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進行卵巣がん手術における解剖学的漏出の危険因子

2020年10月25日 更新者:Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

高度な卵巣癌手術における吻合部漏出の危険因子:大規模な単一センターの経験

細胞減少手術は現在、進行性上皮性卵巣がん (AEOC) の主な治療法であり、完全な疾患の除去 (RT=0) または最適な残存疾患の達成 (RT < 1 cm) は、依然として予後に最大の影響を与える要因です。一次減量手術(PDS)および間隔減量手術(IDS)において。

無残存病変 (RT = 0) を達成するために、腸切除を含む、上腹部と下腹部の両方でいくつかの外科手術が必要になることがよくあります。

直腸 S 状結腸切除術は確かに腸切除術の中で最も頻繁に行われるものであり、合併症のリスクが最も高いものでもあります。

まれではありますが、吻合漏れ (AL) は生命を脅かす状態であるため、腸の合併症で最も恐れられています。

この大規模な単一施設レトロスペクティブ研究の目的は、ESGO 認定を受けた婦人科腫瘍学の第 3 紹介センターで、進行性卵巣がんの一次手術 (PDS または IDS) 中に結腸直腸切除および吻合を受けた患者の AL 率を評価することでした。

さらに、早期段階で最大のリスクにさらされている集団を特定し、この重度の術後合併症の罹患率と死亡率を減らすために、AL の術前/術中および術後の危険因子をいくつか評価しました。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、「Fondazione Policlinico Universitario A . Gemelli IRCCS、Università Cattolica del Sacro Cuore、婦人科腫瘍学科" 2011 年 12 月から 2019 年 10 月まで。

登録された集団には、組織学的に上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん (FIGO 病期 IIB-IVB) と診断され、臨床医による手術に適していると判断され、直腸 S 状結腸切除術および治癒目的の吻合術を受けたすべての患者が含まれていました。

結腸直腸病変の証拠がなく、したがって直腸 S 状結腸切除術を受けなかった患者、またはエンドコロストミーまたはエンドイレオストミーの患者は研究から除外されました。

術前の臨床変数、手術の特徴、および術後の結果は遡及的に検索されました。

手術リスクの予測に役立ついくつかのシステム スコアを使用して、米国麻酔学会 (ASA) スコア、Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) および Age-Adjusted Charlson Comorbidity などの患者の生理学的状態を分類しました。インデックス (ACCI)。

ASA スコア > 2、ECOG-PS >/= 2、および ACCI > 2 の患者は、術後合併症のリスクが高いと見なされました。

術前のアルブミン値が 30 mg/dl 未満、術前のヘモグロビン値が 10.0 g/dl 未満の場合は、それぞれ重度の栄養不良と中等度から重度の貧血を示していました。

その他の人口統計学的および外科的変数が記録されました: 年齢 (< 60 対 >/= 60 歳)、ボディマス指数 (BMI) (以下のカテゴリーに分けられます: 低体重の患者: BMI /= 30)、国際婦人科産科連合(FIGO) ステージ (FIGO ステージ 2014: /= 1000 U/mL)、手術のタイミング (PDS vs IDS)、初期診断時の予測指標値 (PIV) (6)、腹水の存在 (< 500 mL vs >/= 500 mL)、Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3)、推定失血量 (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL)、術中輸血、実施された追加の外科的処置および結腸直腸切除および吻合特有の特徴。 有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE) を使用して、術中合併症を分類しました (CTCAE 0-1 対 CTCAE >/= 2)。

腹痛または腹部膨満、白血球増多、発熱などの一般的な臨床徴候、ならびにドレーン、開腹切開、または膣は、直腸造影浣腸によるコンピューター断層撮影(CT)または水溶性造影剤による単純造影浣腸X線撮影によって確認されました。

最終的な診断手順は、AL および/または糞便性腹膜炎の直接検証を伴う再開腹術でした。

全生存期間(OS)は、一次診断日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ来院日まで計算されました。

この研究の主要エンドポイントは、ESGO 認定を受けた婦人科腫瘍学の第 3 紹介センターで、進行卵巣がんの初回手術 (PDS または IDS) 中に結腸直腸切除および吻合を受けた患者の吻合漏出率を評価することでした。

副次評価項目は、AL に対するいくつかの考えられる術前/術中および術後の危険因子の影響を評価して、最大のリスクにさらされている集団を早期に特定することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

515

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011年12月から2019年10月までの間に直腸S状結腸切除術および吻合術を受け、臨床医が手術に適していると判断した上皮性卵巣がん、卵管がんまたは腹膜がん(FIGO病期IIB~IVB)の組織診断を受けた患者

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜癌の組織学的診断
  • FIGO ステージ IIB-IVB
  • 臨床医が手術に適していると判断した患者
  • 直腸S状結腸切除および治癒目的の吻合を受けた患者

除外基準:

  • 結腸直腸病変の証拠がなく、直腸S状結腸切除を受けていない患者
  • エンドコロストミーまたはエンドイレオストミーの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直腸S状結腸切除術および吻合術を受けている患者
-進行性上皮性卵巣癌の減量手術(一次または間隔減量手術)中に直腸S状結腸切除および同時吻合を受ける患者。
吻合漏れは、結腸と直腸の間の新直腸リザーバーのステープルラインに由来する腸壁の完全性の欠陥による管腔内区画と管腔外区画の間の連絡として定義されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れ
時間枠:手術後30日まで
卵巣癌の減量手術中に直腸 S 状結腸切除を受けた患者の吻合部漏出率を評価する
手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出の術前危険因子
時間枠:手術直前
術前の特徴 (年齢、BMI、ECOG、ACCI、ASA、アルブミン レベル、FIGO ステージ、手術のタイミング -PDS または IDS、腹水の存在) と吻合部漏出の発生との相関関係を評価する
手術直前
吻合部漏出の術中危険因子
時間枠:手術中
外科的処置(腸切除、肝切除、脾臓摘出、リンパ節切除、尿管着床前または膀胱部分切除などの泌尿器科的処置の回数、下腸間膜動脈切片のレベル、肛門縁からの吻合部の距離、推定失血量、術中輸血、手術時間および残存病変)および吻合部漏出の発生
手術中
吻合部漏出の術後危険因子
時間枠:手術後30日まで
術後早期合併症(術後貧血や膵瘻の発生)と吻合部漏出の発生との相関を評価する
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Costantini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月25日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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