Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą zdalnego monitorowania pacjenta

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Badacze przeprowadzą pragmatyczny test pilotażowy systemu zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów Medicare z nadciśnieniem. Głównym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób zdalne monitorowanie ciśnienia krwi pacjentów i bezpośrednia transmisja tych danych do systemu EHR systemu opieki zdrowotnej mogą być wykorzystywane przez pacjenta i zespół opiekuńczy w celu wspierania optymalnej opieki nad nadciśnieniem.

To badanie pilotażowe, które przeprowadzimy w dwóch przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Northwestern Medical Group (NMG), będzie: oceniać integrację systemu zdalnego monitorowania firmy Omron z elektroniczną dokumentacją medyczną Northwestern Medicine (tak, aby dane kliniczne mogły przepływać bezpośrednio z monitora pacjenta do EHR); , ocenić wykorzystanie przepływów pracy rozliczeniowej dla objętych usługami Medicare, zbudować i wdrożyć wsparcie decyzji klinicznych, aby pomóc w identyfikacji pacjentów i zamawianiu systemu zdalnego monitorowania pacjentów oraz ocenić wykorzystanie i efekty kliniczne tego systemu w praktykach pilotażowych w porównaniu z dopasowanymi pacjentów wybranych z niepilotażowych praktyk kontrolnych.

Badacze przeprowadzą pragmatyczne, nieślepe, nierandomizowane badanie pilotażowe z równoczesną kontrolą wśród przychodni NMG, które zapewniają podstawową opiekę nad dorosłymi. Dokonają porównania danych uzyskanych w trakcie rutynowej opieki z praktyk pilotażowych i niepilotażowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze z Northwestern University będą współpracować z firmą Omron Healthcare Co., Ltd. (zwanej dalej „Omron”) w celu przeprowadzenia pragmatycznego testu pilotażowego systemu zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów Medicare z nadciśnieniem tętniczym. Głównym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób zdalne monitorowanie ciśnienia krwi pacjentów i bezpośrednia transmisja tych danych do systemu EHR systemu opieki zdrowotnej mogą być wykorzystywane przez pacjenta i zespół opiekuńczy w celu wspierania optymalnej opieki nad nadciśnieniem. Procedury, które zostaną ocenione, to rutynowe usługi opieki zdrowotnej, które są obecnie refundowane przez Medicare. Jednak optymalne sposoby: zintegrowania tych narzędzi z praktyką podstawowej opieki zdrowotnej, promowania stosowania tych narzędzi przez klinicystów i pacjentów oraz wykorzystania tych informacji w środowisku klinicznym w celu jak najlepszej kontroli nadciśnienia tętniczego nie są w pełni zrozumiałe. To badanie pilotażowe, które przeprowadzimy w dwóch przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Northwestern Medical Group (NMG), będzie: oceniać integrację systemu zdalnego monitorowania firmy Omron z elektroniczną dokumentacją medyczną Northwestern Medicine (tak, aby dane kliniczne mogły przepływać bezpośrednio z monitora pacjenta do EHR); , ocenić wykorzystanie przepływów pracy rozliczeniowej dla objętych usługami Medicare, zbudować i wdrożyć wsparcie decyzji klinicznych, aby pomóc w identyfikacji pacjentów i zamawianiu systemu zdalnego monitorowania pacjentów oraz ocenić wykorzystanie i efekty kliniczne tego systemu w praktykach pilotażowych w porównaniu z dopasowanymi pacjentów wybranych z niepilotażowych praktyk kontrolnych.

System zdalnego monitorowania pacjentów (RPM) zostanie dostarczony przez firmę Omron Healthcare kwalifikującym się pacjentom bezpłatnie. Obejmuje to domowy ciśnieniomierz z obsługą Bluetooth, uproszczony smartfon podłączony do sieci Verizon oraz, na życzenie, wagę z obsługą Bluetooth. Pacjentom, którzy wyrażą zgodę na korzystanie z tego systemu RPM, zostanie zamówiona ta usługa przez lekarza, a sprzęt zostanie wysłany pocztą do ich domów. Opłaty za podlegające zwrotowi usługi zdalnego monitorowania będą rozliczane przez Northwestern Medicine na rzecz Medicare i dodatkowego ubezpieczenia w sposób dozwolony przez zasady Medicare.

Badacze przeprowadzą pragmatyczne, nieślepe, nierandomizowane badanie pilotażowe z równoczesną kontrolą wśród przychodni NMG, które zapewniają podstawową opiekę nad dorosłymi. Dokonamy porównań danych uzyskanych w trakcie rutynowej opieki z praktyk pilotażowych i niepilotażowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7068

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w kilku placówkach ambulatoryjnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Northwestern Medicine Group. Pacjenci tych praktyk kwalifikują się do włączenia do pierwotnej populacji badania, jeśli mają zdiagnozowane nadciśnienie, są w wieku od 65 do 85 lat, mają ubezpieczenie Medicare, a ciśnienie krwi skurczowe ≥ 140 mm Hg lub ≥ 90 mm Hg w ostatnich dwóch poprzednich gabinetach rozkurczowy. Pacjenci tych praktyk będą kwalifikować się do włączenia do populacji badania wtórnego, jeśli spełnią kryteria włączenia dla populacji podstawowej lub mają od 65 do 85 lat, mają ubezpieczenie Medicare i zdiagnozowano nadciśnienie, ale nie mają ostatnich dwóch gabinetów lekarskich ciśnienie krwi skurczowe ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg lub nie mają rozpoznanego nadciśnienia tętniczego i mają ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg w ostatnim gabinecie.

Opis

Kryteria włączenia: użyjemy tych kryteriów, aby określić, którzy pacjenci zostaną włączeni lub wykluczeni z zestawu danych analitycznych badania.

Ogólne kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Otrzymać podstawową opiekę zdrowotną w kwalifikującej się placówce kliniki Northwestern Medicine
  • Jedna lub więcej wizyt w gabinecie lub telezdrowiu w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia badania

Kryteria włączenia populacja pierwotna:

  • Ostatnie dwa ciśnienia krwi w gabinecie ≥140 mmHg skurczowe lub ≥90 mmHg rozkurczowe
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia badania (lista problemów lub diagnoza napotkania)

Kryteria włączenia dla populacji wtórnej

  • Spełnij kryteria dla populacji podstawowej LUB
  • Rozpoznano nadciśnienie tętnicze, ale w ostatnich dwóch gabinetowych pomiarach ciśnienia tętniczego skurczowego ≥140 mmHg lub rozkurczowego ≥90 mmHg LUB
  • Brak rozpoznania nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku, ale w ostatnim gabinecie ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg

Kryteria wykluczenia: • Utrzymujące się migotanie przedsionków wskazane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)

  • Niewydolność nerek w stadium IV lub cięższym, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 na 1,73 m2 lub aktualnie w trakcie leczenia nerkozastępczego (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  • Diagnoza demencji wskazana w elektronicznej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdalne monitorowanie pacjenta pod kątem nadciśnienia
Integracja RPM: Wszystkie praktyki interwencyjne otrzymają wiadomość e-mail wyjaśniającą procedury RPM, zamawianie, użytkowanie i implikacje finansowe. Informacje te będziemy również prezentować na spotkaniach praktycznych. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w tych ośrodkach otrzymają pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych (Epic Best Practice Alert) dla pacjentów spełniających podstawowe lub drugorzędne kryteria kwalifikacyjne. To, kiedy zaoferować lub skierować pacjentów na RPM, będzie zależało od uznania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Zdalne monitorowanie pacjenta pod kątem nadciśnienia
Interwencja obejmuje praktyki udostępniania usług zdalnego monitorowania fizjologicznego zarządzania leczeniem dozwolonych w ramach Medicare w zakresie ciśnienia krwi (i wagi, jeśli jest taka potrzeba) pacjentom Medicare w praktyce na polecenie lekarza pacjenta.
Zwykła opieka
Pasujący pacjenci z praktyk kontrolnych zostaną wybrani spośród pozostałych placówek podstawowej opieki zdrowotnej Northwestern Medical Group i zostaną wybrani tak, aby zapewnić wystarczająco dużą liczbę kwalifikujących się pacjentów do porównania. Grupy te będą przekazywać dane EHR za pośrednictwem NM EDW, ale nie będą miały żadnych nowych procedur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wydajności Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi (NQF 0018)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ostatnie kwalifikujące się ciśnienie krwi w okresie pomiaru wynosiło <140/90 mm Hg
6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie (mm Hg)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
6 miesięcy
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
3 miesiące
Miara wydajności Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi (NQF 0018)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ostatnie kwalifikujące się ciśnienie krwi w okresie pomiaru wynosiło <140/90 mm Hg
3 miesiące
Miara wydajności Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi (NQF 0018)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ostatnie kwalifikujące się ciśnienie krwi w okresie pomiaru wynosiło <140/90 mm Hg
1 miesiąc
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie (mm Hg)
3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie (mm Hg)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Omron Healthcare Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj