Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för anatomiskt läckage vid avancerad äggstockscancerkirurgi

25 oktober 2020 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Riskfaktorer för anastomotiskt läckage vid avancerad äggstockscancerkirurgi: en stor upplevelse på ett enda center

Cytoreduktiv kirurgi är för närvarande den huvudsakliga behandlingen för avancerad epitelial ovariecancer (AEOC), och fullständigt avlägsnande av sjukdomen (RT=0) eller uppnåendet av en optimal kvarvarande sjukdom (RT < 1 cm) är fortfarande de faktorer som har störst prognostisk påverkan, både i primär debulking kirurgi (PDS) och intervall debulking kirurgi (IDS).

För att uppnå den inga kvarvarande sjukdomen (RT=0) behövs ofta flera kirurgiska manövrar både vid övre och nedre buken, inklusive tarmresektioner.

Recto-sigmoid resektion är förvisso den vanligaste av tarmresektioner, och det är också den med högst risk för komplikationer.

Även om det är sällsynt är anastomosläckage (AL) ett livshotande tillstånd och därför är det det mest fruktade av tarmkomplikationer.

Syftet med denna stora retrospektiva ettcenterstudie var att bedöma AL-frekvensen hos patienter som utsatts för kolorektal resektion och anastomos under primärkirurgi (PDS eller IDS) för avancerad äggstockscancer, i ett tredje remisscenter för gynekologisk onkologi med ESGO-certifiering.

Dessutom utvärderade vi flera möjliga pre/intra och postoperativa riskfaktorer för AL för att i ett tidigt skede identifiera populationen med störst risk och försöka minska sjukligheten och dödligheten av denna allvarliga postoperativa komplikation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna utförde en retrospektiv analys av preoperativa, intraoperativa och postoperativa (kirurgiska utfall och tidiga komplikationer) egenskaper hos en serie patienter som genomgår primär kirurgi (PDS eller IDS) för AEOC vid "Fondazione Policlinico Universitario A" Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Institutionen för gynekologisk onkologi" mellan december 2011 och oktober 2019.

Den inkluderade populationen inkluderade alla patienter med histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer (FIGO stadium IIB-IVB), som bedömdes lämpliga för operation av läkare och som genomgick rekto-sigmoid resektion och anastomos med kurativ avsikt.

Patienter utan tecken på kolorektal involvering och som därför inte genomgick rekto-sigmoid resektion, eller patienter med end-kolostomi eller end-ileostomi exkluderades från studien.

Preoperativa kliniska variabler, kirurgiska egenskaper och postoperativa utfall hämtades retrospektivt.

Flera systempoäng, användbara för att förutsäga operativ risk, användes för att klassificera patienternas fysiologiska status, som American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) och åldersjusterad Charlson Comorbidity Index (ACCI).

Patienter med en ASA-poäng > 2, ECOG-PS >/= 2 och en ACCI > 2 ansågs ha hög risk för postoperativa komplikationer.

Preoperativa albuminnivåer under 30 mg/dl och preoperativa hemoglobinvärden under 10,0 g/dl var en indikation på ett allvarligt dåligt näringstillstånd respektive måttligt svår anemi.

Andra demografiska och kirurgiska variabler registrerades: ålder (< 60 vs >/= 60 år), kroppsmassaindex (BMI) (uppdelat i följande kategorier: underviktiga patienter: BMI /= 30), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium (FIGO stadium 2014: /= 1000 U/mL), kirurgisk tidpunkt (PDS vs IDS), Predictive Index Value (PIV) vid initial diagnos ( 6), närvaro av ascites (< 500 ml vs >/= 500 mL), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), beräknad blodförlust (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), intraoperativa transfusioner, ytterligare kirurgiska ingrepp och kolorektal resektion och anastomos specifika egenskaper. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) användes för att klassificera intraoperativa komplikationer (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).

Misstanken om anastomotiskt läckage (AL), antydd av allmänna kliniska tecken som buksmärta eller utspänd buk, leukocytos, feber, såväl som mer specifika tecken som utsläpp av gas, pus eller avföring via dräneringen, laparotomisnittet eller vagina, fastställdes genom datortomografi (CT) med rektalt kontrastlavemang eller enkel kontrastlavemangsröntgen med ett vattenlösligt kontrastmedel.

Den ultimata diagnostiska proceduren var re-laparotomi med direkt verifiering av AL och/eller fekal peritonit.

Total överlevnad (OS) beräknades från datumet för primär diagnos till datumet för döden eller till sista uppföljningsbesöket för de patienter som fortfarande levde.

Studiens primära slutpunkt var att bedöma anastomosläckagefrekvensen hos patienter som utsatts för kolorektal resektion och anastomos under primärkirurgi (PDS eller IDS) för avancerad äggstockscancer, i ett tredje remisscenter för gynekologisk onkologi med ESGO-certifiering.

De sekundära effektmåtten var att utvärdera påverkan av flera möjliga pre/intra och postoperativa riskfaktorer på AL för att på ett tidigt stadium identifiera den population som löper störst risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

515

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer (FIGO stadium IIB-IVB), som bedömts lämpliga för operation av läkare, och som genomgick rekto-sigmoid resektion och anastomos med kurativ avsikt mellan december 2011 och oktober 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer
  • FIGO steg IIB-IVB
  • patienter som bedömts lämpliga för operation av läkare
  • patienter som utsatts för rekto-sigmoid resektion och anastomos med kurativ avsikt

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan tecken på kolorektal involvering och genomgick inte rekto-sigmoid resektion
  • patienter med ändkolostomi eller ändileostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår rekto-sigmoid resektion plus anastomos
Patienter som genomgår rekto-sigmoid resektion och samtidig anastomos under debulking operation (primär eller intervall debunking operation) för avancerad epitelial äggstockscancer.
Anastomotiskt läckage definierades som kommunikationen mellan de intra- och extraluminala avdelningarna på grund av en defekt i integriteten hos tarmväggen som härrörde från stapellinjen i den neo-rektala reservoaren mellan tjocktarmen och ändtarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotiskt läckage
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
För att bedöma anastomotisk läckagehastighet hos patienter som utsatts för recto-sigmoid resektion under debulking kirurgi för äggstockscancer
upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativa riskfaktorer för anastomotiskt läckage
Tidsram: strax före operationen
Utvärdera korrelationen mellan preoperativa egenskaper (ålder, BMI, ECOG, ACCI, ASA, albuminnivå, FIGO-stadium, kirurgisk timing -PDS eller IDS, förekomst av ascites) och förekomsten av anastomotiskt läckage
strax före operationen
Intraoperativa riskfaktorer för anastomotiskt läckage
Tidsram: Under operation
För att utvärdera sambandet mellan kirurgiska ingrepp (antal tarmresektioner, leverresektion, splenektomi, lymfadenektomi, urologiska ingrepp som ureteral preimplantation eller partiell blåsresektion, nivå av inferior mesenterialartärsektion, avståndet mellan anastomosen från analförlusten, uppskattad blodförlust, intraoperativ transfusion, operationstid och kvarvarande sjukdom) och förekomsten av anastomotiskt läckage
Under operation
Postoperativa riskfaktorer för anastomotiskt läckage
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Att utvärdera sambandet mellan tidiga postoperativa komplikationer (postoperativ anemi och förekomsten av pankreasfistel) och förekomsten av anastomotiskt läckage
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera