Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af hypertensionsbehandling ved hjælp af fjernovervågning af patienten

14. april 2022 opdateret af: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Efterforskerne vil udføre en pragmatisk pilottest af et fjerntliggende patientovervågningssystem (RPM) til blodtryksmåling til Medicare-patienter med hypertension. Det primære mål er bedre at forstå, hvordan patienters fjernovervågning af blodtryk og den direkte overførsel af disse data til et sundhedssystems EPJ kan bruges af patienten og plejeteamet til at understøtte optimal hypertensionsbehandling.

Denne pilotundersøgelse, som vi vil udføre i to Northwestern Medical Group (NMG) primære plejepraksiser, vil: evaluere integrationen af ​​Omrons fjernovervågningssystem i Northwestern Medicines elektroniske patientjournal (så at kliniske data kan flyde direkte fra patientens monitor til EPJ) , evaluere brugen af ​​faktureringsarbejdsgange for dækkede Medicare-tjenester, opbygge og implementere klinisk beslutningsstøtte til at hjælpe med patientidentifikation og bestilling af fjernovervågningssystemet for patienten, og evaluere optagelsen og de kliniske effekter af dette system i pilotpraksis sammenlignet med matchet patienter udvalgt fra ikke-pilotkontrolpraksis.

Efterforskerne vil udføre et pragmatisk ikke-blindet, ikke-randomiseret pilotstudie med samtidige kontroller blandt NMG-ambulatorier, der yder primærpleje for voksne. De vil foretage sammenligninger af data opnået gennem rutinemæssig pleje fra pilot- og ikke-pilotpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere ved Northwestern University vil samarbejde med Omron Healthcare Co., Ltd. (herefter benævnt "Omron") til at udføre en pragmatisk pilottest af et fjerntliggende patientovervågningssystem (RPM) til blodtryksmåling for Medicare-patienter med hypertension. Det primære mål er bedre at forstå, hvordan patienters fjernovervågning af blodtryk og den direkte overførsel af disse data til et sundhedssystems EPJ kan bruges af patienten og plejeteamet til at understøtte optimal hypertensionsbehandling. De procedurer, der vil blive evalueret, er rutinemæssige sundhedsydelser, som i øjeblikket refunderes af Medicare. Imidlertid er de optimale måder at: integrere disse værktøjer i primærplejepraksis, fremme klinikerens og patientens optagelse og bruge denne information i det kliniske miljø for bedst muligt at kontrollere hypertension, ikke fuldt ud forstået. Denne pilotundersøgelse, som vi vil udføre i to Northwestern Medical Group (NMG) primære plejepraksiser, vil: evaluere integrationen af ​​Omrons fjernovervågningssystem i Northwestern Medicines elektroniske patientjournal (så at kliniske data kan flyde direkte fra patientens monitor til EPJ) , evaluere brugen af ​​faktureringsarbejdsgange for dækkede Medicare-tjenester, opbygge og implementere klinisk beslutningsstøtte til at hjælpe med patientidentifikation og bestilling af fjernovervågningssystemet for patienten, og evaluere optagelsen og de kliniske effekter af dette system i pilotpraksis sammenlignet med matchet patienter udvalgt fra ikke-pilotkontrolpraksis.

Det fjernbetjente patientovervågningssystem (RPM) vil blive leveret af Omron Healthcare til kvalificerede patienter uden beregning. Dette vil omfatte en Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler til hjemmet, en forenklet smartphone forbundet til Verizon-netværket og, hvis det anmodes om, en Bluetooth-aktiveret skala. Patienter, der er indforståede med at bruge dette RPM-system, vil få denne service bestilt af deres kliniker, vil få dette udstyr sendt til deres hjem. Betalinger for refunderbare fjernovervågningstjenester vil blive faktureret af Northwestern Medicine til Medicare og supplerende forsikringsdækning på den måde, der er tilladt i henhold til Medicare-reglerne.

Efterforskerne vil udføre et pragmatisk ikke-blindet, ikke-randomiseret pilotstudie med samtidige kontroller blandt NMG-ambulatorier, der yder primærpleje for voksne. Vi vil foretage sammenligninger af data opnået gennem rutinemæssig behandling fra pilot- og ikke-pilotpraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7068

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Division of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil finde sted i flere ambulante primære plejeklinikker i Northwestern Medicine Group. Patienter på disse praksisser vil være berettiget til inklusion i den primære undersøgelsespopulation, hvis de har diagnosticeret hypertension, er 65 til 85 år gamle, har Medicare-forsikring og har deres sidste to tidligere kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk. Patienter på disse praksisser vil være berettiget til inklusion i den sekundære undersøgelsespopulation, hvis de enten opfylder inklusionskriterierne for den primære befolkning, eller de er 65 til 85 år gamle, har Medicare-forsikring og enten har diagnosticeret hypertension, men ikke har deres sidste to kontor blodtryk før ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk, eller de har ikke diagnosticeret hypertension og har deres seneste tidligere kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mm Hg diastolisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vi vil bruge disse kriterier til at bestemme, hvilke patienter der vil blive inkluderet eller ekskluderet i undersøgelsens analytiske datasæt.

Generelle inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for undersøgelsens startdato
  • Modtag deres primære pleje fra et kvalificeret Northwestern Medicine-kliniksted
  • Et eller flere kontor- eller telesundhedsbesøg i året før studiestartdatoen

Inklusionskriterier primær befolkning:

  • Sidste to kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
  • Diagnose af hypertension i året før undersøgelsens startdato (problemliste eller støddiagnose)

Inklusionskriterier for sekundær befolkning

  • Opfyld kriterier for primær befolkning ELLER
  • Diagnosticeret hypertension, men havde ikke de sidste to kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk ELLER
  • Ingen diagnose af hypertension i det seneste år, men havde det sidste kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk

Eksklusionskriterier: • Vedvarende atrieflimren som angivet i den elektroniske patientjournal (EPJ)

  • Stadium IV eller mere alvorlig nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 pr. 1,73 m2 eller i øjeblikket under nyreudskiftningsterapi (dvs. hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • Diagnose af demens som angivet i den elektroniske journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fjernovervågning af patienten for hypertension
RPM-integration: Alle interventionspraksis vil modtage kommunikation via e-mail, der forklarer RPM-procedurer, bestilling, brug og økonomiske konsekvenser. Vi vil også præsentere denne information på praksismøder. Primærplejeklinikere på disse steder vil modtage klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for patienter, der opfylder primære eller sekundære berettigelseskriterier. Det vil være op til de primære lægers skøn, hvornår de vil tilbyde eller henvise patienter til RPM.
Adfærdsmæssigt: Fjernovervågning af patienten for hypertension
Intervention indebærer praksis, der gør behandlingsadministrationstjenester for fjernovervågning til rådighed under Medicare for blodtryk (og vægt, hvis det ønskes) til Medicare-patienter i praksis, når det er bestilt af patientens kliniker.
Sædvanlig pleje
Matchende patienter fra kontrolpraksis vil blive udvalgt fra de resterende Northwestern Medical Group primære behandlingssteder og blive valgt til at give et tilstrækkeligt stort antal kvalificerede patienter til sammenligning. Disse grupper vil bidrage med EPJ-data gennem NM EDW, men vil ikke have nogen nye procedurer på plads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnemål Kontrol af højt blodtryk (NQF 0018)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med seneste kvalificerede blodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg
6 måneder
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg (mm Hg)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv medicin intensivering
Tidsramme: 6 måneder
Antihypertensiv medicin intensivering
6 måneder
Antihypertensiv medicin intensivering
Tidsramme: 3 måneder
Antihypertensiv medicin intensivering
3 måneder
Ydeevnemål Kontrol af højt blodtryk (NQF 0018)
Tidsramme: 3 måneder
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med seneste kvalificerede blodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg
3 måneder
Ydeevnemål Kontrol af højt blodtryk (NQF 0018)
Tidsramme: 1 måned
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med seneste kvalificerede blodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg
1 måned
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg (mm Hg)
3 måneder
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg
Tidsramme: 1 måned
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg (mm Hg)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Omron Healthcare Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner