- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604925
En pilotstudie av hypertensjonsbehandling ved bruk av ekstern pasientovervåking
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk pilottest av et eksternt pasientovervåkingssystem (RPM) for blodtrykksmåling for Medicare-pasienter med hypertensjon. Hovedmålet er å bedre forstå hvordan pasienters fjernovervåking av blodtrykk og direkte overføring av disse dataene til et helsevesenets EPJ kan brukes av pasienten og omsorgsteamet for å støtte optimal hypertensjonsbehandling.
Denne pilotstudien som vi skal gjennomføre i to primærpleiepraksiser i Northwestern Medical Group (NMG) vil: evaluere integreringen av Omrons fjernovervåkingssystem i Northwestern Medicines elektroniske helsejournal (slik at kliniske data kan flyte direkte fra pasientens monitor til EPJ) , evaluere bruken av faktureringsarbeidsflyter for dekkede Medicare-tjenester, bygge og distribuere klinisk beslutningsstøtte for å hjelpe med pasientidentifikasjon og bestilling av det eksterne pasientovervåkingssystemet, og evaluere opptaket og de kliniske effektene av dette systemet i pilotpraksisen sammenlignet med matchet pasienter valgt fra ikke-pilotkontrollpraksis.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie med samtidige kontroller blant NMG-poliklinikker som yter primæromsorg for voksne. De vil foreta sammenligninger av data innhentet gjennom rutinemessig behandling fra pilot- og ikke-pilotpraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere ved Northwestern University vil samarbeide med Omron Healthcare Co., Ltd. (heretter referert til som "Omron") for å gjennomføre en pragmatisk pilottest av et eksternt pasientovervåkingssystem (RPM) for blodtrykksmåling for Medicare-pasienter med hypertensjon. Hovedmålet er å bedre forstå hvordan pasienters fjernovervåking av blodtrykk og direkte overføring av disse dataene til et helsevesenets EPJ kan brukes av pasienten og omsorgsteamet for å støtte optimal hypertensjonsbehandling. Prosedyrene som vil bli evaluert er rutinemessige helsetjenester som for tiden refunderes av Medicare. Imidlertid er de optimale måtene å: integrere disse verktøyene i primærhelsetjenesten, fremme behandling av klinikere og pasienter og bruke denne informasjonen i det kliniske miljøet for å best mulig kontrollere hypertensjon ikke fullt ut forstått. Denne pilotstudien som vi skal gjennomføre i to primærpleiepraksiser i Northwestern Medical Group (NMG) vil: evaluere integreringen av Omrons fjernovervåkingssystem i Northwestern Medicines elektroniske helsejournal (slik at kliniske data kan flyte direkte fra pasientens monitor til EPJ) , evaluere bruken av faktureringsarbeidsflyter for dekkede Medicare-tjenester, bygge og distribuere klinisk beslutningsstøtte for å hjelpe med pasientidentifikasjon og bestilling av det eksterne pasientovervåkingssystemet, og evaluere opptaket og de kliniske effektene av dette systemet i pilotpraksisen sammenlignet med matchet pasienter valgt fra ikke-pilotkontrollpraksis.
Det eksterne pasientovervåkingssystemet (RPM) vil bli levert av Omron Healthcare til kvalifiserte pasienter uten kostnad. Dette vil inkludere en Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler for hjemmet, en forenklet smarttelefon koblet til Verizon-nettverket og, hvis du blir bedt om det, en Bluetooth-aktivert skala. Pasienter som godtar å bruke dette RPM-systemet vil få denne tjenesten bestilt av sin kliniker, vil få dette utstyret sendt hjem til seg. Betalinger for refusjonsbare fjernovervåkingstjenester vil bli fakturert av Northwestern Medicine til Medicare og supplerende forsikringsdekning på den måten som er tillatt under Medicare-reglene.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie med samtidige kontroller blant NMG-poliklinikker som yter primæromsorg for voksne. Vi vil foreta sammenligninger av data innhentet gjennom rutinemessige omsorgstjenester fra pilot- og ikke-pilotpraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Division of General Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vi vil bruke disse kriteriene for å bestemme hvilke pasienter som skal inkluderes eller ekskluderes i analysedatasettet for studien.
Generelle inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for studiens startdato
- Få primæromsorgen deres fra en kvalifisert Northwestern Medicine-klinikkside
- Ett eller flere kontor- eller telehelsebesøk i året før studiestartdatoen
Inkluderingskriterier primær populasjon:
- To siste kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
- Diagnose av hypertensjon i året før studiens startdato (problemliste eller møtediagnose)
Inklusjonskriterier for sekundærpopulasjon
- Oppfyll kriterier for primærpopulasjon ELLER
- Diagnostiserte hypertensjon, men hadde ikke de to siste kontorblodtrykkene ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk ELLER
- Ingen diagnose av hypertensjon det siste året, men hadde siste kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
Eksklusjonskriterier: • Vedvarende atrieflimmer som angitt i den elektroniske helsejournalen (EPJ)
- Stadium IV eller mer alvorlig nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 per 1,73 m2 eller for tiden på nyreerstatningsterapi (dvs. hemodialyse eller peritonealdialyse)
- Diagnose av demens som angitt i elektronisk journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ekstern pasientovervåking for hypertensjon
RPM-integrasjon: All intervensjonspraksis vil motta kommunikasjon via e-post som forklarer RPM-prosedyrer, bestilling, bruk og økonomiske implikasjoner.
Vi vil også presentere denne informasjonen på praksismøter.
Primærklinikere på disse stedene vil motta klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for pasienter som oppfyller primære eller sekundære kvalifikasjonskriterier.
Det vil være opp til primærlegene når de skal tilby eller henvise pasienter til RPM.
|
Intervensjon innebærer praksis som gjør tilgjengelig fjernbehandlingstjenester for fysiologisk overvåking tillatt under Medicare for blodtrykk (og vekt hvis ønskelig) til Medicare-pasienter i praksisen etter bestilling fra pasientens kliniker.
|
Vanlig omsorg
Matchende pasienter fra kontrollpraksis vil bli valgt fra gjenværende Northwestern Medical Group primærhelsetjenester og velges for å gi et tilstrekkelig stort antall kvalifiserte pasienter for sammenligning.
Disse gruppene vil bidra med EPJ-data gjennom NM EDW, men vil ikke ha noen nye prosedyrer på plass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg
|
6 måneder
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
|
6 måneder
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
|
3 måneder
|
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg
|
3 måneder
|
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 1 måned
|
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg
|
1 måned
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg)
|
3 måneder
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina