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Uno studio pilota sulla gestione dell'ipertensione utilizzando il monitoraggio remoto del paziente

14 aprile 2022 aggiornato da: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

I ricercatori condurranno un test pilota pragmatico di un sistema di monitoraggio remoto del paziente (RPM) per la misurazione della pressione arteriosa per i pazienti Medicare con ipertensione. L'obiettivo principale è comprendere meglio come il monitoraggio remoto della pressione arteriosa da parte dei pazienti e la trasmissione diretta di questi dati all'EHR di un sistema sanitario possano essere utilizzati dal paziente e dal team di assistenza per supportare una cura ottimale dell'ipertensione.

Questo studio pilota che condurremo in due studi di assistenza primaria del Northwestern Medical Group (NMG): valuterà l'integrazione del sistema di monitoraggio remoto di Omron nella cartella clinica elettronica della Northwestern Medicine (in modo che i dati clinici possano fluire direttamente dal monitor del paziente all'EHR) , valutare l'uso dei flussi di lavoro di fatturazione per i servizi coperti da Medicare, creare e implementare il supporto decisionale clinico per facilitare l'identificazione dei pazienti e l'ordinazione del sistema di monitoraggio remoto dei pazienti e valutare l'adozione e gli effetti clinici di questo sistema nelle pratiche pilota rispetto a quelli abbinati pazienti selezionati da pratiche di controllo non pilota.

I ricercatori condurranno uno studio pilota pragmatico, non in cieco e non randomizzato con controlli contemporanei tra le cliniche ambulatoriali NMG che forniscono cure primarie per adulti. Confronteranno i dati ottenuti nel corso dell'erogazione di cure di routine da pratiche pilota e non pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori della Northwestern University collaboreranno con Omron Healthcare Co., Ltd. (di seguito denominato "Omron") per condurre un test pilota pragmatico di un sistema di monitoraggio remoto del paziente (RPM) per la misurazione della pressione arteriosa per i pazienti Medicare con ipertensione. L'obiettivo principale è comprendere meglio come il monitoraggio remoto della pressione arteriosa da parte dei pazienti e la trasmissione diretta di questi dati all'EHR di un sistema sanitario possano essere utilizzati dal paziente e dal team di assistenza per supportare una cura ottimale dell'ipertensione. Le procedure che saranno valutate sono servizi sanitari di routine attualmente rimborsabili da Medicare. Tuttavia, i modi ottimali per: integrare questi strumenti nella pratica delle cure primarie, promuovere l'adozione da parte di medici e pazienti e utilizzare queste informazioni nell'ambiente clinico per controllare al meglio l'ipertensione non sono completamente compresi. Questo studio pilota che condurremo in due studi di assistenza primaria del Northwestern Medical Group (NMG): valuterà l'integrazione del sistema di monitoraggio remoto di Omron nella cartella clinica elettronica della Northwestern Medicine (in modo che i dati clinici possano fluire direttamente dal monitor del paziente all'EHR) , valutare l'uso dei flussi di lavoro di fatturazione per i servizi coperti da Medicare, creare e implementare il supporto decisionale clinico per facilitare l'identificazione dei pazienti e l'ordinazione del sistema di monitoraggio remoto dei pazienti e valutare l'adozione e gli effetti clinici di questo sistema nelle pratiche pilota rispetto a quelli abbinati pazienti selezionati da pratiche di controllo non pilota.

Il sistema di monitoraggio remoto del paziente (RPM) sarà fornito gratuitamente da Omron Healthcare ai pazienti idonei. Ciò includerà un monitor della pressione arteriosa domestico abilitato Bluetooth, uno smartphone semplificato connesso alla rete Verizon e, se richiesto, una bilancia abilitata Bluetooth. I pazienti che accettano di utilizzare questo sistema RPM avranno questo servizio ordinato dal loro medico e questa apparecchiatura sarà spedita a casa loro. I pagamenti per i servizi di monitoraggio remoto rimborsabili saranno fatturati dalla Northwestern Medicine a Medicare e alla copertura assicurativa supplementare secondo le modalità consentite dalle regole di Medicare.

I ricercatori condurranno uno studio pilota pragmatico, non in cieco e non randomizzato con controlli contemporanei tra le cliniche ambulatoriali NMG che forniscono cure primarie per adulti. Faremo un confronto dei dati ottenuti nel corso dell'erogazione di cure di routine da pratiche pilota e non pilota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7068

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si svolgerà in diverse strutture ambulatoriali di cure primarie del Northwestern Medicine Group. I pazienti di questi ambulatori saranno idonei per l'inclusione nella popolazione dello studio primario se hanno diagnosticato ipertensione, hanno un'età compresa tra 65 e 85 anni, hanno un'assicurazione Medicare e hanno le loro ultime due precedenti pressioni sanguigne ambulatoriali ≥140 mm Hg sistolica o ≥90 mm Hg diastolico. I pazienti di queste pratiche saranno idonei per l'inclusione nella popolazione dello studio secondario se soddisfano i criteri di inclusione per la popolazione primaria o se hanno un'età compresa tra 65 e 85 anni, hanno un'assicurazione Medicare e hanno diagnosticato l'ipertensione ma non hanno i loro ultimi due uffici pressione arteriosa precedente ≥140 mm Hg sistolica o ≥90 mm Hg diastolica, oppure non hanno diagnosi di ipertensione e hanno la pressione arteriosa ambulatoriale precedente più recente ≥140 mm Hg sistolica o ≥90 mm Hg diastolica.

Descrizione

Criteri di inclusione:Useremo questi criteri per determinare quali pazienti saranno inclusi o esclusi nel set di dati analitici dello studio.

Criteri generali di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni al momento della data di inizio dello studio
  • Ricevere le cure primarie da una clinica della Northwestern Medicine idonea
  • Una o più visite ambulatoriali o di telemedicina nell'anno precedente la data di inizio dello studio

Criteri di inclusione popolazione primaria:

  • Ultimi due studi pressori ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica
  • Diagnosi di ipertensione nell'anno precedente la data di inizio dello studio (elenco dei problemi o diagnosi dell'incontro)

Criteri di inclusione per la popolazione secondaria

  • Soddisfare i criteri per la popolazione primaria OPPURE
  • Ipertensione diagnosticata ma negli ultimi due studi la pressione arteriosa non era ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica OPPURE
  • Nessuna diagnosi di ipertensione nell'ultimo anno, ma aveva la pressione arteriosa dell'ultimo studio ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica

Criteri di esclusione: • Fibrillazione atriale persistente come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)

  • Malattia renale di stadio IV o più grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 per 1,73 m2 o attualmente in terapia renale sostitutiva (es. emodialisi o dialisi peritoneale)
  • Diagnosi di demenza come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione
Integrazione RPM: tutte le pratiche di intervento riceveranno una comunicazione via e-mail che spiega le procedure RPM, l'ordinazione, l'uso e le implicazioni finanziarie. Presenteremo anche queste informazioni alle riunioni di pratica. I medici di assistenza primaria in questi siti riceveranno supporto decisionale clinico (Epic Best Practice Alert) per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità primari o secondari. Sarà a discrezione dei medici di base quando offrire o indirizzare i pazienti a RPM.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione
L'intervento comporta pratiche che rendono disponibili i servizi di gestione del trattamento di monitoraggio fisiologico remoto consentiti da Medicare per la pressione arteriosa (e il peso se lo si desidera) ai pazienti Medicare nella pratica quando ordinati dal medico del paziente.
Solita cura
I pazienti corrispondenti delle pratiche di controllo saranno selezionati dai restanti siti di assistenza primaria del Northwestern Medical Group e saranno scelti per fornire un numero sufficientemente elevato di pazienti idonei per il confronto. Questi gruppi contribuiranno con i dati EHR attraverso il NM EDW ma non avranno nuove procedure messe in atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni Controllo della pressione alta (NQF 0018)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con ipertensione ammissibili con pressione arteriosa ammissibile più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale (mm Hg)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensificazione dei farmaci antipertensivi
6 mesi
Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensificazione dei farmaci antipertensivi
3 mesi
Misurazione delle prestazioni Controllo della pressione alta (NQF 0018)
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con ipertensione ammissibili con pressione arteriosa ammissibile più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg
3 mesi
Misurazione delle prestazioni Controllo della pressione alta (NQF 0018)
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti con ipertensione ammissibili con pressione arteriosa ammissibile più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg
1 mese
Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale (mm Hg)
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 mese
Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale (mm Hg)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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