Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van hypertensiebeheer met behulp van patiëntbewaking op afstand

14 april 2022 bijgewerkt door: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

De onderzoekers zullen een pragmatische pilottest uitvoeren van een patiëntbewakingssysteem op afstand (RPM) voor bloeddrukmeting voor Medicare-patiënten met hypertensie. Het primaire doel is om beter te begrijpen hoe het op afstand monitoren van de bloeddruk door patiënten en de directe overdracht van deze gegevens naar het EPD van een gezondheidszorgsysteem door de patiënt en het zorgteam kan worden gebruikt om optimale hypertensiezorg te ondersteunen.

Deze pilotstudie, die we zullen uitvoeren in twee eerstelijnszorgpraktijken van de Northwestern Medical Group (NMG), zal: de integratie evalueren van Omrons systeem voor bewaking op afstand in het elektronische patiëntendossier van Northwestern Medicine (zodat klinische gegevens rechtstreeks van de monitor van de patiënt naar het EPD kunnen stromen) , evalueer het gebruik van factureringswerkstromen voor gedekte Medicare-services, bouw en implementeer klinische beslissingsondersteuning om te helpen bij patiëntidentificatie en het bestellen van het systeem voor patiëntbewaking op afstand, en evalueer de acceptatie en klinische effecten van dit systeem in de pilotpraktijken in vergelijking met gematchte patiënten geselecteerd uit niet-pilootcontrolepraktijken.

De onderzoekers zullen een pragmatische, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met gelijktijdige controles onder NMG-poliklinieken die eerstelijnszorg voor volwassenen bieden. Ze zullen vergelijkingen maken van gegevens die zijn verkregen tijdens de routinematige zorgverlening van pilot- en niet-pilotpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers van Northwestern University gaan samenwerken met Omron Healthcare Co., Ltd. (hierna "Omron" genoemd) om een ​​pragmatische pilottest uit te voeren van een patiëntbewakingssysteem op afstand (RPM) voor bloeddrukmeting bij Medicare-patiënten met hypertensie. Het primaire doel is om beter te begrijpen hoe het op afstand monitoren van de bloeddruk door patiënten en de directe overdracht van deze gegevens naar het EPD van een gezondheidszorgsysteem door de patiënt en het zorgteam kan worden gebruikt om optimale hypertensiezorg te ondersteunen. De procedures die zullen worden geëvalueerd, zijn routinematige gezondheidszorgdiensten die momenteel worden terugbetaald door Medicare. De optimale manieren om: deze hulpmiddelen te integreren in de eerstelijnszorgpraktijk, de acceptatie door clinici en patiënten te bevorderen en deze informatie in de klinische omgeving te gebruiken om hypertensie zo goed mogelijk onder controle te krijgen, zijn echter niet volledig bekend. Deze pilotstudie, die we zullen uitvoeren in twee eerstelijnszorgpraktijken van de Northwestern Medical Group (NMG), zal: de integratie evalueren van Omrons systeem voor bewaking op afstand in het elektronische patiëntendossier van Northwestern Medicine (zodat klinische gegevens rechtstreeks van de monitor van de patiënt naar het EPD kunnen stromen) , evalueer het gebruik van factureringswerkstromen voor gedekte Medicare-services, bouw en implementeer klinische beslissingsondersteuning om te helpen bij patiëntidentificatie en het bestellen van het systeem voor patiëntbewaking op afstand, en evalueer de acceptatie en klinische effecten van dit systeem in de pilotpraktijken in vergelijking met gematchte patiënten geselecteerd uit niet-pilootcontrolepraktijken.

Het systeem voor patiëntbewaking op afstand (RPM) wordt door Omron Healthcare gratis ter beschikking gesteld aan in aanmerking komende patiënten. Dit omvat een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter voor thuis, een vereenvoudigde smartphone die is aangesloten op het Verizon-netwerk en, indien gewenst, een Bluetooth-compatibele weegschaal. Patiënten die akkoord gaan met het gebruik van dit RPM-systeem, zullen deze service laten bestellen door hun arts en deze apparatuur naar hun huis laten sturen. Betalingen voor terugbetaalbare bewakingsdiensten op afstand worden door Northwestern Medicine gefactureerd aan Medicare en aanvullende verzekeringsdekking op de manier die is toegestaan ​​volgens de Medicare-regels.

De onderzoekers zullen een pragmatische, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met gelijktijdige controles onder NMG-poliklinieken die eerstelijnszorg voor volwassenen bieden. We zullen vergelijkingen maken van gegevens die zijn verkregen tijdens de routinematige zorgverlening van pilot- en niet-pilotpraktijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7068

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal plaatsvinden in verschillende poliklinieken voor eerstelijnszorg van de Northwestern Medicine Group. Patiënten in deze praktijken komen in aanmerking voor opname in de primaire onderzoekspopulatie als ze hypertensie hebben gediagnosticeerd, 65 tot 85 jaar oud zijn, een Medicare-verzekering hebben en hun laatste twee eerdere kantoorbloeddrukken ≥140 mm Hg systolisch of ≥90 mm Hg hebben diastolisch. Patiënten in deze praktijken komen in aanmerking voor opname in de secundaire onderzoekspopulatie als ze voldoen aan de inclusiecriteria voor de primaire populatie of als ze 65 tot 85 jaar oud zijn, een Medicare-verzekering hebben en ofwel hypertensie hebben gediagnosticeerd, maar hun laatste twee kantoor niet hebben bloeddruk eerder ≥ 140 mm Hg systolisch of ≥ 90 mm Hg diastolisch, of ze hebben geen hypertensie gediagnosticeerd en hun meest recente eerdere bloeddruk op kantoor was ≥ 140 mm Hg systolisch of ≥ 90 mm Hg diastolisch.

Beschrijving

Opnamecriteria: we zullen deze criteria gebruiken om te bepalen welke patiënten worden opgenomen of uitgesloten in de analytische dataset van het onderzoek.

Algemene opnamecriteria:

  • Volwassenen van 65 tot 85 jaar op het moment van de startdatum van de studie
  • Ontvang hun eerstelijnszorg van een in aanmerking komende kliniek van Northwestern Medicine
  • Een of meer kantoor- of telezorgbezoeken in het jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie

Inclusiecriteria primaire bevolking:

  • Laatste twee kantoorbloeddrukken ≥140 mmHg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch
  • Diagnose van hypertensie in het jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie (probleemlijst of ontmoetingsdiagnose)

Inclusiecriteria voor secundaire bevolking

  • Voldoen aan criteria voor primaire populatie OF
  • Gediagnosticeerde hypertensie maar had niet de laatste twee kantoorbloeddrukken ≥140 mm Hg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch OF
  • Geen diagnose van hypertensie in het afgelopen jaar, maar wel een bloeddruk van ≥140 mmHg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria: • Aanhoudend atriumfibrilleren zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier (EPD)

  • Stadium IV of ernstigere nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 per 1,73 m2 of momenteel niervervangende therapie ondergaan (d.w.z. hemodialyse of peritoneaaldialyse)
  • Diagnose van dementie zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntbewaking op afstand voor hypertensie
RPM-integratie: alle interventiepraktijken ontvangen communicatie per e-mail met uitleg over RPM-procedures, bestellen, gebruik en financiële implicaties. Deze informatie zullen we ook presenteren tijdens praktijkbijeenkomsten. Eerstelijns clinici op deze locaties krijgen ondersteuning bij klinische beslissingen (Epic Best Practice Alert) voor patiënten die voldoen aan de primaire of secundaire geschiktheidscriteria. Het is ter beoordeling van de eerstelijns clinici wanneer ze patiënten naar RPM moeten aanbieden of doorverwijzen.
Gedragsmatig: Patiëntbewaking op afstand voor hypertensie
Interventie omvat praktijken die op afstand fysiologische monitoring, behandelingsmanagementdiensten beschikbaar stellen die onder Medicare zijn toegestaan ​​voor bloeddruk (en gewicht indien gewenst) aan Medicare-patiënten in de praktijk op verzoek van de clinicus van de patiënt.
Gebruikelijke zorg
Passende patiënten uit controlepraktijken zullen worden geselecteerd uit de resterende eerstelijnszorglocaties van de Northwestern Medical Group en worden gekozen om een ​​voldoende groot aantal in aanmerking komende patiënten voor vergelijking te bieden. Deze groepen zullen EPD-gegevens bijdragen via de NM EDW, maar er zullen geen nieuwe procedures worden ingevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiemaatregel Hoge bloeddruk beheersen (NQF 0018)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk in de meetperiode <140/90 mm Hg
6 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek (mm Hg)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
Intensivering van antihypertensiva
6 maanden
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 3 maanden
Intensivering van antihypertensiva
3 maanden
Prestatiemaatregel Hoge bloeddruk beheersen (NQF 0018)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk in de meetperiode <140/90 mm Hg
3 maanden
Prestatiemaatregel Hoge bloeddruk beheersen (NQF 0018)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk in de meetperiode <140/90 mm Hg
1 maand
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek (mm Hg)
3 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek
Tijdsspanne: 1 maand
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek (mm Hg)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Omron Healthcare Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren