진행된 난소암 수술에서 해부학적 누출의 위험 요인
고급 난소암 수술에서 문합 누출의 위험 요인: 대규모 단일 센터 경험
세포감소 수술은 현재 진행성 상피성 난소암(AEOC)의 주요 치료법이며, 완전한 질병 제거(RT=0) 또는 최적의 잔여 질병 달성(RT < 1cm)은 여전히 예후에 가장 큰 영향을 미치는 요인으로 남아 있습니다. 1차 용적 축소 수술(PDS) 및 간격 축소 수술(IDS)에서.
잔류 질환이 없는 상태(RT=0)를 달성하려면 장 절제술을 포함하여 상복부 및 하복부 모두에서 종종 몇 가지 외과적 조작이 필요합니다.
Recto-Sigmoid resection은 확실히 장 절제술 중 가장 빈도가 높으며 합병증의 위험이 가장 높은 수술이기도 합니다.
드물기는 하지만 문합 누출(AL)은 생명을 위협하는 상태이므로 장 합병증이 가장 두렵습니다.
이 대규모 단일 센터 후향적 연구의 목적은 ESGO 인증을 받은 부인과 종양학에 대한 세 번째 의뢰 센터에서 진행성 난소암에 대한 1차 수술(PDS 또는 IDS) 동안 결장직장 절제술 및 문합을 받은 환자의 AL 비율을 평가하는 것이었습니다.
또한 초기 단계에서 가장 위험이 큰 인구를 식별하고 이 심각한 수술 후 합병증의 이환율과 사망률을 줄이기 위해 AL에 대한 몇 가지 가능한 수술 전/중 및 수술 후 위험 요소를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Fondazione Policlinico Universitario A에서 AEOC에 대한 1차 수술(PDS 또는 IDS)을 받는 일련의 환자들의 수술 전, 수술 중 및 수술 후(수술 결과 및 초기 합병증 비율) 특성에 대한 후향적 분석을 수행했습니다. . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, 부인종양학과" 2011년 12월부터 2019년 10월까지.
등록된 모집단에는 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암(FIGO 병기 IIB-IVB)의 조직학적 진단을 받고, 임상의가 수술에 적합하다고 판단하고, 치료 목적으로 직장 구불 결절 절제술 및 문합술을 시행한 모든 환자가 포함되었습니다.
결장직장 침범의 증거가 없어서 직장 구불 결장 절제술을 받지 않은 환자 또는 말단 결장루 또는 말단 회장루 환자는 연구에서 제외되었습니다.
수술 전 임상 변수, 수술 특징 및 수술 후 결과를 후향적으로 검색하였다.
수술 위험을 예측하는 데 도움이 되는 몇 가지 시스템 점수는 환자의 생리학적 상태를 분류하는 데 사용되었습니다. 예를 들어 American Society of Anesthesiologists(ASA) 점수, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status(ECOG-PS) 및 Age-Adjusted Charlson Comorbidity가 있습니다. 색인(ACCI).
ASA 점수 > 2, ECOG-PS >/= 2 및 ACCI > 2인 환자는 수술 후 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되었습니다.
30mg/dl 미만의 수술 전 알부민 수치와 10.0g/dl 미만의 수술 전 헤모글로빈 수치는 각각 심각하게 불량한 영양 상태와 중등도에서 중증 빈혈을 나타냅니다.
기타 인구통계학적 및 수술적 변수가 기록되었습니다: 연령(< 60 vs >/= 60세), 체질량 지수(BMI)(다음 범주로 구분됨: 저체중 환자: BMI /= 30), 국제 산부인과 연맹 (FIGO) 단계(FIGO 단계 2014: /= 1000 U/mL), 수술 시기(PDS vs IDS), 초기 진단 시 예측 지수 값(PIV)( 6), 복수의 존재(< 500 mL vs >/= 500 mL), 수술 복잡도 점수(SCS)(SCS 1-2 vs SCS 3), 예상 혈액 손실(EBL)(EBL < 500 vs >/= 500 mL), 수술 중 수혈, 수행된 추가 수술 절차 및 결장직장 절제술 및 문합 특정 특성. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)를 사용하여 수술 중 합병증을 분류했습니다(CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).
복통이나 팽창, 백혈구 증가증, 발열과 같은 일반적인 임상 징후와 배출구를 통한 가스, 고름 또는 대변 배출, 개복 절개 또는 직장 조영제 관장을 이용한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 수용성 조영제를 이용한 단순 조영 관장 방사선 촬영으로 확인했습니다.
최종 진단 절차는 AL 및/또는 분변 복막염을 직접 확인하는 재개복술이었습니다.
전체생존기간(OS)은 1차 진단일부터 사망일까지 또는 아직 살아있는 환자의 마지막 추적 방문일까지 계산하였다.
연구의 1차 종점은 ESGO 인증을 받은 부인과 종양학에 대한 세 번째 의뢰 센터에서 진행성 난소암에 대한 1차 수술(PDS 또는 IDS) 동안 결장직장 절제술 및 문합을 받은 환자의 문합 누설률을 평가하는 것이었습니다.
2차 종점은 초기 단계에서 가장 큰 위험에 처한 인구를 식별하기 위해 AL에 대한 몇 가지 가능한 수술 전/내 및 수술 후 위험 요소의 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암의 조직학적 진단
- FIGO 병기 IIB-IVB
- 임상의가 수술에 적합하다고 판단한 환자
- 치료 목적으로 직장-구불 결절 절제술 및 문합술을 받은 환자
제외 기준:
- 결장직장 침범의 증거가 없고 직장-구불 결장 절제술을 받지 않은 환자
- 말단 결장루 또는 말단 회장루를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직장 구불 결절 절제술과 문합술을 받는 환자
진행성 상피성 난소암에 대한 용적축소 수술(일차 또는 간격 폭로술) 동안 직장 구불 결절 절제술 및 동시 문합을 받는 환자.
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문합 누출은 결장과 직장 사이의 신직장 저장소의 스테이플 라인에서 발생하는 장 벽의 완전성 결함으로 인해 내강 내 구획과 외강 구획 사이의 연결로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설
기간: 수술 후 30일까지
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난소암에 대한 용적축소 수술 중 직장 구불 결절 절제술을 받은 환자의 문합 누출률을 평가하기 위해
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학 적 누출에 대한 수술 전 위험 요소
기간: 수술 직전
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수술 전 특징(나이, BMI, ECOG, ACCI, ASA, 알부민 수치, FIGO 병기, 수술 시기 -PDS 또는 IDS, 복수 유무)과 문합 누출의 발생 사이의 상관관계를 평가합니다.
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수술 직전
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해부학 적 누출에 대한 수술 중 위험 요소
기간: 수술 중
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수술 절차(장 절제술, 간 절제술, 비장 절제술, 림프절 절제술, 요관 이식 전 절제술 또는 부분 방광 절제술과 같은 비뇨기과 시술, 하장간막 동맥 절편의 높이, 항문 가장자리에서 문합까지의 거리, 예상 혈액 손실, 수술 중 수혈, 수술 시간 및 잔여 질환) 및 문합 누출의 발생
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수술 중
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해부학 적 누출에 대한 수술 후 위험 요소
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 초기 합병증(수술 후 빈혈 및 췌장 누공 발생)과 문합부 누출 발생과의 상관관계를 평가하기 위해
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIPUSVSP-03-02-2032
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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