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Une étude pilote sur la gestion de l'hypertension à l'aide de la surveillance à distance des patients

14 avril 2022 mis à jour par: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Les chercheurs mèneront un test pilote pragmatique d'un système de surveillance à distance des patients (RPM) pour la mesure de la pression artérielle des patients atteints d'hypertension de Medicare. L'objectif principal est de mieux comprendre comment la surveillance à distance de la pression artérielle des patients et la transmission directe de ces données au DSE d'un système de santé peuvent être utilisées par le patient et l'équipe soignante pour soutenir une prise en charge optimale de l'hypertension.

Cette étude pilote que nous mènerons dans deux cabinets de soins primaires du Northwestern Medical Group (NMG) : évaluera l'intégration du système de surveillance à distance d'Omron dans le dossier de santé électronique de Northwestern Medicine (afin que les données cliniques puissent passer directement du moniteur du patient au DSE) , évaluer l'utilisation des flux de travail de facturation pour les services Medicare couverts, créer et déployer une aide à la décision clinique pour faciliter l'identification des patients et la commande du système de surveillance à distance des patients, et évaluer l'adoption et les effets cliniques de ce système dans les pratiques pilotes par rapport aux patients sélectionnés parmi les pratiques de contrôle non pilotes.

Les chercheurs mèneront une étude pilote pragmatique non aveugle et non randomisée avec des contrôles contemporains parmi les cliniques externes NMG qui fournissent des soins primaires pour adultes. Ils compareront les données obtenues au cours de la prestation de soins de routine à partir de pratiques pilotes et non pilotes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs de la Northwestern University s'associeront à Omron Healthcare Co., Ltd. (ci-après dénommé « Omron ») pour effectuer un test pilote pragmatique d'un système de surveillance à distance des patients (RPM) pour la mesure de la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension de Medicare. L'objectif principal est de mieux comprendre comment la surveillance à distance de la pression artérielle des patients et la transmission directe de ces données au DSE d'un système de santé peuvent être utilisées par le patient et l'équipe soignante pour soutenir une prise en charge optimale de l'hypertension. Les procédures qui seront évaluées sont des services de soins de santé de routine actuellement remboursables par Medicare. Cependant, les moyens optimaux pour : intégrer ces outils dans la pratique des soins primaires, promouvoir l'adoption par les cliniciens et les patients et mettre ces informations à profit dans l'environnement clinique pour mieux contrôler l'hypertension ne sont pas entièrement compris. Cette étude pilote que nous mènerons dans deux cabinets de soins primaires du Northwestern Medical Group (NMG) : évaluera l'intégration du système de surveillance à distance d'Omron dans le dossier de santé électronique de Northwestern Medicine (afin que les données cliniques puissent passer directement du moniteur du patient au DSE) , évaluer l'utilisation des flux de travail de facturation pour les services Medicare couverts, créer et déployer une aide à la décision clinique pour faciliter l'identification des patients et la commande du système de surveillance à distance des patients, et évaluer l'adoption et les effets cliniques de ce système dans les pratiques pilotes par rapport aux patients sélectionnés parmi les pratiques de contrôle non pilotes.

Le système de surveillance à distance des patients (RPM) sera fourni gratuitement par Omron Healthcare aux patients éligibles. Cela comprendra un tensiomètre à domicile compatible Bluetooth, un téléphone intelligent simplifié connecté au réseau Verizon et, sur demande, une balance compatible Bluetooth. Les patients qui acceptent d'utiliser ce système RPM verront ce service commandé par leur clinicien et recevront cet équipement par la poste à leur domicile. Les paiements pour les services de surveillance à distance remboursables seront facturés par Northwestern Medicine à Medicare et à la couverture d'assurance complémentaire de la manière autorisée par les règles de Medicare.

Les chercheurs mèneront une étude pilote pragmatique non aveugle et non randomisée avec des contrôles contemporains parmi les cliniques externes NMG qui fournissent des soins primaires pour adultes. Nous comparerons les données obtenues au cours de la prestation de soins de routine à partir de pratiques pilotes et non pilotes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7068

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude aura lieu dans plusieurs cliniques de soins primaires ambulatoires du Northwestern Medicine Group. Les patients de ces pratiques seront éligibles pour l'inclusion dans la population de l'étude principale s'ils ont diagnostiqué une hypertension, sont âgés de 65 à 85 ans, ont une assurance-maladie et ont leurs deux dernières pressions artérielles antérieures au cabinet ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique. Les patients de ces cabinets seront éligibles à l'inclusion dans la population secondaire de l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion de la population primaire ou s'ils sont âgés de 65 à 85 ans, ont une assurance-maladie et ont soit diagnostiqué une hypertension mais n'ont pas eu leurs deux derniers cabinets. pression artérielle antérieure ≥140 mm Hg systolique ou ≥90 mm Hg diastolique, ou ils n'ont pas d'hypertension diagnostiquée et ont leur plus récente tension artérielle antérieure en cabinet ≥140 mm Hg systolique ou ≥90 mm Hg diastolique.

La description

Critères d'inclusion : Nous utiliserons ces critères pour déterminer quels patients seront inclus ou exclus de l'ensemble de données analytiques de l'étude.

Critères généraux d'inclusion :

  • Adultes âgés de 65 à 85 ans au moment de la date de début de l'étude
  • Recevoir leurs soins primaires à partir d'un site de clinique Northwestern Medicine éligible
  • Une ou plusieurs visites en cabinet ou en télésanté au cours de l'année précédant la date de début de l'étude

Critères d'inclusion population primaire :

  • Deux dernières pressions artérielles en cabinet ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique
  • Diagnostic d'hypertension dans l'année précédant la date de début de l'étude (liste de problèmes ou diagnostic de rencontre)

Critères d'inclusion pour la population secondaire

  • Répondre aux critères de la population primaire OU
  • Hypertension diagnostiquée mais n'avait pas les deux dernières pressions artérielles en cabinet ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique OU
  • Aucun diagnostic d'hypertension au cours de l'année écoulée, mais la dernière pression artérielle en cabinet était ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique

Critères d'exclusion : • Fibrillation auriculaire persistante, comme indiqué dans le dossier de santé électronique (DSE)

  • Maladie rénale de stade IV ou plus grave, définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé <30 par 1,73 m2 ou actuellement sous traitement de remplacement rénal (c.-à-d. hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  • Diagnostic de démence tel qu'indiqué dans le dossier de santé électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance à distance des patients pour l'hypertension
Intégration RPM : toutes les pratiques d'intervention recevront une communication par e-mail expliquant les procédures RPM, la commande, l'utilisation et les implications financières. Nous présenterons également ces informations lors des réunions de pratique. Les cliniciens de soins primaires de ces sites recevront une aide à la décision clinique (Epic Best Practice Alert) pour les patients répondant aux critères d'éligibilité primaires ou secondaires. Il sera à la discrétion des cliniciens de soins primaires de proposer ou de référer des patients à RPM.
Comportemental: Surveillance à distance des patients pour l'hypertension
L'intervention implique des cabinets mettant à disposition des services de gestion de traitement de surveillance physiologique à distance autorisés par Medicare pour la tension artérielle (et le poids si désiré) aux patients de Medicare dans le cabinet lorsqu'ils sont commandés par le clinicien du patient.
Soins habituels
Les patients correspondants des pratiques de contrôle seront sélectionnés parmi les sites de soins primaires restants du Northwestern Medical Group et seront choisis pour fournir un nombre suffisamment important de patients éligibles à des fins de comparaison. Ces groupes fourniront des données EHR via le NM EDW, mais aucune nouvelle procédure ne sera mise en place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de performance Contrôler l'hypertension artérielle (NQF 0018)
Délai: 6 mois
Proportion de patients hypertendus éligibles ayant la pression artérielle éligible la plus récente au cours de la période de mesure <140/90 mm Hg
6 mois
Tension artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet
Délai: 6 mois
Pression artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet (mm Hg)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
Intensification des médicaments antihypertenseurs
6 mois
Intensification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 mois
Intensification des médicaments antihypertenseurs
3 mois
Mesure de performance Contrôler l'hypertension artérielle (NQF 0018)
Délai: 3 mois
Proportion de patients hypertendus éligibles ayant la pression artérielle éligible la plus récente au cours de la période de mesure <140/90 mm Hg
3 mois
Mesure de performance Contrôler l'hypertension artérielle (NQF 0018)
Délai: 1 mois
Proportion de patients hypertendus éligibles ayant la pression artérielle éligible la plus récente au cours de la période de mesure <140/90 mm Hg
1 mois
Tension artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet
Délai: 3 mois
Pression artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet (mm Hg)
3 mois
Tension artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet
Délai: 1 mois
Pression artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet (mm Hg)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Omron Healthcare Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00213093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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