- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604964
Riskfaktorer för anatomiskt läckage vid avancerad äggstockscancerkirurgi
Riskfaktorer för anastomotiskt läckage vid avancerad äggstockscancerkirurgi: en stor upplevelse på ett enda center
Cytoreduktiv kirurgi är för närvarande den huvudsakliga behandlingen för avancerad epitelial ovariecancer (AEOC), och fullständigt avlägsnande av sjukdomen (RT=0) eller uppnåendet av en optimal kvarvarande sjukdom (RT < 1 cm) är fortfarande de faktorer som har störst prognostisk påverkan, både i primär debulking kirurgi (PDS) och intervall debulking kirurgi (IDS).
För att uppnå den inga kvarvarande sjukdomen (RT=0) behövs ofta flera kirurgiska manövrar både vid övre och nedre buken, inklusive tarmresektioner.
Recto-sigmoid resektion är förvisso den vanligaste av tarmresektioner, och det är också den med högst risk för komplikationer.
Även om det är sällsynt är anastomosläckage (AL) ett livshotande tillstånd och därför är det det mest fruktade av tarmkomplikationer.
Syftet med denna stora retrospektiva ettcenterstudie var att bedöma AL-frekvensen hos patienter som utsatts för kolorektal resektion och anastomos under primärkirurgi (PDS eller IDS) för avancerad äggstockscancer, i ett tredje remisscenter för gynekologisk onkologi med ESGO-certifiering.
Dessutom utvärderade vi flera möjliga pre/intra och postoperativa riskfaktorer för AL för att i ett tidigt skede identifiera populationen med störst risk och försöka minska sjukligheten och dödligheten av denna allvarliga postoperativa komplikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en retrospektiv analys av preoperativa, intraoperativa och postoperativa (kirurgiska utfall och tidiga komplikationer) egenskaper hos en serie patienter som genomgår primär kirurgi (PDS eller IDS) för AEOC vid "Fondazione Policlinico Universitario A" Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Institutionen för gynekologisk onkologi" mellan december 2011 och oktober 2019.
Den inkluderade populationen inkluderade alla patienter med histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer (FIGO stadium IIB-IVB), som bedömdes lämpliga för operation av läkare och som genomgick rekto-sigmoid resektion och anastomos med kurativ avsikt.
Patienter utan tecken på kolorektal involvering och som därför inte genomgick rekto-sigmoid resektion, eller patienter med end-kolostomi eller end-ileostomi exkluderades från studien.
Preoperativa kliniska variabler, kirurgiska egenskaper och postoperativa utfall hämtades retrospektivt.
Flera systempoäng, användbara för att förutsäga operativ risk, användes för att klassificera patienternas fysiologiska status, som American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) och åldersjusterad Charlson Comorbidity Index (ACCI).
Patienter med en ASA-poäng > 2, ECOG-PS >/= 2 och en ACCI > 2 ansågs ha hög risk för postoperativa komplikationer.
Preoperativa albuminnivåer under 30 mg/dl och preoperativa hemoglobinvärden under 10,0 g/dl var en indikation på ett allvarligt dåligt näringstillstånd respektive måttligt svår anemi.
Andra demografiska och kirurgiska variabler registrerades: ålder (< 60 vs >/= 60 år), kroppsmassaindex (BMI) (uppdelat i följande kategorier: underviktiga patienter: BMI /= 30), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium (FIGO stadium 2014: /= 1000 U/mL), kirurgisk tidpunkt (PDS vs IDS), Predictive Index Value (PIV) vid initial diagnos ( 6), närvaro av ascites (< 500 ml vs >/= 500 mL), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), beräknad blodförlust (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), intraoperativa transfusioner, ytterligare kirurgiska ingrepp och kolorektal resektion och anastomos specifika egenskaper. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) användes för att klassificera intraoperativa komplikationer (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).
Misstanken om anastomotiskt läckage (AL), antydd av allmänna kliniska tecken som buksmärta eller utspänd buk, leukocytos, feber, såväl som mer specifika tecken som utsläpp av gas, pus eller avföring via dräneringen, laparotomisnittet eller vagina, fastställdes genom datortomografi (CT) med rektalt kontrastlavemang eller enkel kontrastlavemangsröntgen med ett vattenlösligt kontrastmedel.
Den ultimata diagnostiska proceduren var re-laparotomi med direkt verifiering av AL och/eller fekal peritonit.
Total överlevnad (OS) beräknades från datumet för primär diagnos till datumet för döden eller till sista uppföljningsbesöket för de patienter som fortfarande levde.
Studiens primära slutpunkt var att bedöma anastomosläckagefrekvensen hos patienter som utsatts för kolorektal resektion och anastomos under primärkirurgi (PDS eller IDS) för avancerad äggstockscancer, i ett tredje remisscenter för gynekologisk onkologi med ESGO-certifiering.
De sekundära effektmåtten var att utvärdera påverkan av flera möjliga pre/intra och postoperativa riskfaktorer på AL för att på ett tidigt stadium identifiera den population som löper störst risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer
- FIGO steg IIB-IVB
- patienter som bedömts lämpliga för operation av läkare
- patienter som utsatts för rekto-sigmoid resektion och anastomos med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tecken på kolorektal involvering och genomgick inte rekto-sigmoid resektion
- patienter med ändkolostomi eller ändileostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår rekto-sigmoid resektion plus anastomos
Patienter som genomgår rekto-sigmoid resektion och samtidig anastomos under debulking operation (primär eller intervall debunking operation) för avancerad epitelial äggstockscancer.
|
Anastomotiskt läckage definierades som kommunikationen mellan de intra- och extraluminala avdelningarna på grund av en defekt i integriteten hos tarmväggen som härrörde från stapellinjen i den neo-rektala reservoaren mellan tjocktarmen och ändtarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
För att bedöma anastomotisk läckagehastighet hos patienter som utsatts för recto-sigmoid resektion under debulking kirurgi för äggstockscancer
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa riskfaktorer för anastomotiskt läckage
Tidsram: strax före operationen
|
Utvärdera korrelationen mellan preoperativa egenskaper (ålder, BMI, ECOG, ACCI, ASA, albuminnivå, FIGO-stadium, kirurgisk timing -PDS eller IDS, förekomst av ascites) och förekomsten av anastomotiskt läckage
|
strax före operationen
|
|
Intraoperativa riskfaktorer för anastomotiskt läckage
Tidsram: Under operation
|
För att utvärdera sambandet mellan kirurgiska ingrepp (antal tarmresektioner, leverresektion, splenektomi, lymfadenektomi, urologiska ingrepp som ureteral preimplantation eller partiell blåsresektion, nivå av inferior mesenterialartärsektion, avståndet mellan anastomosen från analförlusten, uppskattad blodförlust, intraoperativ transfusion, operationstid och kvarvarande sjukdom) och förekomsten av anastomotiskt läckage
|
Under operation
|
|
Postoperativa riskfaktorer för anastomotiskt läckage
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Att utvärdera sambandet mellan tidiga postoperativa komplikationer (postoperativ anemi och förekomsten av pankreasfistel) och förekomsten av anastomotiskt läckage
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Postoperativa komplikationer
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Anastomotisk läcka
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- DIPUSVSP-03-02-2032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .