Group (NMG) durchführen werden, wird: die Integration des Fernüberwachungssystems von Omron in die elektronische Patientenakte der Northwestern Medicine evaluieren (so dass klinische Daten direkt vom Monitor des Patienten in die EHR fließen können) , die Verwendung von Abrechnungsabläufen für abgedeckte Medicare-Dienste zu bewerten, klinische Entscheidungshilfen aufzubauen und bereitzustellen, um bei der Patientenidentifikation und Bestellung des Patientenfernüberwachungssystems zu helfen, und die Aufnahme und die klinischen Auswirkungen dieses Systems in den Pilotpraxen im Vergleich zu entsprechenden zu bewerten Patienten, die aus Nicht-Pilotkontrollpraxen ausgewählt wurden.
Das Patientenfernüberwachungssystem (RPM) wird berechtigten Patienten von Omron Healthcare kostenlos zur Verfügung gestellt. Dazu gehören ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät für zu Hause, ein vereinfachtes Smartphone, das mit dem Verizon-Netzwerk verbunden ist, und auf Wunsch eine Bluetooth-fähige Waage. Patienten, die mit der Verwendung dieses RPM-Systems einverstanden sind, erhalten diesen Service von ihrem Arzt bestellt und erhalten diese Ausrüstung per Post nach Hause. Zahlungen für erstattungsfähige Fernüberwachungsdienste werden von Northwestern Medicine an Medicare und den Zusatzversicherungsschutz in der gemäß den Medicare-Bestimmungen zulässigen Weise in Rechnung gestellt.
Die Ermittler werden eine pragmatische, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie mit gleichzeitigen Kontrollen in NMG-Ambulanzen durchführen, die eine Grundversorgung für Erwachsene anbieten. Wir werden Vergleiche von Daten anstellen, die im Laufe der routinemäßigen Versorgung von Pilot- und Nicht-Pilotpraxen erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Division of General Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wir werden diese Kriterien verwenden, um zu bestimmen, welche Patienten in den analytischen Datensatz der Studie aufgenommen oder ausgeschlossen werden.
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- Erhalten Sie ihre Grundversorgung von einer geeigneten Northwestern Medicine-Klinik
- Ein oder mehrere Büro- oder Telemedizinbesuche im Jahr vor Studienbeginn
Einschlusskriterien Primärpopulation:
- Die letzten beiden Blutdruckwerte in der Praxis ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch
- Diagnose Hypertonie im Jahr vor Studienbeginn (Problemliste oder Begegnungsdiagnose)
Einschlusskriterien für die Sekundärpopulation
- Kriterien für Primärpopulation ODER erfüllen
- Hypertonie diagnostiziert, aber in den letzten beiden Büroblutdrücken nicht ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch ODER
- Keine Hypertoniediagnose im vergangenen Jahr, aber Blutdruck in der letzten Praxis ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch
Ausschlusskriterien: • Anhaltendes Vorhofflimmern gemäß Angabe in der elektronischen Patientenakte (EHR)
- Stadium IV oder schwerere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 pro 1,73 m2 oder derzeit in Nierenersatztherapie (d. h. Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
- Diagnose einer Demenz laut elektronischer Patientenakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten-Fernüberwachung für Bluthochdruck
RPM-Integration: Alle Interventionspraktiken erhalten eine Mitteilung per E-Mail, in der die RPM-Verfahren, die Bestellung, die Verwendung und die finanziellen Auswirkungen erläutert werden.
Diese Informationen werden wir auch bei Praxistreffen präsentieren.
Hausärzte an diesen Standorten erhalten eine klinische Entscheidungshilfe (Epic Best Practice Alert) für Patienten, die die primären oder sekundären Eignungskriterien erfüllen.
Es liegt im Ermessen der Hausärzte, Patienten RPM anzubieten oder zu überweisen.
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Die Intervention umfasst Praxen, die Medicare-Patienten in der Praxis auf Anordnung des Arztes des Patienten Behandlungsmanagementdienste zur physiologischen Fernüberwachung zur Verfügung stellen, die unter Medicare für Blutdruck (und Gewicht, falls gewünscht) zulässig sind.
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Übliche Pflege
Passende Patienten aus Kontrollpraxen werden aus den verbleibenden Primärversorgungsstandorten der Northwestern Medical Group ausgewählt und ausgewählt, um eine ausreichend große Anzahl in Frage kommender Patienten für den Vergleich bereitzustellen.
Diese Gruppen werden EHR-Daten über das NM EDW beitragen, es werden jedoch keine neuen Verfahren eingeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsmaß Bluthochdruck kontrollieren (NQR 0018)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg
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6 Monate
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Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
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6 Monate
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Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
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Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
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3 Monate
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Leistungsmaß Bluthochdruck kontrollieren (NQR 0018)
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg
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3 Monate
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Leistungsmaß Bluthochdruck kontrollieren (NQR 0018)
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg
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1 Monat
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Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg)
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3 Monate
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Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 1 Monat
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Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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