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使用远程患者监测进行高血压管理的试点研究

2022年4月14日 更新者:Stephen Persell, MD, MPH、Northwestern University

研究人员将对远程患者监测系统 (RPM) 进行实用的试点测试,以测量 Medicare 高血压患者的血压。 主要目标是更好地了解患者和护理团队如何使用患者的远程血压监测以及将此数据直接传输到医疗保健系统的 EHR 来支持最佳的高血压护理。

我们将在 Northwestern Medical Group (NMG) 的两个初级保健实践中进行的这项试点研究将:评估 Omron 的远程监控系统与 Northwestern Medicine 的电子健康记录的集成(以便临床数据可以直接从患者的监视器流向 EHR) ,评估覆盖医疗保险服务的计费工作流程的使用,建立和部署临床决策支持以帮助识别患者和订购远程患者监控系统,并评估该系统在试点实践中与匹配的实践相比的采用和临床效果从非试点控制实践中选择的患者。

研究人员将在提供成人初级保健的 NMG 门诊诊所中进行一项实用的非盲、非随机试点研究,并同时进行对照。 他们将对通过试点和非试点实践的常规护理提供过程中获得的数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

西北大学的研究人员将与欧姆龙医疗保健有限公司合作。 (以下简称“欧姆龙”) 对 Medicare 高血压患者进行血压测量的远程患者监护系统 (RPM) 的实用试点测试。 主要目标是更好地了解患者和护理团队如何使用患者的远程血压监测以及将此数据直接传输到医疗保健系统的 EHR 来支持最佳的高血压护理。 将评估的程序是目前可由 Medicare 报销的常规医疗保健服务。 然而,将这些工具整合到初级保健实践中、促进临床医生和患者接受以及将这些信息用于临床环境以最好地控制高血压的最佳方法尚不完全清楚。 我们将在 Northwestern Medical Group (NMG) 的两个初级保健实践中进行的这项试点研究将:评估 Omron 的远程监控系统与 Northwestern Medicine 的电子健康记录的集成(以便临床数据可以直接从患者的监视器流向 EHR) ,评估覆盖医疗保险服务的计费工作流程的使用,建立和部署临床决策支持以帮助识别患者和订购远程患者监控系统,并评估该系统在试点实践中与匹配的实践相比的采用和临床效果从非试点控制实践中选择的患者。

Omron Healthcare 将向符合条件的患者免费提供远程患者监护 (RPM) 系统。 这将包括支持蓝牙功能的家用血压计、连接到 Verizon 网络的简化智能手机,如果需要,还包括支持蓝牙功能的体重秤。 同意使用此 RPM 系统的患者将获得其临床医生订购的此服务,并将此设备邮寄到他们的家中。 Northwestern Medicine 将以 Medicare 规则允许的方式向 Medicare 和补充保险收取可报销远程监控服务的费用。

研究人员将在提供成人初级保健的 NMG 门诊诊所中进行一项实用的非盲、非随机试点研究,并同时进行对照。 我们将对通过试点和非试点实践的常规护理提供过程中获得的数据进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7068

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将在 Northwestern Medicine Group 的几个门诊初级保健诊所进行。 如果患者被诊断为高血压、年龄在 65 至 85 岁、有医疗保险并且最近两次就诊前的收缩压≥140 毫米汞柱或≥90 毫米汞柱,则这些诊所的患者将有资格纳入主要研究人群舒张。 如果患者符合主要人群的纳入标准,或者年龄在 65 至 85 岁之间,拥有 Medicare 保险并且诊断为高血压但没有最后两个办公室,则这些实践中的患者将有资格纳入次要研究人群之前收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱,或者他们没有被诊断出高血压并且最近一次诊室血压≥140 毫米汞柱收缩压或≥90 毫米汞柱舒张压。

描述

纳入标准:我们将使用这些标准来确定哪些患者将被纳入或排除在研究分析数据集中。

一般纳入标准:

  • 研究开始日期时年龄在 65 至 85 岁之间的成年人
  • 从符合条件的 Northwestern Medicine 诊所接受初级保健
  • 研究开始日期前一年的一次或多次办公室或远程医疗访问

纳入标准主要人群:

  • 最近两次诊室收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg
  • 研究开始日期前一年的高血压诊断(问题清单或遭遇诊断)

次要人群的纳入标准

  • 满足主要人群的标准或
  • 诊断为高血压,但最近两次办公室血压收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱或
  • 过去一年内未诊断出高血压,但最后一次诊室血压≥140 mmHg 收缩压或≥90 mmHg 舒张压

排除标准: • 电子健康记录 (EHR) 中指出的持续性心房颤动

  • IV 期或更严重的肾脏疾病,定义为估计的肾小球滤过率 <30/1.73 m2 或目前正在接受肾脏替代治疗(即 血液透析或腹膜透析)
  • 电子健康记录中显示的痴呆症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高血压患者远程监测
RPM 集成:所有干预实践都将通过电子邮件接收通信,解释 RPM 程序、订购、使用和财务影响。 我们还将在练习会议上展示这些信息。 这些地点的初级保健临床医生将为符合主要或次要资格标准的患者提供临床决策支持(史诗最佳实践警报)。 何时向患者提供或转诊 RPM 将由初级保健临床医生自行决定。
干预涉及实践,当患者的临床医生下令时,在实践中向 Medicare 患者提供 Medicare 允许的远程生理监测治疗管理服务,以测量血压(如果需要,还可以提供体重)。
日常护理
来自对照实践的匹配患者将从剩余的西北医疗集团初级保健站点中选择,并被选择以提供足够多的合格患者进行比较。 这些团体将通过 NM EDW 提供 EHR 数据,但不会实施任何新程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绩效衡量控制高血压 (NQF 0018)
大体时间:6个月
在测量期间最近符合条件的血压 <140/90 mm Hg 的符合条件的高血压患者的比例
6个月
最近一次就诊时的收缩压
大体时间:6个月
最近一次就诊时的收缩压(mm Hg)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降压药物强化
大体时间:6个月
降压药物强化
6个月
降压药物强化
大体时间:3个月
降压药物强化
3个月
绩效衡量控制高血压 (NQF 0018)
大体时间:3个月
在测量期间最近符合条件的血压 <140/90 mm Hg 的符合条件的高血压患者的比例
3个月
绩效衡量控制高血压 (NQF 0018)
大体时间:1个月
在测量期间最近符合条件的血压 <140/90 mm Hg 的符合条件的高血压患者的比例
1个月
最近一次就诊时的收缩压
大体时间:3个月
最近一次就诊时的收缩压(mm Hg)
3个月
最近一次就诊时的收缩压
大体时间:1个月
最近一次就诊时的收缩压(mm Hg)
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen D Persell, MD/MPH、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00213093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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