Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av hypertensjonsbehandling ved bruk av ekstern pasientovervåking

14. april 2022 oppdatert av: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk pilottest av et eksternt pasientovervåkingssystem (RPM) for blodtrykksmåling for Medicare-pasienter med hypertensjon. Hovedmålet er å bedre forstå hvordan pasienters fjernovervåking av blodtrykk og direkte overføring av disse dataene til et helsevesenets EPJ kan brukes av pasienten og omsorgsteamet for å støtte optimal hypertensjonsbehandling.

Denne pilotstudien som vi skal gjennomføre i to primærpleiepraksiser i Northwestern Medical Group (NMG) vil: evaluere integreringen av Omrons fjernovervåkingssystem i Northwestern Medicines elektroniske helsejournal (slik at kliniske data kan flyte direkte fra pasientens monitor til EPJ) , evaluere bruken av faktureringsarbeidsflyter for dekkede Medicare-tjenester, bygge og distribuere klinisk beslutningsstøtte for å hjelpe med pasientidentifikasjon og bestilling av det eksterne pasientovervåkingssystemet, og evaluere opptaket og de kliniske effektene av dette systemet i pilotpraksisen sammenlignet med matchet pasienter valgt fra ikke-pilotkontrollpraksis.

Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie med samtidige kontroller blant NMG-poliklinikker som yter primæromsorg for voksne. De vil foreta sammenligninger av data innhentet gjennom rutinemessig behandling fra pilot- og ikke-pilotpraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere ved Northwestern University vil samarbeide med Omron Healthcare Co., Ltd. (heretter referert til som "Omron") for å gjennomføre en pragmatisk pilottest av et eksternt pasientovervåkingssystem (RPM) for blodtrykksmåling for Medicare-pasienter med hypertensjon. Hovedmålet er å bedre forstå hvordan pasienters fjernovervåking av blodtrykk og direkte overføring av disse dataene til et helsevesenets EPJ kan brukes av pasienten og omsorgsteamet for å støtte optimal hypertensjonsbehandling. Prosedyrene som vil bli evaluert er rutinemessige helsetjenester som for tiden refunderes av Medicare. Imidlertid er de optimale måtene å: integrere disse verktøyene i primærhelsetjenesten, fremme behandling av klinikere og pasienter og bruke denne informasjonen i det kliniske miljøet for å best mulig kontrollere hypertensjon ikke fullt ut forstått. Denne pilotstudien som vi skal gjennomføre i to primærpleiepraksiser i Northwestern Medical Group (NMG) vil: evaluere integreringen av Omrons fjernovervåkingssystem i Northwestern Medicines elektroniske helsejournal (slik at kliniske data kan flyte direkte fra pasientens monitor til EPJ) , evaluere bruken av faktureringsarbeidsflyter for dekkede Medicare-tjenester, bygge og distribuere klinisk beslutningsstøtte for å hjelpe med pasientidentifikasjon og bestilling av det eksterne pasientovervåkingssystemet, og evaluere opptaket og de kliniske effektene av dette systemet i pilotpraksisen sammenlignet med matchet pasienter valgt fra ikke-pilotkontrollpraksis.

Det eksterne pasientovervåkingssystemet (RPM) vil bli levert av Omron Healthcare til kvalifiserte pasienter uten kostnad. Dette vil inkludere en Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler for hjemmet, en forenklet smarttelefon koblet til Verizon-nettverket og, hvis du blir bedt om det, en Bluetooth-aktivert skala. Pasienter som godtar å bruke dette RPM-systemet vil få denne tjenesten bestilt av sin kliniker, vil få dette utstyret sendt hjem til seg. Betalinger for refusjonsbare fjernovervåkingstjenester vil bli fakturert av Northwestern Medicine til Medicare og supplerende forsikringsdekning på den måten som er tillatt under Medicare-reglene.

Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie med samtidige kontroller blant NMG-poliklinikker som yter primæromsorg for voksne. Vi vil foreta sammenligninger av data innhentet gjennom rutinemessige omsorgstjenester fra pilot- og ikke-pilotpraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7068

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil finne sted i flere poliklinikker i Northwestern Medicine Group i primærhelsetjenesten. Pasienter ved disse praksisene vil være kvalifisert for inkludering i den primære studiepopulasjonen hvis de har diagnostisert hypertensjon, er 65 til 85 år gamle, har Medicare-forsikring og har sine to siste tidligere kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk. Pasienter ved disse praksisene vil være kvalifisert for inkludering i den sekundære studiepopulasjonen hvis de enten oppfyller inklusjonskriteriene for primærpopulasjonen eller de er 65 til 85 år gamle, har Medicare-forsikring og enten har diagnostisert hypertensjon, men ikke har sine to siste kontorer. blodtrykk før ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk, eller de har ikke diagnostisert hypertensjon og har sitt siste tidligere kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Vi vil bruke disse kriteriene for å bestemme hvilke pasienter som skal inkluderes eller ekskluderes i analysedatasettet for studien.

Generelle inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for studiens startdato
  • Få primæromsorgen deres fra en kvalifisert Northwestern Medicine-klinikkside
  • Ett eller flere kontor- eller telehelsebesøk i året før studiestartdatoen

Inkluderingskriterier primær populasjon:

  • To siste kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
  • Diagnose av hypertensjon i året før studiens startdato (problemliste eller møtediagnose)

Inklusjonskriterier for sekundærpopulasjon

  • Oppfyll kriterier for primærpopulasjon ELLER
  • Diagnostiserte hypertensjon, men hadde ikke de to siste kontorblodtrykkene ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk ELLER
  • Ingen diagnose av hypertensjon det siste året, men hadde siste kontorblodtrykk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk

Eksklusjonskriterier: • Vedvarende atrieflimmer som angitt i den elektroniske helsejournalen (EPJ)

  • Stadium IV eller mer alvorlig nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 per 1,73 m2 eller for tiden på nyreerstatningsterapi (dvs. hemodialyse eller peritonealdialyse)
  • Diagnose av demens som angitt i elektronisk journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstern pasientovervåking for hypertensjon
RPM-integrasjon: All intervensjonspraksis vil motta kommunikasjon via e-post som forklarer RPM-prosedyrer, bestilling, bruk og økonomiske implikasjoner. Vi vil også presentere denne informasjonen på praksismøter. Primærklinikere på disse stedene vil motta klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for pasienter som oppfyller primære eller sekundære kvalifikasjonskriterier. Det vil være opp til primærlegene når de skal tilby eller henvise pasienter til RPM.
Intervensjon innebærer praksis som gjør tilgjengelig fjernbehandlingstjenester for fysiologisk overvåking tillatt under Medicare for blodtrykk (og vekt hvis ønskelig) til Medicare-pasienter i praksisen etter bestilling fra pasientens kliniker.
Vanlig omsorg
Matchende pasienter fra kontrollpraksis vil bli valgt fra gjenværende Northwestern Medical Group primærhelsetjenester og velges for å gi et tilstrekkelig stort antall kvalifiserte pasienter for sammenligning. Disse gruppene vil bidra med EPJ-data gjennom NM EDW, men vil ikke ha noen nye prosedyrer på plass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 6 måneder
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg
6 måneder
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 6 måneder
Intensivering av antihypertensiv medisinering
6 måneder
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 3 måneder
Intensivering av antihypertensiv medisinering
3 måneder
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 3 måneder
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg
3 måneder
Ytelsesmåling Kontroll av høyt blodtrykk (NQF 0018)
Tidsramme: 1 måned
Andel kvalifiserte hypertensjonspasienter med siste kvalifiserte blodtrykk i måleperioden <140/90 mm Hg
1 måned
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg)
3 måneder
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk
Tidsramme: 1 måned
Systolisk blodtrykk ved siste kontorbesøk (mm Hg)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere