Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Behandlung von Bluthochdruck mithilfe der Patientenfernüberwachung

14. April 2022 aktualisiert von: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Die Forscher werden einen pragmatischen Pilottest eines Patienten-Fernüberwachungssystems (RPM) zur Blutdruckmessung für Medicare-Patienten mit Bluthochdruck durchführen. Das Hauptziel besteht darin, besser zu verstehen, wie die Fernüberwachung des Blutdrucks von Patienten und die direkte Übertragung dieser Daten an die EHR eines Gesundheitssystems vom Patienten und dem Pflegeteam genutzt werden können, um eine optimale Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen.

Diese Pilotstudie, die wir in zwei Primärversorgungspraxen der Northwestern Medical Group (NMG) durchführen werden, wird: die Integration des Fernüberwachungssystems von Omron in die elektronische Patientenakte der Northwestern Medicine evaluieren (so dass klinische Daten direkt vom Monitor des Patienten in die EHR fließen können) , die Verwendung von Abrechnungsabläufen für abgedeckte Medicare-Dienste zu bewerten, klinische Entscheidungshilfen aufzubauen und bereitzustellen, um bei der Patientenidentifikation und Bestellung des Patientenfernüberwachungssystems zu helfen, und die Aufnahme und die klinischen Auswirkungen dieses Systems in den Pilotpraxen im Vergleich zu entsprechenden zu bewerten Patienten, die aus Nicht-Pilotkontrollpraxen ausgewählt wurden.

Die Ermittler werden eine pragmatische, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie mit gleichzeitigen Kontrollen in NMG-Ambulanzen durchführen, die eine Grundversorgung für Erwachsene anbieten. Sie werden Vergleiche von Daten anstellen, die im Laufe der routinemäßigen Versorgung von Pilot- und Nicht-Pilotpraxen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forscher der Northwestern University werden mit Omron Healthcare Co., Ltd. (im Folgenden als „Omron“ bezeichnet), um einen pragmatischen Pilottest eines Patienten-Fernüberwachungssystems (RPM) zur Blutdruckmessung für Medicare-Patienten mit Bluthochdruck durchzuführen. Das Hauptziel besteht darin, besser zu verstehen, wie die Fernüberwachung des Blutdrucks von Patienten und die direkte Übertragung dieser Daten an die EHR eines Gesundheitssystems vom Patienten und dem Pflegeteam genutzt werden können, um eine optimale Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen. Bei den zu bewertenden Verfahren handelt es sich um routinemäßige Gesundheitsleistungen, die derzeit von Medicare erstattet werden. Die optimalen Wege, um: diese Tools in die Praxis der Primärversorgung zu integrieren, die Aufnahme durch Kliniker und Patienten zu fördern und diese Informationen im klinischen Umfeld einzusetzen, um den Bluthochdruck bestmöglich zu kontrollieren, sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Diese Pilotstudie, die wir in zwei Primärversorgungspraxen der Northwestern Medical Group (NMG) durchführen werden, wird: die Integration des Fernüberwachungssystems von Omron in die elektronische Patientenakte der Northwestern Medicine evaluieren (so dass klinische Daten direkt vom Monitor des Patienten in die EHR fließen können) , die Verwendung von Abrechnungsabläufen für abgedeckte Medicare-Dienste zu bewerten, klinische Entscheidungshilfen aufzubauen und bereitzustellen, um bei der Patientenidentifikation und Bestellung des Patientenfernüberwachungssystems zu helfen, und die Aufnahme und die klinischen Auswirkungen dieses Systems in den Pilotpraxen im Vergleich zu entsprechenden zu bewerten Patienten, die aus Nicht-Pilotkontrollpraxen ausgewählt wurden.

Das Patientenfernüberwachungssystem (RPM) wird berechtigten Patienten von Omron Healthcare kostenlos zur Verfügung gestellt. Dazu gehören ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät für zu Hause, ein vereinfachtes Smartphone, das mit dem Verizon-Netzwerk verbunden ist, und auf Wunsch eine Bluetooth-fähige Waage. Patienten, die mit der Verwendung dieses RPM-Systems einverstanden sind, erhalten diesen Service von ihrem Arzt bestellt und erhalten diese Ausrüstung per Post nach Hause. Zahlungen für erstattungsfähige Fernüberwachungsdienste werden von Northwestern Medicine an Medicare und den Zusatzversicherungsschutz in der gemäß den Medicare-Bestimmungen zulässigen Weise in Rechnung gestellt.

Die Ermittler werden eine pragmatische, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie mit gleichzeitigen Kontrollen in NMG-Ambulanzen durchführen, die eine Grundversorgung für Erwachsene anbieten. Wir werden Vergleiche von Daten anstellen, die im Laufe der routinemäßigen Versorgung von Pilot- und Nicht-Pilotpraxen erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7068

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in mehreren ambulanten Kliniken der Northwestern Medicine Group durchgeführt. Patienten in diesen Praxen können in die primäre Studienpopulation aufgenommen werden, wenn bei ihnen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, sie 65 bis 85 Jahre alt sind, eine Medicare-Versicherung haben und ihre letzten beiden Blutdruckwerte vor der Praxis ≥ 140 mm Hg systolisch oder ≥ 90 mm Hg hatten diastolisch. Patienten in diesen Praxen kommen für die Aufnahme in die sekundäre Studienpopulation in Frage, wenn sie entweder die Aufnahmekriterien für die primäre Studienpopulation erfüllen oder 65 bis 85 Jahre alt sind, eine Medicare-Versicherung haben und entweder eine diagnostizierte Hypertonie haben, aber nicht ihre letzten beiden Büros haben Blutdruck vor ≥ 140 mm Hg systolisch oder ≥ 90 mm Hg diastolisch, oder sie haben keine diagnostizierte Hypertonie und ihren letzten Blutdruck vor der Praxis ≥ 140 mm Hg systolisch oder ≥ 90 mm Hg diastolisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wir werden diese Kriterien verwenden, um zu bestimmen, welche Patienten in den analytischen Datensatz der Studie aufgenommen oder ausgeschlossen werden.

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Erhalten Sie ihre Grundversorgung von einer geeigneten Northwestern Medicine-Klinik
  • Ein oder mehrere Büro- oder Telemedizinbesuche im Jahr vor Studienbeginn

Einschlusskriterien Primärpopulation:

  • Die letzten beiden Blutdruckwerte in der Praxis ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch
  • Diagnose Hypertonie im Jahr vor Studienbeginn (Problemliste oder Begegnungsdiagnose)

Einschlusskriterien für die Sekundärpopulation

  • Kriterien für Primärpopulation ODER erfüllen
  • Hypertonie diagnostiziert, aber in den letzten beiden Büroblutdrücken nicht ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch ODER
  • Keine Hypertoniediagnose im vergangenen Jahr, aber Blutdruck in der letzten Praxis ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien: • Anhaltendes Vorhofflimmern gemäß Angabe in der elektronischen Patientenakte (EHR)

  • Stadium IV oder schwerere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 pro 1,73 m2 oder derzeit in Nierenersatztherapie (d. h. Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Diagnose einer Demenz laut elektronischer Patientenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten-Fernüberwachung für Bluthochdruck
RPM-Integration: Alle Interventionspraktiken erhalten eine Mitteilung per E-Mail, in der die RPM-Verfahren, die Bestellung, die Verwendung und die finanziellen Auswirkungen erläutert werden. Diese Informationen werden wir auch bei Praxistreffen präsentieren. Hausärzte an diesen Standorten erhalten eine klinische Entscheidungshilfe (Epic Best Practice Alert) für Patienten, die die primären oder sekundären Eignungskriterien erfüllen. Es liegt im Ermessen der Hausärzte, Patienten RPM anzubieten oder zu überweisen.
Die Intervention umfasst Praxen, die Medicare-Patienten in der Praxis auf Anordnung des Arztes des Patienten Behandlungsmanagementdienste zur physiologischen Fernüberwachung zur Verfügung stellen, die unter Medicare für Blutdruck (und Gewicht, falls gewünscht) zulässig sind.
Übliche Pflege
Passende Patienten aus Kontrollpraxen werden aus den verbleibenden Primärversorgungsstandorten der Northwestern Medical Group ausgewählt und ausgewählt, um eine ausreichend große Anzahl in Frage kommender Patienten für den Vergleich bereitzustellen. Diese Gruppen werden EHR-Daten über das NM EDW beitragen, es werden jedoch keine neuen Verfahren eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmaß Bluthochdruck kontrollieren (NQR 0018)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg
6 Monate
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
6 Monate
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
3 Monate
Leistungsmaß Bluthochdruck kontrollieren (NQR 0018)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg
3 Monate
Leistungsmaß Bluthochdruck kontrollieren (NQR 0018)
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg
1 Monat
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg)
3 Monate
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 1 Monat
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren