Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска анатомической утечки при расширенной хирургии рака яичников

25 октября 2020 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Факторы риска несостоятельности анастомоза при расширенной хирургии рака яичников: большой опыт одного центра

Циторедуктивная хирургия в настоящее время является основным методом лечения распространенного эпителиального рака яичников (AEOC), а полное удаление опухоли (RT=0) или достижение оптимального остаточного заболевания (RT < 1 см) остаются факторами с наибольшим прогностическим значением, как для в первичной хирургии уменьшения объема (PDS) и интервальной хирургии уменьшения объема (IDS).

Для достижения отсутствия остаточной болезни (RT=0) часто требуется несколько хирургических маневров как в верхней, так и в нижней части живота, включая резекцию кишечника.

Ректо-сигмовидная резекция, безусловно, является наиболее частой из резекций кишечника, а также с самым высоким риском осложнений.

Хотя и редко, но несостоятельность анастомоза (AL) является опасным для жизни состоянием и, следовательно, вызывает наибольший страх среди кишечных осложнений.

Цель этого крупного одноцентрового ретроспективного исследования состояла в том, чтобы оценить частоту AL у пациентов, подвергшихся колоректальной резекции и анастомозу во время первичной операции (PDS или IDS) по поводу распространенного рака яичников, в третьем специализированном центре гинекологической онкологии с сертификацией ESGO.

Кроме того, мы оценили несколько возможных до/интра- и послеоперационных факторов риска AL, чтобы на ранней стадии выявить группу наибольшего риска и попытаться снизить заболеваемость и смертность от этого тяжелого послеоперационного осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи провели ретроспективный анализ дооперационных, интраоперационных и послеоперационных (хирургические результаты и частота ранних осложнений) характеристик ряда пациентов, перенесших первичную операцию (PDS или IDS) по поводу AEOC в «Fondazione Policlinico Universitario A». . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, отделение гинекологической онкологии» с декабря 2011 г. по октябрь 2019 г.

Зарегистрированная популяция включала всех пациентов с гистологическим диагнозом эпителиального рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины (стадия IIB-IVB по FIGO), признанных клиницистами подходящими для хирургического вмешательства, и которым была проведена ректосигмовидная резекция и анастомоз с лечебной целью.

Пациенты без признаков колоректального поражения и, следовательно, не подвергавшиеся ректосигмовидной резекции, или пациенты с концевой колостомой или концевой илеостомой были исключены из исследования.

Предоперационные клинические переменные, хирургические особенности и послеоперационные результаты были получены ретроспективно.

Несколько системных баллов, полезных для прогнозирования операционного риска, использовались для классификации физиологического статуса пациентов, такие как баллы Американского общества анестезиологов (ASA), Восточный кооперативный онкологический групповой статус (ECOG-PS) и коморбидность Чарлсона с поправкой на возраст. Индекс (АССИ).

Пациенты с оценкой по шкале ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 и ACCI > 2 относились к группе высокого риска послеоперационных осложнений.

Предоперационный уровень альбумина ниже 30 мг/дл и предоперационные значения гемоглобина ниже 10,0 г/дл свидетельствовали, соответственно, о крайне плохом нутритивном статусе и умеренно-тяжелой анемии.

Были зарегистрированы другие демографические и хирургические переменные: возраст (< 60 против >/= 60 лет), индекс массы тела (ИМТ) (разделенный на следующие категории: пациенты с недостаточным весом: ИМТ /= 30), Международная федерация гинекологии и акушерства. (FIGO) этап (FIGO этап 2014: /= 1000 ЕД/мл), время операции (PDS vs IDS), значение прогностического индекса (PIV) при первоначальном диагнозе (6), наличие асцита (< 500 мл vs >/= 500 мл), показатель хирургической сложности (SCS) (SCS 1-2 по сравнению с SCS 3), предполагаемая кровопотеря (EBL) (EBL < 500 по сравнению с >/= 500 мл), интраоперационные переливания крови, проведенные дополнительные хирургические процедуры и колоректальная резекция и особенности анастомоза. Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE) использовались для классификации интраоперационных осложнений (CTCAE 0-1 против CTCAE >/= 2).

Подозрение на несостоятельность анастомоза (НП), обусловленное общими клиническими признаками, такими как боль или вздутие живота, лейкоцитоз, лихорадка, а также более специфическими признаками, такими как выделение газа, гноя или кала через дренажи, лапаротомный разрез или влагалища, устанавливали с помощью компьютерной томографии (КТ) с ректальной контрастной клизмой или простой рентгенографии с контрастной клизмой с водорастворимым контрастным веществом.

Окончательной диагностической процедурой была повторная лапаротомия с прямой верификацией AL и/или калового перитонита.

Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась от даты первичного диагноза до даты смерти или до последнего контрольного визита для оставшихся в живых пациентов.

Первичной конечной точкой исследования была оценка частоты несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших колоректальную резекцию и анастомоз во время первичной операции (PDS или IDS) по поводу распространенного рака яичников в третьем специализированном центре гинекологической онкологии с сертификацией ESGO.

Вторичные конечные точки заключались в оценке влияния нескольких возможных до/интраоперационных и послеоперационных факторов риска на AL с целью выявления на ранней стадии популяции с наибольшим риском.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

515

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологическим диагнозом эпителиального рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины (стадия FIGO IIB-IVB), признанные клиницистами подходящими для хирургического вмешательства, которым в период с декабря 2011 г. по октябрь 2019 г. была проведена ректосигмовидная резекция и наложение анастомоза с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  • гистологическая диагностика эпителиального рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины
  • Стадия FIGO IIB-IVB
  • пациенты, признанные клиницистами подходящими для операции
  • пациенты, перенесшие ректосигмовидную резекцию и анастомоз с лечебной целью

Критерий исключения:

  • Пациенты без признаков колоректального поражения, которым не выполнялась ректосигмовидная резекция.
  • пациенты с концевой колостомой или концевой илеостомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие ректосигмовидную резекцию с анастомозом
Пациенты, перенесшие ректо-сигмовидную резекцию и одновременный анастомоз во время операции по уменьшению объема (первичная или интервальная операция по удалению) по поводу распространенного эпителиального рака яичников.
Несостоятельность анастомоза определяли как сообщение между внутри- и внепросветным отделами из-за дефекта целостности кишечной стенки, происходящего от скобочной линии неоректального резервуара между ободочной и прямой кишкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Оценить скорость несостоятельности анастомоза у пациенток, перенесших ректосигмовидную резекцию во время операции по удалению опухоли по поводу рака яичников.
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные факторы риска несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Оценить корреляцию между предоперационными признаками (возраст, ИМТ, ECOG, ACCI, ASA, уровень альбумина, стадия FIGO, время хирургического вмешательства - PDS или IDS, наличие асцита) и возникновением несостоятельности анастомоза
непосредственно перед операцией
Интраоперационные факторы риска несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: Во время операции
Оценить корреляцию между оперативными вмешательствами (число резекций кишечника, резекций печени, спленэктомий, лимфаденэктомий, урологических вмешательств, таких как преимплантация мочеточника или частичная резекция мочевого пузыря, уровень перерезки нижней брыжеечной артерии, расстояние от анастомоза до края анального отверстия, предполагаемая кровопотеря, интраоперационное переливание, время операции и остаточная болезнь) и возникновение несостоятельности анастомоза
Во время операции
Послеоперационные факторы риска несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Оценить корреляцию между ранними послеоперационными осложнениями (послеоперационная анемия и возникновение панкреатического свища) и возникновением несостоятельности анастомоза.
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться